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Inhaltsverzeichnis
Gesetzliche Anforderungen
Die Wartung von Röntgengeräten unterliegt in Deutschland strengen rechtlichen Vorgaben und Normen, die darauf abzielen, die Sicherheit von Patienten und medizinischem Personal zu gewährleisten sowie die korrekte Funktion der Geräte sicherzustellen. Im Folgenden werden die wichtigsten rechtlichen Grundlagen und Vorschriften erläutert, die bei der Wartung von Röntgengeräten zu beachten sind.
MDR und MPDG
In Deutschland regelt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), das am 26. Mai 2021 in Kraft trat, die Umsetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) in nationales Recht. Das MPDG löste das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) ab und stellt sicher, dass die hohen Anforderungen der MDR in Deutschland eingehalten werden.
Die MDR und das MPDG legen strenge Anforderungen an den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts fest, von der Herstellung bis zur Wartung. Betreiber von Röntgengeräten sind verpflichtet, regelmäßige Wartungen durchzuführen, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Geräte zu gewährleisten. Insbesondere ist darauf zu achten, dass die Wartung durch qualifiziertes Fachpersonal erfolgt und dass alle Wartungsmaßnahmen umfassend dokumentiert werden.
§ 11 MPDG stellt klar, dass Röntgengeräte nur betrieben werden dürfen, wenn sie in einem einwandfreien Zustand sind, d.h., wenn keine Mängel vorhanden sind, die eine Gefahr für Patienten oder Anwender darstellen. Die Wartung ist also zwingend notwendig, um die Betriebssicherheit der Geräte sicherzustellen.
MPBetreibV
Darüber hinaus spielt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) eine zentrale Rolle bei der Wartung von Röntgengeräten. Die MPBetreibV regelt den Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten und stellt spezifische Anforderungen an Betreiber in Bezug auf die Wartung und Instandhaltung.
Für die Wartung eines Röntgengeräts ist es gemäß § 7 MPBetreibV notwendig, dass die Wartung (Instandhaltung) regelmäßige Inspektionen und Wartungen umfasst, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb zu gewährleisten. Diese Maßnahmen müssen unter Berücksichtigung der Herstellervorgaben durchgeführt werden. Nur qualifiziertes Personal darf mit der Instandhaltung beauftragt werden. Zudem müssen nach der Wartung die sicherheitsrelevanten und funktionellen Merkmale des Geräts geprüft werden (Funktionsprüfung), um sicherzustellen, dass sie durch die Wartung nicht beeinträchtigt wurden.
Für Röntgengeräte sind gemäß § 11 MPBetreibV regelmäßig sicherheitstechnische Kontrollen (STK) durchzuführen, um sicherzustellen, dass sie sicher und funktionsfähig bleiben. Diese Kontrollen müssen mindestens alle zwei Jahre erfolgen. Die Ergebnisse dieser Kontrollen müssen in einem Protokoll dokumentiert werden, das bis zur nächsten Kontrolle aufbewahrt werden muss.
Er [der Betreiber, Anm.d.Red.] hat für die sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software oder andere Gegenstände, die der Betreiber mit Medizinprodukten nach Satz 1 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend.
§ 11 MPBetreibV
Laut § 12 MPBetreibV muss für bestimmte Medizinprodukte, einschließlich Röntgengeräten, ein Medizinproduktebuch geführt werden. In dieses Buch sind unter anderem die Ergebnisse von Wartungen, sicherheits- und messtechnischen Kontrollen sowie die Namen der für die Wartung verantwortlichen Personen einzutragen. Diese Dokumentation muss jederzeit für die Anwender zugänglich sein und auch nach der Außerbetriebnahme des Geräts noch fünf Jahre aufbewahrt werden.
StrlSchV
Zusätzlich regelt die Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) die Wartung von Röntgengeräten, insbesondere in § 88. Dieser Paragraph definiert die Verantwortlichkeiten und Pflichten im Umgang mit Strahlungsquellen.
- Der Strahlenschutzverantwortliche muss sicherstellen, dass Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung, Bestrahlungsvorrichtungen und Geräte für die Gammaradiographie:
- Mindestens einmal jährlich gewartet werden.
- Zwischen den Wartungen durch einen sachkundigen Sachverständigen auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz geprüft werden.
- Diese Prüfberichte müssen auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt werden.
- Die Behörde kann das Prüfintervall durch einen Sachverständigen auf bis zu drei Jahre verlängern, wenn es sich um bestimmte Bestrahlungsvorrichtungen oder Geräte handelt, bei denen das Gefährdungspotential gering ist.
- In besonderen Fällen kann die Behörde eine Befreiung von der Pflicht zur Prüfung durch einen Sachverständigen gewähren, wenn der Prüfaufwand im Verhältnis zum Gefahrenpotenzial unverhältnismäßig wäre und die Sicherheit auf andere Weise regelmäßig überprüft wird.
- Röntgeneinrichtungen und bestimmte Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung müssen mindestens alle fünf Jahre von einem Sachverständigen auf Sicherheit und Strahlenschutz geprüft werden. Auch hier müssen Prüfberichte auf Verlangen der Behörde vorgelegt werden.
- Die Behörde kann zum Schutz Einzelner oder der Allgemeinheit zusätzliche Prüfungen von genehmigungs- oder anzeigepflichtigen Anlagen und Geräten anordnen und festlegen, dass diese in bestimmten Zeitabständen wiederholt werden müssen. Die Prüfberichte müssen ebenfalls auf Verlangen vorgelegt werden.
