STK-Prüfung von Medizinprodukten nach § 11 MPBetreibV

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Marvin Schön & Christoph Bartram
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Was ist eine STK Prüfung?

Eine STK-Prüfung (Sicherheitstechnische Kontrolle) ist eine gesetzlich vorgeschriebene, regelmäßige Sicherheitsüberprüfung aktiver Medizinprodukte gemäß §11 der MPBetreibV. Sie überprüft elektrische Sicherheit, Funktion, Messgenauigkeit und Energieabgabe. Qualifiziertes Fachpersonal führt sie mindestens alle zwei Jahre durch, außer es gelten Ausnahmen.

Was sagt §11 MPBetreibV zur STK Prüfung?

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt in Deutschland das sichere Betreiben und Verwenden von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen. Für sicherheitstechnische Kontrollen definiert sie verbindliche Vorgaben, Zuständigkeiten und Prüffristen. Ziel der Verordnung ist es, ein hohes Maß an Patientensicherheit sowie den sicheren und rechtskonformen Umgang mit Medizinprodukten sicherzustellen.

Für die STK-Prüfung ergeben sich insbesondere folgende Verpflichtungen aus der MPBetreibV:

• Prüffristen einhalten: Die erste STK-Prüfung muss spätestens alle zwei Jahre nach Inbetriebnahme des Produkts erfolgen. Danach ist die Prüfung in zweijährigem Turnus durchzuführen. Bei besonderen Umgebungsbedingungen kann eine kürzere Frist erforderlich sein (§ 12 Abs. 1).
• Dokumentationspflicht: Der Betreiber muss ein Prüfprotokoll mit Messergebnissen und Prüfdaten erstellen oder anfordern (§ 12 Abs. 3). Dieses ist bis zur nächsten STK-Prüfung aufzubewahren.
• Kennzeichnungspflicht: Nach erfolgreicher Prüfung muss das Produkt mit einem Prüfkennzeichen versehen werden, das den nächsten Prüftermin und die prüfende Stelle eindeutig erkennen lässt (§ 12 Abs. 3 Nr. 2).

Auswahl qualifizierter Prüfer: Nur Personen oder Einrichtungen, die die fachlichen Anforderungen gemäß § 5 MPBetreibV erfüllen, dürfen mit der STK-Prüfung beauftragt werden (§ 12 Abs. 4).

Welche Geräte benötigen eine STK Prüfung?

Geräte gemäß Anlage 1 der MPBetreibV

Eine sicherheitstechnische Kontrolle ist gemäß § 12 MPBetreibV verpflichtend für bestimmte aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte, die in Anlage 1 der Verordnung gelistet sind. STK-pflichtige Geräte sind solche, bei denen ein Versagen oder eine Fehlfunktion eine unmittelbare Gefährdung für Patienten, Anwender oder Dritte darstellen kann.

STK-pflichtige Medizinprodukte laut MPBetreibV – Anlage 1:

• Nichtimplantierbare aktive Produkte zur:
  • Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven, Muskeln oder Herztätigkeit
    • z. B. Defibrillatoren, Elektrostimulationsgeräte, Herzschrittmacher-Programmiergeräte
  • Intrakardialen Messung elektrischer Größen oder anderer Parameter
    • z. B. intravaskuläre Messsonden, Invasive EKG-Geräte, Herzkatheter-Messplätze
  • Anwendung jeglicher Energie zur Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung
    • z. B. Hochfrequenz-Chirurgiegeräte, Lasergeräte zur Lithotripsie
  • Einbringung von Substanzen in den Blutkreislauf unter Druck
    • z. B. Infusionspumpen, Insulinpumpen, Dialysegeräte mit Rückführung
  • Maschinelle Beatmung mit oder ohne Anästhesie
    • z. B. Intensivbeatmungsgeräte, Anästhesiegeräte (ausgenommen CPAP-Geräte für Schlafapnoe)
  • Diagnostik mittels bildgebender Verfahren auf Basis der Kernspinresonanz
    • z. B. MRT-Geräte
  • Therapie mit Druckkammern
    • z. B. Hyperbare Sauerstofftherapieanlagen
  • Therapie mittels Hypothermie
    • z. B. Geräte zur therapeutischen Absenkung der Körpertemperatur
• Säuglingsinkubatoren
• Externe aktive Komponenten aktiver Implantate
  • z. B. externe Steuergeräte oder Ladeeinheiten für implantierbare Defibrillatoren oder Neurostimulatoren
    

Für Automatisierte Externe Defibrillatoren (AED), die für Laiennutzung vorgesehen sind, sieht die MPBetreibV abweichende Regelungen vor. Ab dem 1. Januar 2027 sind keine STK erforderlich, wenn das Gerät selbsttestend ist und eine automatische Fernüberwachung gewährleistet (§ 12 Abs. 2).

