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Abstract – Zertifizierungspflicht für Praxissoftware ab 2026
- Seit dem 1. Januar 2026 dürfen Vertragsärzte nur noch über Praxisverwaltungssysteme (PVS) mit gültiger gematik-Konformitätsbewertung (KOB) nach § 387 SGB V bei der Kassenärztlichen Vereinigung abrechnen; ohne diesen Nachweis droht die Abrechnungssperre.
- Die Zertifizierungslandschaft gliedert sich in drei getrennte Verfahren: die KBV-Zertifizierung nach eigener Richtlinie für 15 Themenfelder (u. a. Abrechnung, eArztbrief, Arzneimittelverordnung), die freiwillige Rahmenvereinbarung nach § 332b SGB V mit vertraglichen Zusatzpflichten für Anbieter sowie die technische Konformitätsbewertung der gematik.
- Eine erteilte KBV-Zulassung gilt maximal fünf Jahre; für die Rezertifizierung muss der Antrag vor Fristablauf über ZPort eingereicht werden, sonst erlischt sie automatisch ohne gesonderte Aufhebung.
- Ärzte mit älteren oder wenig verbreiteten Systemen sollten den Zertifizierungsstatus ihres PVS unmittelbar beim Hersteller oder in der KOB-Positivliste der gematik prüfen; für bereits eingeleitete Systemwechsel gilt eine Übergangsfrist bis spätestens 30. September 2026.
Inhaltsverzeichnis
Was bedeutet „Zertifizierung Praxissoftware“ — und wer prüft was?
Die Zertifizierung von Praxissoftware bezeichnet mehrere unabhängige Prüfverfahren. Unterschiedliche Institutionen führen sie mit unterschiedlicher Rechtsgrundlage durch. Die KBV zertifiziert Praxisverwaltungssysteme (PVS) nach eigener Zertifizierungsrichtlinie für konkrete Funktionsbereiche. Die gematik bewertet die Konformität von Primärsystemen zu Interoperabilitätsstandards (Konformitätsbewertung nach § 387 SGB V, kurz KOB). Zusätzlich regelt die freiwillige Rahmenvereinbarung nach § 332b SGB V vertragliche Mindestanforderungen, die über reine Zertifizierungsfragen hinausgehen. Anbieter, die sie unterzeichnen, dürfen ihr Produkt als „PVS mit KBV-Vertrag“ kennzeichnen.
Diese Dreiteilung ist historisch gewachsen. Bereits 2006 führte das Arzneimittelversorgungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) mit § 73 Abs. 8 SGB V die Pflicht ein, dass Vertragsärzte für die Arzneimittelverordnung nur KBV-zugelassene Programme nutzen dürfen. Anlass waren pharmagesponserte Programme, die Verordnungsentscheidungen zugunsten bestimmter Hersteller lenkten. Die Bundesregierung bestätigte 2008 in einer Antwort auf eine Kleine Anfrage: Die Zertifizierungspflicht sollte einen manipulationsfreien Preisvergleich sicherstellen. Dieser Grundgedanke — Softwareneutralität als Voraussetzung für Kassenzulassung — prägt die heutige Zertifizierungslandschaft bis in die aktuelle Richtlinie hinein.
Für welche Bereiche vergibt die KBV eine Zertifizierung?
Die KBV zertifiziert nach § 1 ihrer Zertifizierungsrichtlinie (KBV_ITA_RLEX_Zert) Software für 15 klar definierte Themenfelder. Die folgende Übersicht ordnet die Themen den jeweiligen Rechtsgrundlagen zu.
