Warum ist die Endoskop-Aufbereitung wichtig?

Die Aufbereitung von medizinischen Endoskopen ist von zentraler Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit endoskopischer Verfahren zu gewährleisten. Hier sind die wichtigsten Gründe:

  • Vermeidung von Infektionen: Endoskope werden bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen verwendet, die direkten Kontakt mit dem Inneren des Körpers haben. Ohne eine gründliche Reinigung und Desinfektion könnten pathogene Mikroorganismen übertragen werden, was zu schweren Infektionen führen kann.
  • Patientensicherheit: Die sorgfältige Aufbereitung von Endoskopen stellt sicher, dass keine Rückstände von vorherigen Eingriffen vorhanden sind, die die Gesundheit des nächsten Patienten gefährden könnten. Dies ist besonders wichtig in medizinischen Einrichtungen, wo Patienten oft geschwächt sind und ein höheres Infektionsrisiko haben.
  • Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und Richtlinien: Medizinische Einrichtungen sind verpflichtet, bestimmte Hygiene- und Sicherheitsstandards einzuhalten. Dies umfasst Richtlinien von Institutionen wie dem Robert Koch-Institut (RKI) oder der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV). Die Nichteinhaltung kann rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen und das Vertrauen der Patienten in die Einrichtung untergraben.
  • Rolle von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für Endoskope (RDGE): RDGE spielen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Hygiene und der Minimierung des Kontaminationsrisikos. Diese Geräte reinigen und desinfizieren Endoskope nach dem Gebrauch gründlich, sodass sie sicher für die Untersuchung des nächsten Patienten verwendet werden können. Die Nutzung von RDGE hilft, das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern zu minimieren und trägt somit zur Patientensicherheit bei.
  • Funktionsfähigkeit und Langlebigkeit der Geräte: Eine ordnungsgemäße Aufbereitung schützt die Endoskope vor Schäden und Verschleiß. Dadurch wird die Lebensdauer der teuren medizinischen Geräte verlängert und die Zuverlässigkeit bei der Nutzung erhöht.
  • Qualität der Diagnostik und Therapie: Saubere und korrekt aufbereitete Endoskope gewährleisten genaue diagnostische Ergebnisse und erfolgreiche therapeutische Eingriffe. Kontaminationen könnten die Bildqualität beeinträchtigen oder die Wirksamkeit der Behandlung reduzieren.
  • Vermeidung von Kreuzkontaminationen: Bei unzureichender Endoskopaufbereitung könnten Krankheitserreger von einem Patienten auf den nächsten übertragen werden. Dies führt nicht nur zu einem erhöhten Infektionsrisiko, sondern auch zu potenziellen Ausbrüchen nosokomialer Infektionen.

Ein RDG-E (Reinigungs- und Desinfektionsgerät für Endoskope) ist speziell für die komplexe Reinigung und Desinfektion von Endoskopen entwickelt, während ein RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät) für allgemeine medizinische Instrumente konzipiert ist und nicht die spezialisierten Funktionen und Tests bietet, die für Endoskope notwendig sind.

Wie ist ein Endoskop aufgebaut?

  • Einführteil: Bei einem flexiblen Endoskop ist dies der flexible, lange Schlauch, der in den Körper eingeführt wird. Er besteht aus einem biegsamen Material, das es ermöglicht, sich durch die anatomischen Strukturen zu bewegen. Der Schlauch enthält mehrere Kanäle, darunter den Arbeitskanal und den Spülkanal. Bei einem starren Endoskop ist es ein Einführungsrohr.
  • Distale Spitze: An der Spitze des Einführteils befindet sich das distale Ende, das die Kamera und die Lichtquelle enthält. Diese Spitze ist oft lenkbar, sodass der Untersucher die Richtung des Endoskops steuern kann.
  • Lichtquelle: Endoskope sind mit einer leistungsstarken Lichtquelle ausgestattet, die das Untersuchungsfeld beleuchtet. Dies ist entscheidend für die Sichtbarkeit im Inneren des Körpers.
  • Kamera: Eine hochauflösende Kamera an der distalen Spitze überträgt Live-Bilder auf einen Monitor. Dies ermöglicht dem Arzt, das Innere des Körpers in Echtzeit zu beobachten.
  • Arbeitskanal: Der Arbeitskanal ermöglicht die Einführung von endoskopischen Zusatzinstrumenten wie Biopsiezangen, Zytologie-Bürsten, Injektionsnadeln und Schneideinstrumenten. Diese Instrumente werden für diagnostische und therapeutische Eingriffe verwendet.
  • Spülkanal: Über den Spülkanal (Spülschlauch) können Flüssigkeiten eingeführt werden, um das Sichtfeld zu reinigen oder Medikamente zu verabreichen.
  • Steuergriff: Am proximalen Ende des Endoskops befindet sich der Steuergriff, der es dem Untersucher ermöglicht, die Bewegung und die Funktion des Endoskops zu kontrollieren. Der Griff enthält Steuerelemente für die Biegung der distalen Spitze, die Beleuchtung und die Kamera.
  • Bildschirm und Prozessor: Die Kamera des Endoskops ist mit einem externen Prozessor verbunden, der die Bilder verarbeitet und auf einem Bildschirm anzeigt. Dies ermöglicht eine detaillierte Betrachtung und Analyse des Untersuchungsfelds.
  • Absaug- und Spülsysteme: Diese Systeme sind oft integriert, um Flüssigkeiten oder Gewebeproben während des Verfahrens zu entfernen und das Sichtfeld klar zu halten.

Rechtsverbindliche Leitlinien und Standards der KRINKO beim RKI

Die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) umfassen eine Reihe von Empfehlungen und Best Practices, die sicherstellen sollen, dass Endoskope ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden.

