Instrumentenaufbereitung in der Arzt-Praxis: RDG, Autoklav und Hygieneplan

Die Infektionsprävention ist in Praxis und Krankenhaus in Hinblick auf den Patienten- und Mitarbeiterschutz besonders wichtig. Hier finden Sie Informationen zur Instrumentenaufbereitung von Medizinprodukten in der Arzt-Praxis. Verschaffen Sie sich einen Überblick über Preise, Modelle und Hersteller vom Thermodesinfektor und Autoklav.

 

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Hygiene in der Arzt-Praxis: Aufbereitung von Medizinprodukten

Die Aufbereitung von Medizinprodukten in einer Arzt-Praxis ist zunehmend von den Regularien der Medizinprodukte-Gesetzgebung betroffen. Hierbei ist eine weltweite Harmonisierung der Vorschriften zu beobachten. Die Aufbereitung von Medizinprodukten umfasst im Allgemeinen nationale Regelwerke, z. B. in Deutschland die Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung und die Empfehlung des Robert Koch-Institutes: „Die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten in einer Arzt-Praxis fordern eine Qualitätssicherung für die Aufbereitung von Medizinprodukten“.

Instrumentenaufbereitung mit Autoklav / Thermodesinfektor in der Arztpraxis

 
 

Generell wird vorausgesetzt, dass die Sachkenntnis zur Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten bereits in einer einschlägigen Ausbildung (zum Beispiel Medizinischer Fachangestellter, Kranken- und Gesundheitspfleger) thematisiert und ausreichend vermittelt wird. Dieses Wissen ist in der Regel ausreichend für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikogruppen „Unkritisch“, „Semikritisch A/B“ und „Kritisch A/B“.


Medizinprodukte: Definition und rechtliche Grundlagen

Medizinprodukte sind nach Paragraf 3 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) folgendermaßen definiert: „Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zu folgendem Zwecke bestimmt sind":

Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten

Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung / Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen

Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs

Empfängnisregelung


Rechtliche Grundlangen:

Es gibt in Deutschland verschiedene gesetzliche Grundlagen, die für die Instrumentenaufbereitung und Hygiene in ambulanten Einrichtungen von Bedeutung sind. Die für diesen Bereich wichtigsten Gesetze und Empfehlungen sind folgende:

© Medizinio GmbH 2018
Medizinproduktegesetz (MPG)
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Empfehlung der KRINKO und des BfArM)


Medizinprodukte: Risikobewertung und Einstufung


Eine sehr wichtige Maßnahme für die sachgerechte Durchführung der Aufbereitung ist die Einstufung der aufzubereitenden Medizinprodukte. Hinsichtlich der Art der Anwendung und dem daraus abzuleitenden Risiko werden Medizinprodukte in unkritisch, semikritisch sowie kritisch (A, B, C) eingestuft. Für die korrekte Einstufung der MP und die Festlegung der Art der Aufbereitung ist der Medizinprodukt-Betreiber selbst verantwortlich.

Die Risikobewertung wird gemäß DIN EN ISO 14971 durchgeführt.

Als „unkritisch“ einzustufen sind Instrumente bzw. Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen, wie z. B.:

Hirtenstab ohne Ansatz

Hammer

Kofferdamm-Lochzange

Extraorale Teile des Gesichtsbogens

Als „semikritisch“ werden in der Risikobewertung Instrumente bzw. Medizinprodukte eingestuft, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen sowie Instrumente, die für allgemeine präventive, restaurative, kieferorthopädische (nichtinvasive) Behandlungen verwendet werden:

Polymerisationslampe

Mundspiegel

Gerät zur Kariesdiagnostik

Teleskopzange

Als „kritisch“ einzustufen sind Instrumente bzw. Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und mit Blut, inneren Geweben oder Organen sowie Wunden in Kontakt kommen, Medizinprodukte zur Anwendung von sterilen Arzneimitteln, Blut oder Blutprodukten sowie Instrumente für chirurgische Eingriffe und invasive Behandlungen:

Extraktionszangen

Nahtschere

Sonden

Wundhalter


Was bedeutet die Einstufung A und B?