Altgeräte der Gruppe 1 nach MedGV (1986)

Die Medizinische-Geräteverordnung (MedGV) aus dem Jahr 1986 gilt im Bereich der Medizintechnik als Vorgängervorschrift des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. 

Damals unterlagen medizinische Geräte der Gruppen 1 und 2 der MedGV einer verpflichtenden Bauartzulassung. Für Geräte der Gruppe 1 schrieb §11 MedGV zwingend sicherheitstechnische Kontrollen vor, deren Fristen in den jeweiligen Bauartzulassungen festgelegt wurden. Altgeräte der Gruppe 1 unterliegen weiterhin den in der ursprünglichen Bauartzulassung definierten sicherheitstechnischen Kontrollintervallen.

Wie oft muss eine STK Prüfung erfolgen?

Eine STK-Prüfung muss gemäß § 12 MPBetreibV mindestens alle zwei Jahre durchgeführt werden – es sei denn, der Hersteller hat ein kürzeres Prüfintervall vorgeschrieben. Maßgeblich ist der Monat der Inbetriebnahme oder der letzten Kontrolle. Bei besonderen Umgebungs- oder Nutzungsbedingungen, die früher zu Mängeln führen können, ist die Prüfung ebenfalls vor Ablauf der Zwei-Jahres-Frist erforderlich.

Zuständigkeiten und Durchführung

Wer ist für die Beauftragung der STK-Prüfung verantwortlich?

Für die Beauftragung der STK-Prüfung ist in der Regel der Betreiber des Medizinprodukts (z. B. der Praxisinhaber) verantwortlich. Laut § 12 MPBetreibV muss der Betreiber sicherstellen, dass die STK fristgerecht und fachgerecht durchgeführt wird.

Als Betreiber gilt nach § 2 MPBetreibV die natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist. Die Durchführung darf nur durch qualifizierte Personen im Sinne des § 5 erfolgen.

Wichtig: In bestimmten Fällen geht die Verantwortung auf andere über:

• Stellt ein Versorgender das Produkt bereit und bleibt Eigentümer, übernimmt er die Betreiberpflichten (§ 3 Abs. 2).
• Erfolgt die Bereitstellung durch einen Dritten auf Veranlassung des Versorgenden, liegt die Verantwortung beim Dritten (§ 3 Abs. 3).
• Geht das Produkt in das Eigentum des Patienten über, bleibt der Versorgende verantwortlich (§ 3 Abs. 4).

Wer darf eine STK Prüfung durchführen?

Eine STK darf nur von fachlich qualifizierten, unabhängigen Personen oder Organisationen mit geeigneter Ausstattung durchgeführt werden. Diese müssen die Anforderungen nach § 5 MPBetreibV erfüllen. Das kann z. B. ein staatlich geprüfter Medizintechniker oder ein speziell geschulter Elektriker sein.

Die Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen ist in § 12 Absatz 4 MPBetreibV geregelt:

„Der Betreiber darf mit der Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die sicherheitstechnischen Kontrollen durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der sicherheitstechnischen Kontrollen des jeweiligen Produktes erfüllen.“

Damit dürfen STK nur von Personen oder Einrichtungen durchgeführt werden, die die Vorgaben des § 5 MPBetreibV erfüllen. Diese lauten:

• § 5 Nr. 1: Aktuelle Kenntnisse aufgrund geeigneter Ausbildung und einschlägiger beruflicher Tätigkeit,
• § 5 Nr. 2: Unabhängigkeit in der fachlichen Beurteilung, d.h. keine fachliche Weisungsgebundenheit,
• § 5 Nr. 3: Verfügbarkeit der notwendigen Mittel wie Räume, Geräte und geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen zur ordnungsgemäßen und nachvollziehbaren Durchführung.
  

Wie läuft eine STK Prüfung ab?

Vorbereitung der Prüfung

Vor Beginn der STK-Prüfung muss das zu prüfende Gerät vollständig in der für den Praxisbetrieb vorgesehenen Konfiguration bereitgestellt werden, einschließlich sämtlichen Zubehörs, Einmalartikeln sowie gegebenenfalls erforderlicher PC-Komponenten.