Die Leitlinien des RKI sind in Deutschland verbindlich, da sie auf gesetzlichen Grundlagen basieren. Insbesondere das Infektionsschutzgesetz (IfSG) gibt den rechtlichen Rahmen vor, innerhalb dessen die KRINKO ihre Empfehlungen herausgibt. Diese Empfehlungen haben quasi-rechtlichen Charakter, da sie als anerkannte Regeln der Technik gelten.

Die Leiter folgender Einrichtungen haben sicherzustellen, dass die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um nosokomiale Infektionen zu verhüten und die Weiterverbreitung von Krankheitserregern, insbesondere solcher mit Resistenzen, zu vermeiden […]

Die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft auf diesem Gebiet wird vermutet, wenn jeweils die veröffentlichten Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut und der Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie beim Robert Koch-Institut beachtet worden sind.

§ 23 Abs. 3 IfSG

Für starre Endoskope, die dampfsterilisiert werden können, gelten die entsprechenden Aufbereitungsempfehlungen wie für thermostabile chirurgische Instrumente, so die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Zusätzlich dazu hat das RKI auch Anforderungen der Hygiene an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten erstellt.

Anwender/Ärzte müssen sich des Weiteren an § 8 MPBetreibV halten. Darin heißt es, dass die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.

Wie werden Endoskope aufbereitet?

Vorbereitung

Eine Vorreinigung des Endoskopes soll unter Beachtung des Personalschutzes unmittelbar im Anschluss an die endoskopische Untersuchung erfolgen, während das Gerät noch an Lichtquelle und Absaugpumpe angeschlossen ist. Ziel ist es, ein Antrocknen von organischem Material und chemischen Rückständen im Kanalsystem oder an Außenteilen des Endoskops zu vermeiden und eine Kontamination des Umfelds zu verhindern.

  • Abwischen des Einführungsteils
    • Unmittelbar nach der Endoskopie ist das Einführungsteil des Endoskopes mit einem flusenfreien Einwegtuch abzuwischen. Dies verhindert, dass grobe Verunreinigungen antrocknen und erleichtert die nachfolgende Endoskop-Reinigung.
  • Spülen der Kanäle
    • Das Distalende des Endoskops wird in ein Gefäß mit Reinigungslösung eingetaucht. Alle zugänglichen Kanäle werden mit der Reinigungslösung mehrfach durchgespült und durchgesaugt. Dieser Schritt ist entscheidend, um zu verhindern, dass in den Kanälen sich später nicht mehr zu entfernende Inkrustationen (Krustenbildungen) bilden. Die Reinigungslösung hilft dabei, organisches Material und chemische Rückstände zu lösen und auszuspülen.
  • Trennung, Verpackung und Transport
    • Nachdem die Kanäle gründlich gespült wurden, wird das Endoskop von der Lichtquelle, dem Optikspülsystem und dem Absaugschlauch getrennt. Anschließend wird es in den Aufbereitungsraum transportiert und dort in ein Becken mit Reinigungslösung eingelegt. Dies ist wichtig, um eine kontinuierliche Befeuchtung des Endoskops sicherzustellen und eine Rekontamination zu vermeiden.
    • Das benutzte Endoskop wird in einem geschlossenen Behältnis (z.B. einer Wanne mit Deckel) zum Aufbereitungsraum transportiert. Diese Maßnahme verhindert eine Kontamination des Umfelds während des Transports und stellt sicher, dass das Endoskop bis zum Beginn der vollständigen Reinigung und Desinfektion sicher und hygienisch aufbewahrt wird.

Dichtigkeitstest

Der Dichtigkeitstest ist notwendig, um sicherzustellen, dass das Gerät keine Undichtigkeiten aufweist. Eine Leckage könnte nicht nur die Funktion des Endoskops beeinträchtigen, sondern auch das Risiko einer Kontamination und Infektion erhöhen. Der Test muss daher sorgfältig und nach den Herstellervorgaben durchgeführt werden.

  • Schutz der elektrischen Kontakte
    • Bei Videoendoskopen müssen zum Schutz der elektrischen Kontakte Wasserschutzkappen angebracht werden. Dies verhindert, dass Wasser oder Reinigungsmittel in die empfindlichen elektronischen Komponenten eindringen und diese beschädigen.
  • Vorbereitung des Endoskops
    • Das Endoskop wird in ein Becken mit Reinigungslösung gelegt. Dies stellt sicher, dass eventuelle Leckagen unter den Bedingungen sichtbar werden, die auch bei der Reinigung des Endoskops herrschen.
  • Entfernung von Ventilen und Distalkappe
    • Alle Ventile und die Distalkappe müssen entfernt und ebenfalls in die Reinigungslösung eingelegt werden. Dies ist notwendig, um den Zugang zu allen Kanälen und Teilen des Endoskops zu gewährleisten und sicherzustellen, dass der Test alle relevanten Bereiche abdeckt.
  • Durchführung des Dichtigkeitstests
    • Der Dichtigkeitstest wird gemäß den Herstellerangaben durchgeführt. Die genauen Schritte und Verfahren können je nach Endoskoptyp und Hersteller variieren, weshalb die spezifischen Anweisungen des Herstellers genau befolgt werden müssen.

Die Bewertung des Testergebnisses:

  • Positiver Dichtigkeitstest (nachgewiesene Perforation): Wenn der Test eine Perforation oder Leckage nachweist, darf das Endoskop nicht weiter aufbereitet werden. In diesem Fall müssen folgende Maßnahmen ergriffen werden:
    • Der Außenmantel des Endoskops muss mit einem Instrumenten-Desinfektionsmittel oder, wenn vom Endoskophersteller zugelassen, mit Isopropanol 70% abgewischt werden. Dies dient der Dekontamination der Außenfläche des Endoskops.
    • Die Kanäle des Endoskops müssen mit Druckluft getrocknet werden, um sicherzustellen, dass keine Flüssigkeiten verbleiben, die zu weiteren Schäden oder Kontaminationen führen könnten.
    • Das Endoskop muss in eine Folienschutzhülle eingeschlagen und im Versandkoffer verpackt werden.
    • Das Endoskop muss mit dem Vermerk „undicht, nicht desinfiziert“ versehen und zur Servicewerkstatt gesendet werden, um die notwendige Endoskop-Reparatur durchzuführen.

