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Inhaltsverzeichnis
Was ist eine MTK-Prüfung?
Die MTK (Messtechnische Kontrolle) ist eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung medizinischer Geräte mit Messfunktion. Sie hat die Eichung abgelöst und dient der Überprüfung, ob die Geräte innerhalb der zulässigen Toleranzen arbeiten und verlässliche Messwerte liefern. Ziel ist es, falsche Diagnosen und fehlerhafte Behandlungen zu vermeiden und somit nachhaltig Patientensicherheit zu gewährleisten..
Welche Geräte unterliegen der MTK-Pflicht und wie oft müssen sie geprüft werden?
Die in Anlage 2 MPBetreibV aufgeführten Geräte unterliegen der Pflicht zur regelmäßigen messtechnischen Kontrolle. Die Prüffristen variieren je nach Gerätetyp und betragen je nach Produkt zwischen 1 und 6 Jahren. Zu den MTK-pflichtigen Geräten gehören unter anderem folgende Produkte:
| Nr. | Produktkategorie | Gerätetyp / Beschreibung | Nachprüffrist (Jahr) |
| 1.1 | Bestimmung der Hörfähigkeit | Ton- und Sprachaudiometer | 1 |
| 1.2.1 | Bestimmung der Körpertemperatur | Medizinische Elektrothermometer | 2 |
| 1.2.2 | Geräte mit austauschbaren Temperaturfühlern | 2 | |
| 1.2.3 | Infrarot-Strahlungsthermometer | 1 | |
| 1.3 | Nichtinvasive Blutdruckmessung | Messgeräte | 2 |
| 1.4 | Bestimmung des Augeninnendrucks | Augentonometer | 2 |
| 1.5.1 | Therapiedosimeter – Photonenstrahlung ≤ 1,33 MeV | Allgemein | 2 |
| 1.5.1 | Mit Kontrollvorrichtung und dokumentierten halbjährlichen Kontrollmessungen | 2 | |
| 1.5.2 | Therapiedosimeter – Photonenstrahlung > 1,33 MeV & Elektronenstrahlung | Vergleichsmessung durch beauftragte Messstelle | 6 |
| 1.5.3 | Therapiedosimeter – Co-60-Bestrahlungsanlagen | Wahlweise nach Nr. 1.5.1 oder 1.5.2 | 2 oder 6 |
| 1.6 | Diagnostikdosimeter | Nicht unter § 90 StrlSchV fallend | 5 |
| 1.7 | Tretkurbelergometer | Zur definierten, reproduzierbaren Patientenbelastung | 2 |
Ausnahmen / Ergänzungen:
- Einzelne Therapiedosimeter sind von der MTK befreit, wenn eine interne Kalibrierung alle zwei Jahre dokumentiert erfolgt (siehe Anlage 2 Abschnitt 2).
- Vergleichsmessungen sind für Luftimpuls-Tonometer (1.4) und bestimmte Therapiedosimeter verpflichtend (siehe Anlage 2 Abschnitt 3).
Wer darf eine MTK-Prüfung durchführen?
Gemäß § 15 Abs. 6 MPBetreibV darf der Betreiber nur folgende Stellen mit messtechnischen Kontrollen beauftragen:
- zuständige Behörden für das Messwesen oder
- Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die messtechnischen Kontrollen durchführen, die Anforderungen nach § 5 MPBetreibV erfüllen.
Die in § 5 genannten Voraussetzungen für die Durchführung einer MTK sind:
- Fachliche Qualifikation:
- Aktuelle Kenntnisse durch eine geeignete Ausbildung und eine einschlägige berufliche Tätigkeit.
- Unabhängigkeit:
- Die betreffende Person oder Einrichtung darf hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegen.
- Technische Ausstattung:
- Verfügbarkeit über geeignete Räume, Geräte und sonstige Arbeitsmittel, insbesondere geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, die für eine ordnungsgemäße und nachvollziehbare Durchführung erforderlich sind.
- Verfügbarkeit über geeignete Räume, Geräte und sonstige Arbeitsmittel, insbesondere geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, die für eine ordnungsgemäße und nachvollziehbare Durchführung erforderlich sind.
Der Betreiber trägt die Verantwortung dafür, ausschließlich qualifizierte Stellen gemäß diesen Anforderungen zu beauftragen.
Wie teuer ist eine MTK-Prüfung?
Die Kosten für eine MTK-Prüfung variieren je nach Gerätetyp und Anbieter. Typischerweise liegen die Preise zwischen 10 € und 70 € pro Gerät. Beispielsweise kostet die MTK für ein Blutdruckmessgerät etwa 10 € bis 25 €, während für einen Patientenmonitor, der sowohl MTK als auch STK erfordert, rund 70 € anfallen können. Zusätzliche Kosten, wie Anfahrts- oder Versandgebühren, können je nach Anbieter hinzukommen.
Einige Dienstleister bieten Paketpreise an. So berechnen einige Prüfdienstleister für die MTK von 1 bis 4 medizinischen Geräten pauschal bspw. 240 €, was etwa 60 € pro Gerät entspricht.
Wie läuft eine MTK-Prüfung ab?
- Identifikation des Produkts: Das zu prüfende Medizinprodukt wird eindeutig identifiziert. Dazu gehören u. a. Typ, Seriennummer und Einsatzbereich.
- Sichtprüfung: Vor Beginn der Messungen erfolgt eine Sichtkontrolle auf äußere Schäden, Manipulationen oder erkennbare Mängel.
