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Inhaltsverzeichnis
Gesetzliche Grundlagen und Regularien
Im Bereich der Medizintechnik sind Wartung und Reparatur nicht nur technische Notwendigkeiten, sondern unterliegen auch strengen gesetzlichen Vorgaben. Dies ist entscheidend, um die Sicherheit und Funktionsfähigkeit der eingesetzten Geräte zu gewährleisten und Risiken für Patienten und Anwender zu minimieren.
Verschiedene nationale und europäische Gesetze und Verordnungen legen fest, wie Medizinprodukte installiert, betrieben und instandgehalten werden müssen.
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ergänzt das Medizinproduktegesetz (MPG) und legt die Pflichten für Betreiber von Medizingeräten fest. Sie regelt den Betrieb, die Anwendung sowie die Wartung und Instandhaltung von Medizinprodukten.
§ 7 MPBetreibV regelt die Instandhaltung von Medizinprodukten. Sie umfasst Inspektions- und Wartungsmaßnahmen, die notwendig sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb sicherzustellen, sowie Reparaturen zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit. Diese Maßnahmen müssen gemäß den Angaben des Herstellers durchgeführt werden.
Nur qualifizierte Personen oder Einrichtungen, die die Voraussetzungen nach § 5 MPBetreibV erfüllen, dürfen mit der Instandhaltung beauftragt werden. Nach der Durchführung der Instandhaltungsmaßnahmen müssen sicherheitsrelevante und funktionelle Merkmale der Medizinprodukte überprüft werden, um sicherzustellen, dass diese nicht beeinträchtigt wurden. Die Prüfungen müssen unabhängig und unter Einhaltung fachlicher Standards erfolgen.
Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gemäß §11 MPBetreibV ist für bestimmte Medizingeräte obligatorisch und muss spätestens alle zwei Jahre durchgeführt werden, um potenzielle sicherheitsrelevante Mängel rechtzeitig zu erkennen. Sie umfasst neben sicherheitsrelevanten Prüfungen auch die Kontrolle der Messfunktionen der Geräte.
In § 12 MPBetreibV wird festgelegt, dass für bestimmte Medizinprodukte ein Medizinproduktebuch geführt werden muss. In diesem Buch müssen unter anderem Datum, Art und Ergebnis von Instandhaltungen (also Wartungen und Reparaturen) dokumentiert werden, einschließlich der Namen der verantwortlichen Personen oder Firmen, die diese Maßnahmen durchgeführt haben. Diese Aufzeichnungen müssen so aufbewahrt werden, dass sie dem Anwender jederzeit zugänglich sind und nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes noch fünf Jahre aufbewahrt werden
EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) verschärft die Anforderungen an die Entwicklung und den Vertrieb von Medizingeräten erheblich. Dabei richtet sich die Verordnung in erster Linie an die Hersteller, nicht an Ärzte/Betreiber. Diese Verordnung schreibt vor, dass Hersteller ihre Produkte einem deutlich strengeren Zertifizierungsprozess unterziehen müssen.
Besonders hervorzuheben sind folgende Aspekte:
- Anhang I, Abschnitt 14.2:
- „Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich reduziert werden: (…) Risiken aufgrund der Alterung der verwendeten Werkstoffe oder der nachlassenden Genauigkeit einer Mess- oder Kontrolleinrichtung, die sich dadurch ergeben, dass keine Wartung oder Kalibrierung vorgenommen werden kann.“
- Anhang I, Abschnitt 14.4:
- „Die Produkte werden so ausgelegt und hergestellt, dass Einstellung, Kalibrierung und Instandhaltung sicher und wirksam durchgeführt werden können.“
- Anhang I, Abschnitt 16.1 (für strahlende Produkte):
- „Ferner enthält sie [die Gebrauchsanweisung] Angaben zur Abnahme- und Leistungsprüfung, zu den Akzeptanzkriterien und zum Wartungsverfahren.“
- Anhang I, Abschnitt 23.4(k):
- „Gebrauchsanweisungen müssen (…) Angaben zur Art und Häufigkeit präventiver und regelmäßiger Instandhaltungsmaßnahmen sowie zur eventuellen vorbereitenden Reinigung oder Desinfektion enthalten.“
Für Betreiber von Medizingeräten bedeutet dies, dass sie sicherstellen müssen, dass nur zertifizierte Geräte in der Praxis oder Klinik verwendet werden, und dass diese regelmäßigen Sicherheitsüberprüfungen unterzogen werden.
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Das MPDG bezieht sich auf den nationalen Vollzug der EU-MDR und umfasst zusätzliche Bestimmungen, die im nationalen Rahmen notwendig sind. Dazu gehören Zuständigkeiten von Behörden, nationale Übergangsbestimmungen, Straf- und Bußgeldvorschriften sowie Regelungen zur Überwachung von Medizinprodukten in Deutschland.
- Betrieb und Wartung: Medizinprodukte dürfen nur genutzt werden, wenn sie sich in einem ordnungsgemäßen Zustand befinden. Dies schließt regelmäßige Wartung und Funktionsprüfungen ein.
- Pflichten der Betreiber: Betreiber müssen sicherstellen, dass alle sicherheitsrelevanten Prüfungen regelmäßig durchgeführt werden, auch bei Software, die mit den Geräten verwendet wird.
- Zertifizierung und Verantwortung: Wartung und Reparatur dürfen nur von zertifizierten Personen oder Einrichtungen durchgeführt werden. Es gelten spezielle Anforderungen für die Instandhaltung von Produkten mit besonderen Sterilitätsanforderungen.
- Aufbereitung: Medizinprodukte, die mehrfach verwendet werden, müssen von zertifizierten Fachkräften sicher aufbereitet und gewartet werden, besonders bei sterilen oder keimarmen Anwendungen.