Manuelle Vorreinigung

Die manuelle Vorreinigung eines Endoskops erfolgt in einem speziell dafür vorgesehenen Aufbereitungsraum, um die Gefahr der Kontamination durch verspritzte Flüssigkeiten zu minimieren. Alle Schritte werden in der unreinen Zone dieses Raums durchgeführt, um eine Kontamination der reinen Zone zu verhindern.

Ein flexibles Endoskop bei der manuellen Vorreinigung.
Ein flexibles Endoskop bei der manuellen Vorreinigung. | Doro Guzenda/Shutterstock.com
  • Durchführung der Reinigung unter Flüssigkeit
    • Alle Reinigungsschritte, insbesondere das Bürsten der Endoskopkanäle, werden unter der Flüssigkeitsoberfläche im Reinigungsbecken durchgeführt. Dies verhindert Spritzeffekte mit kontaminierten Flüssigkeiten und minimiert die Gefahr der Kontamination der Umgebung.
  • Reinigung der Arbeitsflächen
    • Die Arbeitsflächen im Aufbereitungsraum und im Untersuchungsraum müssen arbeitstäglich und bei sichtbarer Kontamination umgehend mit Flächendesinfektionsmitteln, die in der Liste der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) bzw. der VAH-Liste (Verbund für Angewandte Hygiene) aufgeführt sind, desinfizierend gereinigt werden. Dies stellt sicher, dass die Umgebung frei von Krankheitserregern bleibt.
  • Bedeutung der gründlichen Reinigung
    • Eine unzureichende Reinigung beeinträchtigt die Wirksamkeit der nachfolgenden Desinfektion. Daher ist eine gründliche Reinigung des Endoskops unerlässlich. Es muss verhindert werden, dass Rückstände wie Gewebereste oder Blut im Endoskop verbleiben, da diese die Desinfektionswirkung beeinträchtigen können. Eine sorgfältige manuelle Bürstenreinigung der Endoskopkanäle kann die Keimzahl um bis zu 4-log-Stufen reduzieren und ist auch zur Entfernung von Parasitenzysten unabdingbar.
  • Manuelle Bürstenreinigung
    • Alle zugänglichen Kanäle des Endoskops werden manuell mit einer desinfizierten Reinigungsbürste gereinigt. Die Bürste muss kanalabhängig der vom Hersteller empfohlenen Stärke entsprechen. Diese Reinigung ist grundsätzlich immer durchzuführen, es sei denn, die Hersteller-Vorgaben des Endoskops oder des RDG-E (Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für Endoskope) gibt etwas anderes vor.
    • Bei Duodenoskopen den Albaranhebel in Mittelstellung bringen und mit einer geeigneten, weichen Bürste von allen Seiten reinigen.
  • Mechanische Bürstenreinigung
    • Eine flexible Reinigungsbürste wird mehrmals vollständig durch jeden zugänglichen Kanal gezogen, bis die Bürste frei von Verunreinigungen ist. Die Bürsten müssen dem jeweiligen Kanaldurchmesser entsprechen, um effektiv reinigen zu können.
  • Spülen der Kanäle
    • Nach der Bürstenreinigung werden die Kanalsysteme mit Wasser von Trinkwasserqualität gespült. Das Restwasser in den Kanälen wird mittels Durchblasen von Druckluft oder mit Luft aus einer Spritze entfernt. Dies verhindert mögliche Interaktionen der Reinigungslösung mit der Desinfektionsmittellösung oder Verdünnungen der Desinfektionsmittellösung.
  • Reinigung und Desinfektion der Bürsten
    • Verwendete Reinigungsbürsten, einschließlich flexibler Bürsten, Hand- und Zahnbürsten, sind nach jeder Benutzung im Ultraschallbad zu reinigen und anschließend zu desinfizieren. Am Ende des Tages müssen sie nach Reinigung und Desinfektion trocken und kontaminationsgeschützt gelagert werden.
  • Wechsel der Reinigungslösung
    • Die Reinigungslösung wird durch organisches Material und chemische Rückstände belastet. Daher ist sie unter Beachtung des Arbeitsschutzes mindestens arbeitstäglich frisch anzusetzen. Bei sichtbarer Verunreinigung oder Kontamination durch ein mit Fäzes/Kot verunreinigtes Endoskop ist die Reinigungslösung sofort zu wechseln. Das Reinigungsbecken muss arbeitstäglich gründlich mechanisch gereinigt und desinfiziert werden.

Reinigung und Desinfektion

Die Desinfektion des Endoskops ist ein kritischer Schritt im Aufbereitungsprozess, der nur dann wirksam ist, wenn die vorherige Reinigung gründlich durchgeführt wurde. Unzureichende Reinigung und Unverträglichkeiten zwischen Reinigungsmittelrückständen und Desinfektionsmitteln können die Wirksamkeit der Desinfektion beeinträchtigen.

Es sind nur Desinfektionsmittel mit nachgewiesener bakterizider, viruzider und fungizider Wirksamkeit zu verwenden (siehe VAH-Liste im vorherigen Kapitel). Konzentration und Einwirkzeit des Desinfektionsmittels müssen entsprechend den Angaben des Herstellers exakt eingehalten werden, um eine effektive Desinfektion zu gewährleisten.