| Nr. | Zertifizierungsthema | Rechtsgrundlage / Bezug |
| 1 | Abrechnung | Vertragsärztliche Abrechnung (KVDT) |
| 2 | Labordatenkommunikation | Datenaustausch mit Laboren |
| 3 | Blankoformularbedruckung | Anlage 2a BMV-Ä |
| 4 | Digitale Muster | Anlage 2b BMV-Ä |
| 5 | Verordnung von Arzneimitteln | § 73 Abs. 8 SGB V |
| 6 | Verordnung von Heilmitteln | Heilmittelrichtlinie |
| 7 | Disease-Management-Programme | DMP-Verträge |
| 8 | Medizinische Dokumentationen | G-BA-Richtlinien, Qualitätssicherungsvereinbarungen |
| 9 | Sicheres Netz der KVen (SNK) | KV-SafeNet, KV-FlexNet, KV-SafeNet (Netzkopplung) |
| 10 | eArztbrief | Elektronischer Arztbrief |
| 11 | Terminmanagement | § 75 Abs. 7 SGB V |
| 12 | Archivierungs-, Systemwechsel- und Interoperabilitätsschnittstellen | Datenportabilität |
| 13 | Verordnung digitaler Gesundheitsanwendungen | § 73 Abs. 2 und 9 SGB V |
| 14 | Schnittstelle gemäß § 370a Abs. 2 SGB V | Datenübermittlung |
| 15 | Sektorzulassung Praxisausweis | Sektorübergreifende Versorgung |
Neuzertifizierung, Rezertifizierung und automatische Rezertifizierung
Die Zertifizierungsrichtlinie unterscheidet in § 2 drei Verfahrensarten. Eine Neuzertifizierung liegt vor, wenn der Zertifizierungsgegenstand noch keine gültige Zulassung für das betreffende Thema besitzt. Eine Rezertifizierung findet statt, wenn die bestehende Zulassung ausläuft und der Antragsteller sie verlängern möchte — der Antrag muss vor Ablauf der aktuellen Zulassung eingehen. Eine automatische Rezertifizierung verzichtet auf erneute Prüfungen, wenn sich die Anforderungen am Zertifizierungsthema nicht oder nur geringfügig geändert haben. Die KBV entscheidet einzelfallbezogen, ob dieser vereinfachte Weg zulässig ist.
Zusätzlich sieht die Richtlinie eine Erweiterungszertifizierung vor, wenn ein Antragsteller die bestehende Zulassung um weitere Anforderungen ergänzen möchte. Auch hier legt die KBV fest, ob eine Sicht- oder Ergebnisprüfung erforderlich ist.
Wie läuft das KBV-Zertifizierungsverfahren konkret ab?
Das Verfahren beginnt mit der elektronischen Antragstellung über ZPort. Die KBV bestimmt pro Zertifizierungsverfahren, ob eine Sichtprüfung oder eine Ergebnisprüfung notwendig ist — die Sichtprüfung überprüft die Anforderungen direkt am System, die Ergebnisprüfung erfolgt anhand eingereichter Unterlagen. Die Festlegung veröffentlicht die KBV verfahrensbezogen unter update.kbv.de. Sichtprüfungen finden in den Berliner Räumen der KBV oder in virtuellen Räumen nach technischen Vorgaben der KBV statt. Der Antragsteller stellt dafür das vollständige, lauffähig implementierte System samt notwendiger Hard- und Software bereit.
Sind die eingereichten Unterlagen unvollständig, setzt die KBV eine angemessene Nachfrist. Verstreicht diese ungenutzt, gilt der Antrag als zurückgenommen.
Frist beachten: Für eine Rezertifizierung muss der Antrag vor Ablauf der noch gültigen Zulassung bei der KBV eingehen. Sonst erlischt die Zulassung automatisch mit Fristablauf, ohne dass es einer gesonderten Aufhebung bedarf (§ 7 Abs. 5 Zertifizierungsrichtlinie).
Laufzeit der Zulassung und Gebühren
Eine erteilte Zulassung ist gemäß § 7 der Zertifizierungsrichtlinie auf maximal fünf Jahre befristet. Die KBV kann diese Frist verkürzen oder verlängern, insbesondere wenn gesetzliche Änderungen anstehen oder bereits bekannt sind. Bei einer Verlängerung greift regelmäßig die automatische Rezertifizierung.