Medizinprodukte / Instrumente können so konstruiert oder materialtechnisch designt sein, dass an ihre Aufbereitung eine höhere Anforderung gestellt wird. Diese Instrumente haben ggf. Hohlräume, raue Oberflächen oder sind schlecht zugänglich und daher schwierig zu reinigen. In manchen Fällen gibt der Hersteller eine begrenzte Anzahl von Aufbereitungszyklen vor. Aus diesem Grund wird die Einstufung semikritischer und kritischer Medizinprodukte weiter präzisiert:

A = ohne besondere Anforderung an die Aufbereitung

B = mit erhörter Anforderung an die Aufbereitung

B = mit besonders hoher Anforderung an die Aufbereitung


Instrumentenaufbereitung in der Praxis: Risikobewertung von Medizinprodukten

 
 


Thermodesinfektor (RDG) kaufen: Preise und Hersteller

Die automatische Reinigung und Desinfektion von wiederverwendbaren medizinischen Instrumenten mit dem Thermodesinfektor (RDG) ist ein elementarer Bestandteil der modernen Aufbereitung. Aktuelle Normen, wie z. B. EN ISO 15883, fordern validierfähige Prozesse für einen ordnungsgemäßen und sicheren Aufbereitungskreislauf.

Kaufaspekte von einem Thermodesinfektor (RDG)

 
 

Die gängigsten Hersteller von Thermodesinfektoren (RDG) für Praxen und Kliniken sind Miele, Melag und Seelco. Diese entsprechen dem neuesten Technologiestand und gewährleisten eine wirkungsvolle und validierbare Reinigungsleistung ist mit jedem Gerät. Ein gebrauchtes RDG-Gerät bekommt man schon ab ca. 500 Euro* netto. Der Preis für ein neues RDG-Gerät liegt je nach Anforderungen und benötigtem Zubehör bei ca. 3.000 Euro bis 10.000 Euro netto.

Hier erfahren Sie mehr über Preise, Modelle und den Kauf von Thermodesinfektoren.



Autoklav (Sterilisator) kaufen: Preise und Hersteller

In jeder Arztpraxis kommen in der Regel Autoklaven zum Einsatz. Diese werden unter anderem in Dampf-Kleinsterilisatoren und Dampf-Großsterilisatoren unterteilt. Ein Dampf-Kleinsterilisator ist ein Sterilisator, dessen Kapazität kleiner als eine Sterilisiereinheit ist und der ein Kammervolumen von nicht mehr als 60 Litern aufweist (DIN EN 13060).

Die gängigsten Hersteller für Autoklaven sind Euronda, Melag und Miele. Der Preis für ein neues Gerät liegt bei ca. 4.000 Euro bis 10.000 Euro netto. Gebrauchte Geräte gibt es schon ab ca. 1.000 Euro* netto.

Hier erfahren Sie mehr über den Kauf und Preise von Autoklaven sowie Modelle im Vergleich.



Thermodesinfektor (RDG) und Autoklav (Sterilisator): Validierung in der Praxis

Die Validierung eines Aufbereitungsprozesses ist der Nachweis dafür, dass der Prozess unter den Betriebsbedingungen am Aufstellungsort und für jeweils definierte Güter, Verpackungsarten und Beladungsanordnungen reproduzierbar die beabsichtigte Wirkung erzielt (also saubere, desinfizierte bzw. sterile Produkte hervorbringt). Der Gesetzesgeber fordert, dass die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten im geeigneten validierten Verfahren durchzuführen ist. Dies gilt sowohl für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte als auch für die Sterilisation. Für die Aufzeichnung der Prozessdaten werden DIN-Normen angewendet.

Alle Aufgaben in Bezug auf die Maßnahmen zur Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten, insbesondere die Chargenfreigabe, können nur von Personal mit genau festgelegter Sachkenntnis ausgeführt werden. Das Personal muss über eine ausreichende Grund- und Berufsausbildung sowie eine Fachausbildung verfügen.