Produkte und Produkte nach § 2 Absatz 2 dürfen nicht betrieben oder angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können […]
§ 11 MPDG
DIN-Normen
Für die Reparatur und Wartung von Medizingeräten sind verschiedene DIN-Normen von Bedeutung, die spezifische Anforderungen an Sicherheit, Qualität und technische Standards festlegen. Diese Normen sind essenziell, um die Betriebssicherheit von Medizingeräten sicherzustellen und die gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen. Im Folgenden sind einige, nicht alle, wichtigste DIN-Normen aufgeführt, die für die Wartung und Reparatur relevant sind:
- DIN EN 62353 (Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten)
- DIN EN 50678 VDE 0701 (Allgemeines Verfahren zur Überprüfung der Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen von Elektrogeräten nach der Reparatur)
- ISO/CD TS 5137 (Medical device maintenance management for healthcare delivery organizations)
Wer darf medizinische Geräte reparieren?
Medizinische Geräte dürfen laut der MPBetreibV nur von Personen, Betrieben oder Einrichtungen repariert werden, die bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Konkret sind dies:
- Fachliche Qualifikation: Personen, die mit der Reparatur (Instandsetzung) betraut werden, müssen über aktuelle Kenntnisse durch eine geeignete Ausbildung und berufliche Erfahrung verfügen.
- Weisungsunabhängigkeit: Sie dürfen bei der fachlichen Beurteilung der Reparaturarbeiten keinen Weisungen unterliegen, um eine unabhängige und objektive Prüfung zu gewährleisten.
- Erforderliche Mittel: Sie müssen über geeignete Arbeitsmittel, Räume, Geräte sowie Prüf- und Messeinrichtungen verfügen, um die Reparatur ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.
Diese Anforderungen sind in § 7 und § 5 der MPBetreibV festgelegt. Entsprechend dürfen nur qualifizierte Fachkräfte oder spezialisierte Betriebe, die diese Anforderungen erfüllen, Reparaturen an medizinischen Geräten vornehmen.
Unterschied zwischen Wartung und Reparatur
Die Wartung ist eine vorbeugende Maßnahme, die darauf abzielt, den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb eines Medizinprodukts über dessen gesamte Nutzungsdauer hinweg zu gewährleisten. Sie umfasst regelmäßige Inspektionen, Kalibrierungen und den Austausch von Verschleißteilen, um sicherzustellen, dass das Gerät wie vorgesehen funktioniert. Die Wartung folgt in der Regel den Vorgaben des Herstellers, die genau festlegen, welche Maßnahmen in welchen Intervallen durchgeführt werden müssen.
Ziel der Wartung ist es, Ausfälle und Störungen zu verhindern, bevor sie überhaupt auftreten. Durch diese präventiven Maßnahmen werden ungeplante Gerätestillstände und kostspielige Reparaturen vermieden. Ein gut gewartetes Gerät hat eine längere Lebensdauer, arbeitet zuverlässiger und kann so den laufenden Praxisbetrieb störungsfrei unterstützen.
Typische Wartungsarbeiten umfassen:
- Kalibrierung und Justierung von Geräten, um deren Genauigkeit sicherzustellen.
- Austausch von Verschleißteilen wie Dichtungen, Filtern oder Batterien.
- Software-Updates zur Optimierung der Funktionsweise und Sicherheit.
- Sicherheits- und Funktionsprüfungen gemäß Herstellerangaben und gesetzlichen Vorschriften.
- Reparatur: Behebung von Defekten und Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit
Die Reparatur hingegen wird erforderlich, wenn ein Gerät einen Defekt aufweist oder nicht mehr ordnungsgemäß funktioniert. Ziel der Reparatur ist es, den ursprünglichen Zustand des Medizinprodukts wiederherzustellen und es nach einer Störung erneut voll funktionsfähig zu machen. Dies kann durch den Austausch defekter Bauteile, die Beseitigung von Störungen oder die Wiederherstellung beschädigter Funktionen erfolgen.
Reparaturen sind in der Regel ungeplante Maßnahmen, die aufgrund eines akuten Problems durchgeführt werden müssen. Dies kann zu Ausfallzeiten führen, die den Praxis- oder Klinikbetrieb beeinträchtigen, insbesondere wenn das Gerät dringend benötigt wird und die Reparatur längere Zeit in Anspruch nimmt. In solchen Fällen ist es wichtig, dass die Reparatur schnell und fachgerecht von qualifizierten Technikern durchgeführt wird, um den Ausfall so kurz wie möglich zu halten.
Typische Reparaturmaßnahmen umfassen:
- Austausch defekter Komponenten, wie Sensoren, Platinen oder Motoren.
- Fehlerdiagnose und Behebung von Software- oder Elektronikproblemen.
- Mechanische Instandsetzungen bei Schäden an Gehäusen oder Bedienelementen.
Wie findet man den richtigen Dienstleister für Medizintechnik-Reparatur und Wartung?
Ein kompetenter und zuverlässiger Dienstleister trägt nicht nur zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bei, sondern minimiert auch Ausfallzeiten und verlängert die Lebensdauer der Geräte. Um den passenden Dienstleister zu finden, sollten mehrere wichtige Kriterien beachtet werden.
- Zertifizierungen und Qualifikationen prüfen
- Erfahrung und Spezialisierung auf bestimmte Geräte
- Reaktionszeiten und Erreichbarkeit
- Gibt es einen 24/7-Service?
- Transparente Kostenstruktur
- Ein Wartungsvertrag kann oft die kostengünstigere und sicherere Option sein, da er regelmäßige Inspektionen garantiert und oft auch schneller auf Reparaturanfragen reagiert werden kann.
- Ruf und Empfehlungen einholen
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