Die Gebühren richten sich nach dem Gebühren- und Auslagenverzeichnis in § 9 der Richtlinie:
| Verwaltungshandlung | Kostenhöhe |
| Ergebnisprüfung (Neu-, Re-, Erweiterungszertifizierung) | 68,00 € bis 4.000,00 € |
| Sichtprüfung pro Termin (Neu-, Re-, Erweiterungszertifizierung) | 68,00 € bis 4.000,00 € |
| Beendigung der Zertifizierung ohne Zulassung | 34,00 € bis zu 25 % der themenspezifischen Verfahrenskosten |
| Entzug der Zulassung | 68,00 € bis 4.000,00 € |
| Zurückweisung eines Widerspruchs | mind. 68,00 €, max. 350,00 € |
Wann die KBV eine Zulassung entziehen kann
Nach § 11 der Zertifizierungsrichtlinie entzieht die KBV eine Zulassung insbesondere in folgenden Fällen: Abhängige Zertifizierungsthemen werden nicht fristgerecht umgesetzt, die Zertifizierung für das betreffende Thema wird nicht fristgerecht abgeschlossen, der Anbieter stellt die Pflege des Zertifizierungsgegenstandes vor Ablauf der Zulassung ein, Anwendern werden keine Updates mehr bereitgestellt, oder eine außerordentliche Kontrollprüfung deckt eine fehlerhafte Version auf. Diese Kontrollprüfung kann die KBV bei konkretem Verdacht auf einen Verstoß jederzeit außerhalb der regulären Prüfzyklen ansetzen (§ 8).
Was verlangt die Rahmenvereinbarung nach § 332b SGB V zusätzlich von Anbietern?
Die Rahmenvereinbarung nach § 332b SGB V ist kein Zertifizierungsverfahren im engeren Sinn, sondern ein freiwilliges vertragliches Regelwerk zwischen KBV und PVS-Anbieter. Sie definiert Anforderungen an Praxisverwaltungssysteme, die über die reine KBV-Zertifizierung hinausgehen. Der Anbieter muss deren konkrete Umsetzung in einem eigenen Mustervertrag mit dem Kunden festhalten. Anbieter, die die Vereinbarung unterzeichnen, dürfen ihr Produkt gegenüber Praxen als „PVS mit KBV-Vertrag“ kennzeichnen — ein Nachweis, dass das System alle KBV-Anforderungen an ein leistungsfähiges PVS erfüllt.
Kernpflichten für Anbieter
Die Rahmenvereinbarung bündelt Leistungspflichten aus mehreren Regelungsbereichen:
- Preistransparenz: Der Anbieter veröffentlicht eine vollständige Kostenübersicht aller separat abrechenbaren Produkte und Dienstleistungen auf seiner Website (Ziffer 3.1).
- Preiskonstanz: Vereinbarte Preise bleiben mindestens 6 Monate unverändert; nach einer Anpassung gilt erneut eine 6-monatige Sperrfrist (Ziffer 3.2).
- Vertragslaufzeit: Der Vertrag zwischen Anbieter und Kunde läuft maximal 24 Monate fest, danach unbestimmt. Der Kunde kann mit einer Frist von einem Monat zum Monatsende kündigen, der Anbieter mit sechs Monaten Frist (Ziffer 4 Abs. 1).
- Wechselangebot für Bestandskunden: Der Anbieter muss allen Bestandskunden den kostenlosen, unverzüglichen Wechsel in einen konformen Vertrag anbieten — mindestens drei Monate gültig, ohne Wechselkosten (Ziffer 2.1.4).
- TI-Score „A“: Für eAU, eArztbrief, eRezept und ab dem 15.01.2025 auch für die elektronische Patientenakte muss das PVS durchgehend den TI-Score „A“ der gematik erreichen. Weicht das System länger als drei Monate nach Veröffentlichung geänderter Anforderungen davon ab, kann der Kunde außerordentlich kündigen (Ziffer 2.6.2, 4 Abs. 3b).
- Sonderkündigungsgrund für Kunden: Verfehlt das PVS den TI-Score „A“ über mehr als drei Monate, oder werden die Anforderungen der Rahmenvereinbarung nicht eingehalten, kann der Kunde den Vertrag außerordentlich kündigen (Ziffer 4 Abs. 3).