Validierung von einem RDG (Thermodesinfektor)

Die Validierung von einem maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) mit thermischer Desinfektion wird meist beim Betreiber durchgeführt und setzt eine Typ-Prüfung nach EN ISO 15883 von dem RDG voraus. In der Typprüfung sind die Gruppen von Medizinprodukten mit entsprechenden Einsätzen, Halterungen, Anschlüssen etc. aufgeführt (Beladungskonfigurationen), die der Hersteller vom RDG als geeignet deklariert und mit Nachweisen belegt. Das Verfahren der Validierung besteht aus 3 Komponenten:

Thermodesinfektor (RDG): Validierung

 
 

Validierung von einem Autoklav (Sterilisator)

Die Zweckbestimmung eines Praxis-Autoklaven liegt in der Bereitstellung steriler Instrumente für die Behandlung von Patienten. Nach DIN EN 556-1 darf ein Instrument nur dann als „steril“ bezeichnet werden, wenn der Beweis erbracht wurde, dass die zur Sterilisation angewandten Validierung vorgenommen wurde. Das Verfahren der Validierung besteht aus 3 Komponenten:

Autoklav (Sterilisator): Validierung

 
 

Validierung eines Thermodesinfektors / Autoklavs: Kosten

Leistung (Gerät)Preis ErstvalidierungPreis Revalidierung
© Medizinio GmbH 2018
Validierung vom Thermodesinfektor (RDG)ca. 800 €ca. 500 €
Validierung vom Autoklav (Sterilisator)ca. 700 €ca. 400 €
Alle Preise verstehen sich zzgl. der gesetzlichen MwSt.


Hygieneplan in der Arzt-Praxis

In der Arzt-Praxis und im Krankenhaus ist es verpflichtend, innerbetriebliche Verfahrensweisen zur Infektionshygiene in Hygieneplänen festzulegen. Je nach Infektionsgefährdung sind die einzelnen Arbeitsbereiche, Maßnahmen zur Desinfektion, Reinigung und Sterilisation sowie zur Ver- und Entsorgung schriftlich festzulegen. Grundlage hierfür sind das Infektionsschutzgesetz, die Biostoffverordnung, die Verordnung über die Hygiene und Infektionsprävention in medizinischen Einrichtungen (HygMed- VO), berufsgenossenschaftliche Vorschriften (TRBA/BGR 250) und die RKI-Richtlinien.

Ziel eines Hygieneplans ist es, Patienten vor Infektionen zu schützen, die Weiterverbreitung von Krankheitserregern, insbesondere solcher mit Resistenzen, zu vermeiden und alle Beschäftigten der Arzt-Praxis vor Infektionen und anderen Gesundheitsschädigungen zu bewahren. Für jede Arzt-Praxis gilt besonders: Die Händehygiene gehört zu den wichtigsten Maßnahmen zur Minimierung des Infektionsrisikos. Für Arzt-Praxen müssen folgende Bereiche in den Hygieneplan aufgenommen werden:

Arzt-Praxis: Hygieneplan

Bereiche im Hygieneplan einer Arzt-Praxis
© Medizinio GmbH 2018
Personalhygiene und Personalschutz
Maßnahmen zur Flächen- und Instrumentendesinfektion
Allgemeine Hygienemaßnahmen in der Diagnostik und Therapie
Regelung für die Ver- und Entsorgung
Umgang mit dem Meldewesen
Schulungsmaßnahmen

Praxis-Begehungen durch Behörden

Praxis-Begehungen ohne Anlass werden von den staatlichen Behörden telefonisch und/oder schriftlich angekündigt und ein Termin vereinbart. Es können aber auch unangemeldete Begehungen stattfinden, die meist auf der Beschwerde eines Patienten gründen. Zur Vorbereitung versendet die Behörde oftmals einen Fragebogen und fordert verschiedene Unterlagen an, beispielsweise das Bestandsverzeichnis der aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte (§ 8 MPBetreibV) oder eine Liste der Medizinprodukte inklusive deren Risikoeinstufung gemäß der Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. Der Arzt vereinbart mit der Behörde einen konkreten Begehungstermin. Im Rahmen der Inspektion können weitere Unterlagen eingesehen werden.


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Name
Thermodesinfektor (RDG) / Autoklav (Sterilisator)

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