Die Röntgen-Konstanzprüfung gemäß § 116 StrlSchV erfolgt monatlich und orientiert sich an Normen wie DIN 6868, DIN EN 61223 sowie den Vorgaben der QS-RL. Ziel dieser Prüfung ist es, die technische Leistungsfähigkeit von Röntgeneinrichtungen im laufenden Betrieb kontinuierlich zu überwachen. Durch die regelmäßige Überprüfung wird sichergestellt, dass sowohl die Strahlenexposition als auch die Bildqualität konstant bleiben und die Schutzmaßnahmen wirksam sind. Bei Abweichungen sind unverzüglich Korrekturmaßnahmen erforderlich, um die Sicherheit und Qualität zu gewährleisten.
Bedenken Sie zudem, dass bei der Inbetriebnahme einer neuen Röntgeneinrichtung oder nach wesentlichen Änderungen eine Abnahmeprüfung durchgeführt werden muss (§ 115 StrlSchV).
Gemäß § 5 der DGUV Vorschrift 3 müssen Prüfungen an elektrischen Anlagen und Betriebsmitteln, wie einem Röntgengerät, vor der ersten Inbetriebnahme und nach jeder Änderung oder Instandsetzung vor der Wiederinbetriebnahme durchgeführt werden. Zusätzlich sind wiederkehrende Prüfungen in bestimmten Zeitabständen erforderlich.
Die genauen Zeitabstände für diese wiederkehrenden Prüfungen sind nicht explizit in der DGUV Vorschrift 3 festgelegt, sondern müssen so bemessen werden, dass auftretende Mängel rechtzeitig erkannt werden können. In der Praxis bedeutet dies, dass die Intervalle für die Prüfungen risikobasiert festgelegt werden sollten. Faktoren wie die Art des Geräts, die Häufigkeit und Intensität der Nutzung, sowie die Umgebungseinflüsse spielen dabei eine Rolle.
Wie oft müssen Röntgengeräte gewartet werden?
Röntgengeräte müssen mindestens einmal jährlich gewartet werden. Die STK-Prüfung muss mindestens alle zwei Jahre durchgeführt werden. Zusätzlich muss eine Röntgenanlage mindestens alle fünf Jahre im Rahmen einer Sachverständigenprüfung auf sicherheitstechnische Funktion, Sicherheit und Strahlenschutz geprüft werden.
Der TÜV-Röntgenreport 2024 hebt die Bedeutung regelmäßiger Wartung und Prüfung von Röntgengeräten hervor, um die Sicherheit in der medizinischen Bildgebung zu gewährleisten. Der Report zeigt, dass bei 16 % der Röntgenanlagen Mängel gefunden wurden, wovon etwa jeder sechste schwerwiegend ist. Die Prüfungen konzentrierten sich auf die Bildqualität, die Strahlendosis und den Schutz der Umgebung. Regelmäßige Wartungen sind entscheidend, um Mängel zu identifizieren und somit die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Röntgentechnik zu gewährleisten.
Zusammenarbeit mit Wartungsdienstleistern
Die Zusammenarbeit mit Wartungsdienstleistern ist ein wesentlicher Aspekt der Instandhaltung von Röntgengeräten, um deren sicheren und effizienten Betrieb zu gewährleisten. Eine effektive Kooperation beginnt mit der Auswahl eines qualifizierten Dienstleisters, der über die erforderliche Fachkompetenz, Erfahrung und die notwendigen Zertifizierungen gemäß den gesetzlichen Vorgaben verfügt.
Wenn eine Wartung Ihrer Röntgenanlage nicht mehr sinnvoll erscheint, können Sie bei uns kostenfrei Angebote für neue oder gebrauchte Röntgengeräte einholen. Darunter nicht nur Human-, sondern auch:
- Auswahl und Qualifikation der Dienstleister
- Der Wartungsdienstleister sollte nachweislich Erfahrung in der Wartung und Prüfung von Röntgengeräten haben und gemäß § 7 Abs. 2 MPBetreibV dazu qualifiziert sein.
- Festlegung von Wartungsintervallen und -umfängen
- In enger Abstimmung mit dem Dienstleister sollten die Wartungsintervalle festgelegt werden. Der Wartungsumfang sollte in einem Wartungsvertrag klar definiert werden, um Missverständnisse zu vermeiden und sicherzustellen, dass alle relevanten Komponenten der Röntgeneinrichtung überprüft werden.
- Dokumentation und Kommunikation
- Die Wartungsdienstleister sind verpflichtet, alle durchgeführten Arbeiten detailliert zu dokumentieren. Diese Berichte müssen dem Strahlenschutzverantwortlichen zur Verfügung gestellt werden, um bei Bedarf den zuständigen Behörden vorgelegt werden zu können. Eine offene und kontinuierliche Kommunikation zwischen dem Wartungsdienstleister und dem Strahlenschutzverantwortlichen ist entscheidend, um frühzeitig auf mögliche Probleme oder erforderliche Anpassungen reagieren zu können.
- Notfallmanagement und Support
- Im Falle unerwarteter Störungen oder Notfälle muss der Wartungsdienstleister in der Lage sein, schnell und effizient zu reagieren. Es sollten klare Abläufe und Kontaktpersonen definiert sein, um im Ernstfall eine schnelle Fehlerbehebung zu gewährleisten. Darüber hinaus sollte der Dienstleister Support und Beratung zur Optimierung des Betriebs der Röntgengeräte anbieten.