Geplante Sicherheitsstandards: ISO 27001 und BSI TR-03161
Laut Präambel der Rahmenvereinbarung plant die KBV, künftig den Nachweis eines nach ISO 27001 zertifizierten Informationssicherheits-Managementsystems zu verlangen — für Rechenzentrumsbetrieb, Softwareentwicklung, Update-/Patchmanagement und Support. Anbieter sind aufgefordert, die nötigen Schritte bereits jetzt einzuleiten. Zusätzlich strebt der Anbieter laut Ziffer 2.2.1 innerhalb der Vertragslaufzeit eine Zertifizierung nach der technischen Richtlinie BSI TR-03161 („Anforderungen an Anwendungen im Gesundheitswesen“) an. Wird diese Richtlinie zum verbindlichen Stand der Technik, muss der Anbieter die Zertifizierung unverzüglich erlangen.
Zusätzlich verlangt Ziffer 2.2.2 einen aktuellen Penetrationstest: Der Anbieter muss zum Zeitpunkt des Vertragsabschlusses einen Test für alle netzwerkfähigen Schnittstellen nachweisen. Dieser Test darf nicht älter als 24 Monate sein und muss von einem BSI-zertifizierten Dienstleister durchgeführt worden sein.
Nachweispflichten: gematik-Bestätigungen und KBV-Zertifikate als Anlage
Nach Ziffer 2.2.3 muss der Anbieter für die gesamte Vertragslaufzeit gültige gematik-Bestätigungen zu VSDM, NFDM, eMP/AMTS, KIM, ePA sowie eRezept (verordnend) vorweisen. Ziffer 2.2.4 verlangt parallel acht konkrete KBV-Zertifizierungen — darunter Abrechnungsdaten KVDT ADT, eArztbrief, eAU, Arzneimittel- und Heilmittelverordnung sowie die Archiv- und Wechselschnittstelle nach § 371 Abs. 1 SGB V. Beide Nachweisgruppen fügt der Anbieter der Rahmenvereinbarung als Anlage 3 bei. Er muss sie während der gesamten Laufzeit aktuell halten und Erneuerungen der KBV unaufgefordert vorlegen (Ziffer 2.2.7).
Der ergänzende Selbstauskunfts-Fragebogen der KBV zeigt, wie konkret diese Nachweispflichten operativ ausgestaltet werden: Anbieter müssen unter anderem ihre Service-Level-Agreements offenlegen — Geschäftszeiten, Reaktionszeiten für Telefon- und E-Mail-Support —, außerdem ihre Dienstleister-vor-Ort-Liste und ihre Cloud-Strategie.
Wie läuft die gematik-Konformitätsbewertung (KOB) ab — und wie unterscheidet sie sich von der KBV-Zertifizierung?
Die Konformitätsbewertung (KOB) prüft nach § 387 SGB V, ob informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen die festgelegten Interoperabilitätsstandards korrekt umsetzen. Zuständig ist das Kompetenzzentrum für Interoperabilität (KIG) der gematik. Der zentrale Unterschied zur KBV-Zertifizierung liegt im Prüfgegenstand: Die KBV zertifiziert vertragsärztliche Funktionsbereiche wie KV-Abrechnung oder digitale Muster. Die gematik dagegen bewertet technische Interoperabilität zu TI-Anwendungen wie der elektronischen Patientenakte.
Der Ablauf folgt einem festen Muster: Der Anbieter stellt den Antrag über das gematik-Portal, lädt das unterschriebene Auftragsformular hoch und klärt offene Fragen mit der Zulassungsstelle. Anschließend stimmt er einen Audittermin mit dem gematik-Testlabor ab. Das Audit läuft als maximal zweistündige Videokonferenz, in der die geforderten Testfälle gemeinsam durchgeführt werden. Nach erfolgreichem Audit erhält der Anbieter eine schriftliche Bestätigung; sein System wird in die offizielle Liste bestätigter Primärsysteme aufgenommen. Bei einem negativen Prüfbericht kann er innerhalb von vier Wochen einmalig ein weiteres Audit ohne zusätzliches Entgelt beauftragen.