- Verwendung geeigneter Messmittel: Es werden messtechnische Normale eingesetzt, die auf nationale oder internationale Normale rückgeführt sind (§ 15 Abs. 4 MPBetreibV).
- Durchführung der Messungen: Gemessen wird, ob das Produkt die zulässigen Fehlergrenzen gemäß dem Leitfaden der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt (PTB) einhält (§ 15 Abs. 2 MPBetreibV). Die verwendeten Verfahren müssen den allgemein anerkannten Regeln der Technik entsprechen.
- Bewertung der Messergebnisse: Die ermittelten Messwerte werden mit den vorgegebenen Grenzwerten verglichen. Nur bei Einhaltung gilt die Prüfung als bestanden.
- Dokumentation der Ergebnisse: Es wird ein Protokoll erstellt mit Datum, Messwerten, angewandten Messverfahren und Beurteilung (§ 15 Abs. 7 Nr. 1 MPBetreibV).
- Kennzeichnung des Produkts: Nach bestandener Prüfung erhält das Produkt eine Prüfplakette mit Angaben zum nächsten Prüftermin sowie zur prüfenden Stelle (§ 15 Abs. 7 Nr. 2 MPBetreibV).
- Aufbewahrung der Unterlagen: Der Betreiber muss das Prüfprotokoll bis zur nächsten MTK aufbewahren (§ 15 Abs. 7 Satz 2 MPBetreibV).
Worauf muss man bei der Auswahl eines MTK-Prüfdienstleisters achten?
Bei der Auswahl eines Dienstleisters für die Messtechnische Kontrolle (MTK) sollten Betreiber besonders auf folgende Kriterien achten:
- Fachliche Qualifikation: Der Dienstleister oder seine eingesetzten Prüfer müssen über eine geeignete Ausbildung sowie aktuelle Kenntnisse und einschlägige berufliche Erfahrung verfügen (§ 5 Nr. 1 MPBetreibV).
- Unabhängigkeit: Die Prüfperson darf in ihrer fachlichen Beurteilung keinen Weisungen unterliegen (§ 5 Nr. 2 MPBetreibV).
- Technische Ausstattung: Es müssen geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen sowie passende Räumlichkeiten vorhanden sein, um die MTK nachvollziehbar und ordnungsgemäß durchführen zu können (§ 5 Nr. 3 MPBetreibV).
- Rückführbarkeit der Messmittel: Verwendete Messnormale müssen auf nationale oder internationale Normale rückgeführt sein (§ 15 Abs. 4 MPBetreibV).
- Erfahrung mit dem konkreten Produkttyp: Der Dienstleister sollte mit dem zu prüfenden Medizinprodukt vertraut sein und dessen Fehlergrenzen sowie geltende technische Anforderungen kennen (Anlage 2 MPBetreibV).
- Dokumentation: Die Prüfprotokolle müssen vollständig, nachvollziehbar und gesetzeskonform erstellt werden (§ 15 Abs. 7 MPBetreibV).
- Transparente Kostenstruktur: Leistungen und Preise sollten klar definiert und im Vorfeld abgestimmt sein.
FAQ
Was unterscheidet die MTK- von der STK-Prüfung?
Die MTK-Prüfung überprüft die Messgenauigkeit eines Medizinprodukts und stellt sicher, dass es innerhalb zulässiger Fehlergrenzen arbeitet. Sie ist für Geräte mit Messfunktion gesetzlich vorgeschrieben, zum Beispiel für Blutdruckmessgeräte oder Thermometer. Die STK-Prüfung hingegen dient der Überprüfung der elektrischen Sicherheit und allgemeinen Funktionsfähigkeit, etwa bei Defibrillatoren oder Patientenmonitoren. Während die MTK Messabweichungen bewertet, kontrolliert die STK Schutzmaßnahmen wie Isolationswiderstand und Schutzleiterstrom. Beide Prüfungen haben unterschiedliche Schwerpunkte und ergänzen sich zur sicheren Nutzung medizinischer Geräte.
Wie oft muss eine MTK durchgeführt werden?
Die messtechnische Kontrolle muss gemäß § 15 MPBetreibV in regelmäßigen Abständen erfolgen. Die Fristen richten sich nach dem Produkttyp und sind in Anlage 2 der MPBetreibV festgelegt. In der Regel beträgt das Intervall 1 bis 2 Jahre, bei bestimmten Geräten wie Therapiedosimetern bis zu 6 Jahre. Die Kontrolle ist spätestens zum Ablauf des Kalenderjahres durchzuführen, in dem die letzte MTK oder die Inbetriebnahme stattfand. Bei Anzeichen für Fehlfunktionen ist eine MTK unverzüglich erforderlich.
Welche rechtlichen Folgen drohen bei versäumter MTK?
Wer eine vorgeschriebene MTK-Prüfung nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig durchführt oder durchführen lässt, begeht gemäß § 19 MPBetreibV eine Ordnungswidrigkeit. Diese kann laut § 94 MPDG mit einer Geldbuße von bis zu 30.000 Euro geahndet werden. Zusätzlich drohen zivilrechtliche Haftungsansprüche, etwa bei Patientenschäden, sowie strafrechtliche Konsequenzen wie fahrlässige Körperverletzung. Auch der Verlust von Zertifizierungen, versicherungsrechtliche Probleme und behördliche Maßnahmen wie Betriebsuntersagungen sind möglich.