Maschinelle Reinigung und Desinfektion

Ein RDG-E, in dem Endoskope maschinell gereinigt und desinfiziert werden.
Ein RDG-E (Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für Endoskope), in dem Endoskope maschinell gereinigt und desinfiziert werden.

Im Optimalfall erfolgt der jetzige Schritt per maschineller Aufbereitung. Das bedeutet:

  • Einlegen des Endoskops
    • Das gereinigte Endoskop wird gemäß den Herstellerangaben in den Aufnahmekorb des RDG-E eingelegt. Dies stellt sicher, dass das Endoskop optimal positioniert ist, um eine vollständige Reinigung und Desinfektion zu gewährleisten.
    • Falls erforderlich, wird das Endoskop an das entsprechende System des RDG-E angeschlossen. Dies ist notwendig, um sicherzustellen, dass alle Kanäle und Hohlräume des Endoskops gründlich gereinigt und desinfiziert werden.
  • Platzieren des Zubehörs
    • Zubehörteile wie Ventile, Distalkappen und Reinigungsbürsten werden in den dafür vorgesehenen Zubehörkorb gelegt. Dadurch wird sichergestellt, dass auch diese Teile gründlich gereinigt und desinfiziert werden.
  • Starten des RDG-E
    • Der Aufnahmekorb wird in das RDG-E geschoben und die Tür des Geräts geschlossen.
    • Anschließend wird das entsprechende Reinigungs- und Desinfektionsprogramm gewählt und das RDG-E gestartet. Das Programm sollte gemäß den Vorgaben des Herstellers und den spezifischen Anforderungen des Endoskops ausgewählt werden, um eine optimale Reinigung und Desinfektion zu gewährleisten.

Nach Abschluss des Reinigungs- und Desinfektionsprogramms muss das Endoskop sicher entnommen und überprüft werden, bevor es wieder verwendet oder gelagert wird.

  • Entnahme des Endoskops
    • Das Endoskop wird mit desinfizierten Händen oder frischen Einmalhandschuhen aus dem RDG-E entnommen. Dies verhindert eine Kontamination des gereinigten und desinfizierten Endoskops.
  • Funktionsprüfung
    • Eine Funktionsprüfung des Endoskops wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Teile ordnungsgemäß funktionieren und keine Beschädigungen vorliegen. Diese Prüfung umfasst die Überprüfung der optischen und mechanischen Funktionen sowie die Integrität der Kanalsysteme.
  • Nachträgliches Trocknen
    • Eventuell noch feuchte elektrische Kontakte und Kanalsysteme werden mit Druckluft nachtrocknen. Dies stellt sicher, dass das Endoskop vollständig trocken ist und keine Restfeuchtigkeit verbleibt, die das Wachstum von Mikroorganismen fördern könnte.
  • Lagerung des Endoskops

Manuelle Reinigung und Desinfektion

  1. Einlegen in Desinfektionsmittellösung
    • Das gereinigte Endoskop wird zusammen mit den Zubehörteilen vollständig in die Desinfektionsmittellösung eingelegt. Dies stellt sicher, dass alle Oberflächen des Endoskops und des Zubehörs mit dem Desinfektionsmittel in Kontakt kommen.
  2. Füllen der Kanäle
    • Sämtliche Kanäle des Endoskops werden mit gerätespezifischen Adaptern und Spülansätzen luftblasenfrei mit der Desinfektionsmittellösung gefüllt. Dieser Schritt ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Desinfektionslösung alle Innenflächen der Kanäle erreicht und wirksam desinfiziert.
  3. Entfernen der Adapter
    • Die Spüladapter und -ansätze werden unter der Oberfläche der Desinfektionsmittellösung entfernt. Dies verhindert, dass Luft in die Kanäle gelangt und die Wirksamkeit der Desinfektion beeinträchtigt.
  4. Abdecken der Wanne
    • Die Wanne mit der Desinfektionsmittellösung wird mit einem dicht abschließenden Deckel abgedeckt. Dies schützt die Lösung vor Kontamination und Verdunstung und stellt sicher, dass die Desinfektion unter kontrollierten Bedingungen erfolgt.
    • Konzentration und Einwirkzeit des Desinfektionsmittels werden exakt nach den Herstellerangaben eingehalten. Dies ist entscheidend, um die Wirksamkeit des Desinfektionsmittels zu gewährleisten.
  5. Fixierung des Ansetzdatums
    • Das Datum des Ansetzens der Desinfektionsmittellösung wird z. B. auf der Wanne fixiert. Dies hilft, die Haltbarkeit und Wirksamkeit der Lösung zu überwachen und rechtzeitig zu erneuern.
  6. Reinigung der Desinfektionswannen
    • Bei jedem Wechsel der Desinfektionsmittellösung werden die Desinfektionswannen gründlich mechanisch und desinfizierend gereinigt. Dies verhindert eine Kontamination der neuen Lösung durch Rückstände der alten Lösung.

Anschließend folgt die Schlussspülung zur Entfernung von Desinfektionsmittelrückständen:

  1. Entnahme des Endoskops
    1. Das Endoskop und das Zubehör werden mit frischen Einmalhandschuhen aus der Desinfektionsmittellösung entnommen. Dies verhindert eine Rekontamination des gereinigten Geräts.
  2. Freiblasen der Kanäle
    1. Die Kanäle des Endoskops werden mit Luft frei geblasen. Dies entfernt die Desinfektionsmittellösung aus den Kanälen und stellt sicher, dass keine Rückstände verbleiben, die zu Reizungen oder Allergien führen könnten.
  3. Einlegen in frisches Wasser
    1. Das desinfizierte Endoskop und das Zubehör werden in ein Becken oder eine Wanne mit mikrobiologisch einwandfreiem oder sterilem Wasser eingelegt. Für jedes Gerät wird frisches Wasser verwendet, um eine erneute Kontamination zu vermeiden.
    2. Leitungswasser oder unsteriles Aqua destillata sind nicht ausreichend, da diese häufig mit Mikroorganismen wie Pseudomonas spp., Legionella spp. und atypischen Mykobakterien kontaminiert sein können. Diese Mikroorganismen könnten das Endoskop nach der sachgerechten Desinfektion wieder kontaminieren.
  4. Gründliches Spülen
    1. Die Außenflächen des Endoskops und alle Kanäle werden gründlich mit dem mikrobiologisch einwandfreien oder sterilen Wasser abgespült bzw. durchgespült. Dies entfernt alle verbleibenden Desinfektionsmittelrückstände.
  5. Klarspülen der Ventile
    1. Die Ventile werden unter Wasser klar gespült. Dies stellt sicher, dass auch die kleinsten Komponenten des Endoskops vollständig von Desinfektionsmittelrückständen befreit sind