Betroffen sind insbesondere die Medikationsliste der elektronischen Patientenakte, die Kommunikation im Medizinwesen (KIM) sowie die Konformität des Primärsystems zur Konnektorschnittstelle. Nach Angaben der gematik haben mittlerweile 141 Systeme aus ambulanter und stationärer Versorgung sowie Apothekenverwaltung die KOB für die ePA-Medikationsliste erfolgreich durchlaufen. Bei Praxissoftware-Anbietern entspricht das einer Marktabdeckung von 98 Prozent.
Warum ist die Zertifizierung für Vertragsärzte verpflichtend — und was passiert ohne Zertifikat?
Vertragsärzte und Vertragspsychotherapeuten dürfen ausschließlich Praxisverwaltungssysteme mit gültigem KBV-Zertifikat einsetzen. Seit dem 1. Januar 2025 gilt zusätzlich § 372 Abs. 3 SGB V: Vertragsärzte können ihre Leistungen nur dann bei der Kassenärztlichen Vereinigung abrechnen, wenn ihr eingesetztes System die Konformitätsbewertung nach § 387 SGB V erfolgreich durchlaufen hat. Seit dem 1. Januar 2026 wird dieser Ausschluss praktisch wirksam.
Praktisch betrifft das vor allem Praxen mit älteren oder wenig verbreiteten Systemen. Die meisten Hersteller hatten nach Einschätzung der gematik bereits ein Zertifikat für die aktuelle KOB erhalten. Dennoch rechnete die KBV Ende 2025 damit, dass rund 1.000 Praxen die Frist zum 1. Januar verfehlen könnten. Für diese Praxen hat die KBV eine Richtlinie mit eng begrenzten Übergangsfristen erlassen: Wer den Wechsel zu einer KOB-zertifizierten Praxissoftware bereits eingeleitet hat, muss spätestens bis zum 30. September 2026 auf ein konformes System umgestellt haben. Über weitere Ausnahmefälle entscheidet die zuständige Kassenärztliche Vereinigung im Einzelfall.
Handlungsempfehlung: Prüfen Sie den Zertifizierungsstatus Ihres PVS direkt beim Hersteller oder in der laufend aktualisierten KOB-Positivliste der gematik — nicht erst, wenn eine Abrechnungssperre droht.
FAQ: Häufige Fragen zur Zertifizierung von Praxissoftware
Was ist der Unterschied zwischen einer Rezertifizierung und einer automatischen Rezertifizierung?
Bei einer regulären Rezertifizierung durchläuft der Zertifizierungsgegenstand erneut eine Sicht- oder Ergebnisprüfung, weil die bestehende Zulassung ausläuft. Bei der automatischen Rezertifizierung entfällt diese erneute Prüfung. Die KBV verlängert die Zulassung ohne Prüfung, wenn sich die Anforderungen am betreffenden Zertifizierungsthema nicht oder nur geringfügig geändert haben. Die Entscheidung darüber trifft die KBV im Einzelfall.
Welche Kosten entstehen Anbietern für eine KBV-Zertifizierung konkret?
Laut Gebühren- und Auslagenverzeichnis der KBV-Zertifizierungsrichtlinie kostet eine Ergebnis- oder Sichtprüfung für Neu-, Re- oder Erweiterungszertifizierung zwischen 68,00 € und 4.000,00 €. Die genaue Höhe richtet sich nach dem jeweiligen Zertifizierungsthema und Prüfaufwand. Hinzu kommen mögliche Kosten für Abschriften, Ausdrucke oder besondere Verpackung, falls diese anfallen.
Was passiert, wenn ein PVS während der Vertragslaufzeit die KBV-Zertifizierung für die Abrechnung verliert?
Verliert das PVS die Zertifizierung für die Abrechnungsdaten KVDT ADT, gilt dies laut Rahmenvereinbarung § 332b SGB V ausdrücklich als besonderer Sonderkündigungsgrund für die KBV gegenüber dem Anbieter. Für den einzelnen Behandlungsvertrag zwischen Praxis und Patienten bedeutet ein Zertifikatsverlust in der Regel: Die Abrechnung über die Kassenärztliche Vereinigung ist nicht mehr möglich, bis die Zertifizierung erneuert wurde.