Prüfschritte im Detail

Die STK gliedert sich in folgende Prüfbereiche:

1. Sichtprüfung und Dokumentenprüfung
   1. Überprüfung auf äußerliche Schäden (z. B. Gehäuse, Anschlüsse, Kabel)
   2. Kontrolle von Beschriftungen, Warnhinweisen und CE-Kennzeichnung
   3. Prüfung des Vorhandenseins und Zustands von:
      1. Gebrauchsanweisungen
      2. Eintrag im Medizinproduktebuch
      3. Softwarestand
      4. Zubehör und Verschleißteilen
2. Funktionsprüfung
   1. Test der bestimmungsgemäßen Funktion laut Gebrauchsanweisung
   2. Simulation klinischer Anwendungen bei Überwachungs- oder Therapiegeräten
3. Prüfung der Sicherheitsfunktionen
   1. Kontrolle von Alarm- und Meldeeinrichtungen
   2. Überprüfung der Messgenauigkeit der Anzeigen (z. B. bei Monitoren)
4. Messung sicherheitsrelevanter Parameter
   1. Messung von Energieabgaben (z. B. Defibrillatoren) und anderen Ausgangsgrößen
   2. Einhaltung der vom Hersteller festgelegten Grenzwerte
5. Elektrische Sicherheitsprüfung (nach DIN EN 62353)
   1. Prüfung von:
      1. Schutzleiterwiderstand
      2. Ableitströmen (z. B. Patientenableitstrom)
      3. Isolationswiderstand
   2. Berücksichtigung kombinierter Systeme (z. B. Geräte mit PC oder Modulkomponenten)
      

Dokumentation und Nachbereitung

Nach erfolgter Prüfung erfolgt eine strukturierte Nachbearbeitung:

• Prüfprotokoll
  • Gerätedaten (Typ, Seriennummer, Zubehör)
  • Prüfergebnisse (sichtbar und gemessen)
  • Beurteilung (z. B. „prüfung bestanden“ oder „Mängel festgestellt“)
  • Unterschrift der Prüfperson
• Eintrag ins Medizinproduktebuch
  • Die Verantwortung hierfür liegt beim Praxisbetreiber.
• Maßnahmen bei Mängeln
  • Sofortige Information des Betreibers bei Gefahr im Verzug
  • Empfehlung zur Außerbetriebnahme bis zur Behebung
• Kennzeichnung des Geräts
  • Prüfetikett mit Datum der nächsten STK und Prüfperson/-stelle

Worauf muss man bei der Auswahl eines STK-Prüfdienstleisters achten?

Wer als Betreiber von Medizinprodukten einen Dienstleister für die sicherheitstechnische Kontrolle sucht, sollte auf folgende Punkte achten:

• Fachliche Qualifikation: Die STK-Prüfung darf nur von Personen durchgeführt werden, die dafür ausgebildet oder entsprechend erfahren sind – das schreibt § 5 der MPBetreibV vor. Achten Sie darauf, dass der Dienstleister ausschließlich mit geschulten Medizintechnikern oder Ingenieuren arbeitet, die sich mit den jeweiligen Geräten wirklich auskennen.
• Kenntnis der Vorschriften und Normen: Ein guter Dienstleister kennt die gesetzlichen Vorgaben – zum Beispiel die MPBetreibV (insbesondere § 5 und § 12) – und wendet auch die relevanten Normen wie DIN EN 62353 oder DIN EN 60601-1 korrekt an.
• Service, der wirklich entlastet: Gute Dienstleister bieten mehr als nur die eigentliche Prüfung. Dazu gehören ein verlässliches Fristenmanagement mit Erinnerungsfunktion, flexible Terminvereinbarungen (auch vor Ort) und bei Bedarf Ersatzgeräte bzw. Leihgeräte zur Überbrückung. Auch bei der Preisgestaltung sollte es keine Überraschungen geben – Transparenz und faire Konditionen sind hier entscheidend.
• Moderne Technik und saubere Dokumentation: Die eingesetzten Prüfgeräte sollten dem aktuellen Stand der Technik entsprechen und regelmäßig kalibriert werden. Nach der Prüfung muss ein vollständiges und rechtssicheres Protokoll erstellt werden, inklusive Prüfplakette. Diese Unterlagen sollten so aufbereitet sein, dass sie jederzeit nachvollziehbar sind – und bis zur nächsten Prüfung aufbewahrt werden können.
• Preise vergleichen lohnt sich: Auch wenn Qualität und Fachkenntnis im Vordergrund stehen sollten, ist der Preis natürlich ein wichtiger Faktor. Wer verschiedene Angebote einholt und vergleicht, kann deutliche Einsparpotenziale nutzen – ohne auf Sicherheit zu verzichten. Medizinio bietet einen strukturierten Überblick über geprüfte Dienstleister und hilft Ihnen dabei, den passenden Anbieter zum besten Preis-Leistungs-Verhältnis zu finden.

Was kostet eine STK Prüfung?

Die Kosten für eine STK-Prüfung liegen typischerweise zwischen 45 € und 150 € zzgl. MwSt., abhängig vom Gerätetyp und Anbieter. Hinzukommen ggf. noch Fahrtkosten bei Prüfungen vor Ort.