Aldehyde gelten weltweit als Referenzwirkstoffe bei der hygienischen Aufbereitung flexibler Endoskope. Allerdings ist ihre Verwendung mit gesundheitlichen Risiken behaftet, da sie über Haut- und Schleimhautkontakt sowie über Dämpfe zu Reizungen und allergisch bedingten Erkrankungen beim Endoskopiepersonal führen können. Daher sind Vorsichtsmaßnahmen wie geeignete Schutzkleidung und Belüftungssysteme unerlässlich.

Trocknung

Die Trocknung eines Endoskops nach der Reinigung und Desinfektion ist ein wesentlicher Schritt, um sicherzustellen, dass keine Restfeuchtigkeit im Gerät verbleibt. Restfeuchtigkeit kann das Wachstum von Mikroorganismen fördern und somit eine potenzielle Infektionsquelle für nachfolgend untersuchte Patienten darstellen. Eine vollständige Trocknungsphase ist daher unbedingt anzustreben.

Bei nicht sachgerecht getrockneten flexiblen Endoskopen können sich Mikroorganismen in der Restfeuchtigkeit, insbesondere im Kanalsystem, während der Lagerung vermehren. Dies kann zu einer Infektionsquelle für nachfolgend untersuchte Patienten werden. Eine vollständige Trocknung verhindert diese Gefahr und ist deshalb von großer Bedeutung.

  • Manuelle Trocknung
    • Bei der manuellen Aufbereitung müssen alle zugänglichen Kanäle des Endoskops vor der Lagerung gründlich mit Luft trocken geblasen werden. Die Verwendung von Druckluft (bis maximal 0,5 bar) wird empfohlen, um sicherzustellen, dass sämtliche Feuchtigkeit entfernt wird.
  • Zusätzliche Maßnahmen bei manueller und teilmaschineller Aufbereitung
    • Vor der Trocknung der Kanäle kann eine zusätzliche Spülung mit Isopropanol 70% durchgeführt werden. Dies kann eine zusätzliche Desinfektion bewirken und die Trocknung der Endoskopkanäle verbessern. Es ist jedoch nicht vollständig geklärt, ob dies die Problematik mit Pseudomonaden signifikant reduziert.
  • Trocknung bei maschineller Aufbereitung
    • Bei der maschinellen Aufbereitung im RDG-E muss darauf geachtet werden, dass die Kanäle ausreichend getrocknet werden. Falls die Trocknung nicht ausreichend ist, sollte der betreffende Programmschritt im RDG-E verlängert werden. Dies stellt sicher, dass keine Restfeuchtigkeit im Endoskop verbleibt und somit die Gefahr einer mikrobiellen Vermehrung minimiert wird.

Lagerung und Transport flexibler Endoskope

Die sachgerechte Lagerung und der sichere Transport flexibler Endoskope sind entscheidend, um eine Rekontamination und das Wachstum von Mikroorganismen zu verhindern. Dies ist besonders wichtig, da Restfeuchtigkeit in den Kanälen des Endoskops das Wachstum von Keimen fördern kann.

  • Vermeidung von Stagnationszonen
    • Bei horizontaler Lagerung können in nicht ausreichend getrockneten Endoskopkanälen Stagnationszonen entstehen, die Restfeuchtigkeit begünstigen. Diese Feuchtigkeit bietet Mikroorganismen ideale Bedingungen für ihr Wachstum. Um dies zu verhindern, ist eine geeignete Lagerungsweise essenziell.
  • Hängende Lagerung in einem geschlossenen Schrank
    • Endoskope sollen vorzugsweise hängend in einem geschlossenen Endoskopschrank arbeitsplatznah aufbewahrt werden. Diese Lagerungsart stellt sicher, dass Restfeuchtigkeit aus den Kanälen abfließen kann und eine Luftzirkulation ermöglicht wird, die eine vollständige Trocknung unterstützt.
  • Sterilverpackung für spezielle Endoskope
    • Endoskope, die für Eingriffe in mikrobiell nicht besiedelten Körperregionen verwendet werden (z. B. intraoperative Endoskopie, Cholangioskopie), müssen in Sterilgutverpackung mit Gas (z. B. Ethylenoxid oder Formaldehyd) oder gleichwertigen Verfahren sterilisiert werden. Nach der Sterilisation und entsprechenden Desorption müssen sie kontaminationsgeschützt in einem geschlossenen Schrank aufbewahrt werden. Dies gewährleistet, dass die Endoskope steril bleiben und keine Keime in sterile Körperregionen eingebracht werden.
  • Transport zu endoskopischen Untersuchungen
    • Für endoskopische Untersuchungen außerhalb der Endoskopieabteilung (z. B. auf der Intensivstation) müssen Endoskope kontaminationsgeschützt in geeigneten geschlossenen Behältnissen transportiert werden. Dies verhindert eine Kontamination während des Transports und stellt sicher, dass die Endoskope sauber und sicher an ihrem Zielort ankommen.
  • Verwendung von Endoskopkoffern
    • Eine Aufbewahrung oder ein Transport von Endoskopen zu auswärtigen Untersuchungen im Endoskopkoffer ist nicht zulässig. Der Endoskopkoffer darf nur für den Versand eines defekten Gerätes an den Hersteller zur Reparatur verwendet werden. Die Nutzung des Koffers für den Transport von einsatzbereiten Endoskopen könnte eine Kontamination begünstigen, da die Koffer nicht für die Aufbewahrung von sterilen Instrumenten ausgelegt sind.

Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium

Die Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium, wie Biopsiezangen, Polypektomieschlingen und Sphinkterotomen, ist ein kritischer Prozess, der größte Sorgfalt erfordert.

Gebrauchtes Endoskop-Zubehör auf einem Trolley, bereit zur Aufbereitung.

Der Aufbereitungsprozess von endoskopischen Instrumenten ist nicht mit der klassischen Instrumentenaufbereitung zu vergleichen und hat seine eigenen Besonderheiten. Eine unsachgemäße Reinigung und Desinfektion kann zu schwerwiegenden Konsequenzen wie Fehldiagnosen und Infektionen führen. Daher müssen strenge Hygienevorgaben und standardisierte Prozessabläufe eingehalten werden.

  • Optikspülflasche und Anschlussschlauch
    • Die Optikspülflasche muss bei jeder Benutzung mit sterilem Wasser gefüllt werden. Nach Gebrauch sind die Optikspülflasche und der Anschlussschlauch arbeitstäglich mindestens zu desinfizieren, besser zu sterilisieren. Anschließend müssen sie trocken und kontaminationsgeschützt gelagert werden. Diese Maßnahmen verhindern die Verbreitung von Keimen und sichern die Hygiene des Instrumentariums.
  • Absaugsysteme
    • Absaugsysteme einschließlich Adapter und Schlauchverbindungen müssen arbeitstäglich gereinigt und desinfiziert werden. Zwischen den Arbeitstagen sollten sie trocken und kontaminationsgeschützt aufbewahrt werden, um das Wachstum von Mikroorganismen zu verhindern.
  • Reinigung von Biopsiezangen und anderen Instrumenten
    • Bei der Reinigung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium ist besondere Sorgfalt erforderlich. Es wurden Schwachstellen bei der Reinigung unter Laborbedingungen festgestellt, die zu Fehldiagnosen führen können, wenn Rückstände wie durch Glutaraldehyd fixiertes Biopsiematerial zurückbleiben. Bei der Bürstenreinigung müssen Biopsiezangen gründlich und vorsichtig gereinigt werden, um Verletzungen und Infektionen zu vermeiden. Das Tragen von schnittfesten Handschuhen wird aus Gründen des Personalschutzes empfohlen. Biopsiezangen, die die Mukosa penetrieren, müssen grundsätzlich sterilisiert werden.
  • Standardisierte Prozessabläufe
    • Die Reinigung von Biopsiezangen und Schlingen muss nach standardisierten Prozessabläufen erfolgen, da sonst eine nachfolgende Desinfektion und Sterilisation nicht gewährleistet ist.
  • Reinigungslösungen
    • Die Reinigung erfolgt in einer Reinigungslösung oder einer nichtfixierenden Desinfektionslösung unter Beachtung des Personalschutzes. Die Konzentration und Einwirkzeit der Lösungen müssen gemäß den Herstellerangaben exakt eingehalten werden. Die verwendete Lösung sollte nicht schäumend sein und sowohl für die manuelle Reinigung als auch für die Reinigung im Ultraschallbad geeignet sein.
  • Ultraschallreinigung
    • Die Reinigungslösung im Ultraschallbad muss mindestens arbeitstäglich gewechselt werden, bei erkennbarer Verunreinigung auch mehrfach täglich. Der Korb des Ultraschallgerätes muss ausreichend groß und tief sein, um ein komplettes Eintauchen der Instrumente zu gewährleisten. Der Ultraschallkorb darf nicht überladen werden, um Schallschatten zu vermeiden, da Ultraschallwellen sonst nicht effektiv wirken können.
  • Temperaturkontrolle
    • Der vom Hersteller enzymatischer Reinigungslösungen empfohlene Temperaturbereich muss eingehalten werden. Während der Ultraschallreinigung kann die Badtemperatur ansteigen, daher muss sichergestellt sein, dass das Temperaturoptimum nicht überschritten wird. Die Temperatur im Ultraschallbad sollte durch das Gerät selbst kontrolliert und geregelt werden. Es wird empfohlen, Ultraschallbäder mit einer Betriebsfrequenz von 30–50 kHz einzusetzen.
  • Desinfektion und Sterilisation
    • Zur Desinfektion des Zusatzinstrumentariums ist einem thermischen Verfahren aufgrund der zuverlässigeren Wirksamkeit gegenüber chemischen oder chemothermischen Verfahren der Vorzug zu geben Die Desinfektionsmittel der DGHM-Liste (bzw. VAH-Liste) sind für die manuelle, nicht aber für die maschinelle Desinfektion vorgesehen. Daher muss die Wirksamkeit der maschinellen Desinfektion durch Fachgutachten des Herstellers belegt werden.

Dokumentation der Endoskop-Aufbereitung

Die Chargendokumentation bei der Aufbereitung von Endoskopen stellt die Einhaltung der Hygienestandards sicher und gewährleistet Patientensicherheit. Sie umfasst mehrere Schritte und dient dazu, alle relevanten Parameter und Entscheidungen während der Aufbereitung lückenlos zu dokumentieren. Hier ist eine detaillierte Beschreibung der Prozess-Dokumentation:

  1. Erfassung der Prozessparameter
    1. Während der Aufbereitung von Medizinprodukten werden verschiedene Messwerte und Parameter erfasst. Diese umfassen:
    2. Temperatur und Dauer der Reinigung und Desinfektion
    3. Konzentration und Einwirkzeit der verwendeten Desinfektionsmittel
    4. Ergebnisse der Dichtigkeitsprüfung
    5. Trocknungsparameter und Lagerungsbedingungen
  2. Durchführung und Dokumentation der Routineprüfungen
    1. Überprüfung der Funktionsfähigkeit der Aufbereitungsgeräte
    2. Kontrolle der Reinigungs- und Desinfektionsmittel auf ordnungsgemäße Konzentration und Unversehrtheit
  3. Überprüfung und Dokumentation des vollständigen und korrekten Prozessverlaufs
    1. Jeder Schritt des Aufbereitungsprozesses wird überprüft und dokumentiert. Dies umfasst die chargenbezogenen Routineprüfungen und die Chargendokumentation, die sicherstellen, dass alle Prozessparameter im Einklang mit den Validierungsberichten stehen.
  4. Überprüfung der Verpackung
    1. Nach der Aufbereitung wird die Verpackung der Medizinprodukte auf Unversehrtheit und Trockenheit überprüft. Dies stellt sicher, dass keine Kontamination oder Beschädigung während des Transports oder der Lagerung auftritt.
  5. Überprüfung der Kennzeichnung
    1. Chargennummer
    2. Datum der Aufbereitung
    3. Identifikation der freigebenden Person
  6. Dokumentierte Freigabe zur Anwendung
    1. Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe zur Anwendung. Diese Freigabe erfolgt auf Basis der Übereinstimmung der ermittelten Prozessparameter mit den Validierungsberichten und schließt alle oben genannten Prüfungen ein. Nur berechtigte Personen, die schriftlich benannt wurden, dürfen diese Freigabe erteilen.
  7. Form der Dokumentation und Vorgehen bei Abweichungen
    1. Die Standardarbeitsanweisung (SOP) muss festlegen:
      1. Wie die Freigabeentscheidung dokumentiert wird
      2. Wie bei Abweichungen vom korrekten Prozessablauf vorzugehen ist
      3. Maßnahmen zur sicheren Entfernung von Schadstoffen aus dem Aufbereitungsprozess
  8. Langfristige Aufbewahrung der Aufzeichnungen
    1. Die Aufzeichnungen über die Aufbereitung müssen mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden. Dabei gelten folgende Anforderungen:
      1. Die Eintragungen dürfen nicht unkenntlich gemacht werden
      2. Änderungen müssen erkennen lassen, ob sie während oder nach der ursprünglichen Eintragung vorgenommen wurden
      3. Die Aufzeichnungen können auch digital erfolgen, müssen aber während der gesamten Aufbewahrungsfrist verfügbar und leserlich sein
  9. Vorlage der Aufzeichnungen bei Behörden
    1. Die Aufzeichnungen und Nachweise müssen den zuständigen Behörden auf Verlangen vorgelegt werden können.

Dokumentation der Endoskop-Aufbereitung mit RDG-E am Beispiel der Charité Berlin

Um Ihnen einen praxisnahen Einblick in die Endoskopaufbereitung mit einem RDG-E zu geben, stellen wir Ihnen das Vorgehen an der Charité Berlin vor.

Die Endoskopaufbereitung an der Charité erfolgt durch ein zentrales, einheitliches System. Dieses System basiert auf zwei Säulen:

  1. Softwarebasierte Lösung: Diese steuert und kontrolliert alle Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG-E) an den Standorten der Charité. Sie verwaltet alle Endoskopdaten, einschließlich Seriennummer, Gerätebezeichnung, Inventurnummer, Hersteller und Kanalüberwachungsdaten. Auch Leihgeräte von Endoskopanbietern werden zentral erfasst und die Informationen allen RDG-E zur Verfügung gestellt.
  2. Aufbereitungsdaten: Diese werden während der Aufbereitung im RDG-E generiert und beinhalten Programmabläufe, Temperaturen, Chemiedosierungen, Dichtheitstestdaten und Kanalüberwachung. Diese Daten werden vor Ort gesammelt und als Freigabeprotokoll in Form eines Aufklebers ausgedruckt, der dem Endoskop beigelegt und der Patientenakte zugeordnet wird.

Zusätzlich sind die Dokumentation und Prozesse an allen Standorten der Charité einheitlich. Auch Verfahrensanweisungen und Zusatzinstrumente wie Bürsten, Tücher und Prozesschemie sind standardisiert. Für den Transport werden aufbereitete Endoskope in Transportboxen verpackt und mittels Haustransport zur jeweiligen Fachabteilung gebracht. Alle Daten zur Aufbereitung können zudem für statistische Zwecke genutzt werden.

Qualitätssicherung der Endoskop-Aufbereitung

Regelmäßige Überprüfungen und Kontrollen sind notwendig, um sicherzustellen, dass die Aufbereitungsverfahren den hohen Standards entsprechen.

  • Regelmäßige mikrobiologische Kontrollen
    • Die Ergebnisqualität der Endoskopaufbereitung ist durch regelmäßige mikrobiologische Kontrollen der Endoskope zu überprüfen. Diese Kontrollen sollen sicherstellen, dass keine mikrobiellen Kontaminationen vorliegen, die eine Infektionsgefahr darstellen könnten.
    • Praktische Ratschläge zur Durchführung dieser Kontrollen sind im Anhang 3 des entsprechenden Dokuments aufgeführt. Die mikrobiologischen Kontrollen umfassen den Instrumentier-Absaugkanal und den Luft-Wasser-Spülkanal des Endoskops. Bei Duodenoskopen sind zusätzlich die Hohlräume beim Albarankanal zu überprüfen, etwa durch Abstriche seitlich des Albaranhebels oder Spülung des Seilführungskanals. Auch das Optikspülsystem muss mikrobiologisch kontrolliert werden.
  • Überprüfung des Spülwassers
    • Wenn Kontaminationen bei aufbereiteten Endoskopen nachgewiesen werden, die auf eine Rekontamination durch das letzte Spülwasser schließen lassen, ist eine mikrobiologische Überprüfung des letzten Spülwassers der RDG-E empfohlen. Diese Maßnahme hilft, die Ursache der Kontamination zu identifizieren und entsprechende Korrekturen im Aufbereitungsprozess vorzunehmen.
  • Qualität der maschinellen Aufbereitung
    • Die Qualität der maschinellen Aufbereitung in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG-E) ist ebenfalls regelmäßig zu prüfen. Hierfür wurden spezielle Testverfahren mit Dummys entwickelt, die standardisiert mit Enterococcus faecium kontaminiert sind. Diese Tests stellen sicher, dass die RDG-E wirksam reinigen und desinfizieren (Prozessqualität).
    • Solche Überprüfungen des RDG-E mit kontaminierten Testkörpern sind besonders nach verfahrenseingreifenden Reparaturen sinnvoll, um die Wirksamkeit der Aufbereitung sicherzustellen.
  • Verantwortung und Dokumentation
    • Die hygienische Überwachung und Kontrolle der Aufbereitungsstandards in Endoskopieeinheiten obliegt dem leitenden Arzt eines Krankenhauses oder einer Praxis. Im Krankenhaus kann diese Aufgabe an den leitenden Arzt der Endoskopieabteilung, den Krankenhaushygieniker oder den hygienebeauftragten Arzt delegiert werden.
    • Entsprechend den Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung müssen alle Maßnahmen zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation dokumentiert werden, z.B. im Rahmen eines Hygieneplans für die Endoskopie.
  • Schulungen und Weiterbildung
    • Die Kenntnisse über die hygienische Aufbereitung flexibler Endoskope und Maßnahmen zur Verhinderung nosokomialer Infektionen müssen durch regelmäßige Schulungen aktualisiert werden. Dies ist erforderlich gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV, § 5 und § 8) und der Biostoffverordnung (BioStoffV, § 12).

Manuelle vs. maschinelle Aufbereitung: Was ist besser?

Bei der Entscheidung zwischen manueller und maschineller Aufbereitung flexibler Endoskope zeigt die DSGV deutlich auf, dass die maschinelle Aufbereitung vorzuziehen ist. Dieser Präferenz liegt eine Reihe von überzeugenden Argumenten zugrunde.

Zunächst bietet die maschinelle Aufbereitung eine deutlich höhere Prozesssicherheit und Reproduzierbarkeit. Dies bedeutet, dass die Ergebnisse der Aufbereitung konsistent und zuverlässig sind, was das Risiko von Fehlern erheblich reduziert. Im Gegensatz dazu ist die manuelle Aufbereitung anfälliger für Variabilitäten, die durch menschliche Faktoren bedingt sind. Die Komplexität der Endoskope mit ihren zahlreichen Kanälen und verschiedenen Materialien erhöht die Wahrscheinlichkeit von Fehlern bei der manuellen Reinigung erheblich.

Ein weiterer Vorteil der maschinellen Aufbereitung liegt in der Validierung und Standardisierung der Prozesse. Reinigungs-Desinfektionsgeräte für Endoskope (RDG-E) arbeiten nach den strengen Vorgaben der DIN EN ISO 15883-4, was eine gleichbleibend hohe Qualität der Aufbereitung sicherstellt. Dies ist ein entscheidender Faktor, um die hohen hygienischen Standards zu erfüllen und die Sicherheit für die Patienten zu gewährleisten.

Darüber hinaus reduziert die maschinelle Aufbereitung den direkten Kontakt des Personals mit kontaminierten Endoskopen, was das Risiko einer Kreuzkontamination und Infektion verringert. Dies trägt nicht nur zum Schutz der Patienten, sondern auch der Mitarbeiter bei.

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Effizienz. Maschinelle Aufbereitungsprozesse sind in der Regel schneller und effizienter als manuelle Verfahren. Dies führt zu kürzeren Umlaufzeiten der Endoskope, was insbesondere in Einrichtungen mit hohem Durchsatz von Vorteil ist. Dadurch können Ressourcen besser genutzt und Wartezeiten für diagnostische und therapeutische Eingriffe reduziert werden.

Schließlich ist zu berücksichtigen, dass auch wenn für beide Verfahren qualifiziertes Personal erforderlich ist, die maschinelle Aufbereitung weniger stark von der individuellen Leistung des Mitarbeiters abhängig ist. Die standardisierten Programme der RDG-E gewährleisten, dass die Endoskopaufbereitung stets nach denselben hohen Standards erfolgt, unabhängig davon, wer die Geräte bedient.

Wer darf Endoskope aufbereiten?

Nur Personen mit entsprechender Sachkenntnis dürfen Endoskope aufbereiten, so das RKI und das BfArM. Die Sachkenntnis umfasst verschiedene Aspekte, die im Folgenden kurz beschrieben werden:

  • Instrumentenkunde
  • Kenntnisse in Hygiene und Mikrobiologie
  • Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten
  • Schwerpunkte der Aufbereitung (Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung usw.)
  • Räumliche und organisatorische Hygiene-Aspekte
  • Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
  • Rechtskunde
  • Qualifikation und Fortbildung

Eine Qualifikation wird vermutet, wenn in einer nachgewiesenen Ausbildung in Medizinalfachberufen die relevanten Inhalte enthalten sind und die Ausbildung erfolgreich abgeschlossen wurde. Fehlende oder nicht aktuelle Inhalte müssen durch Fortbildungen ergänzt werden. 

Ohne entsprechende Ausbildung ist eine fachspezifische Fortbildung, wie z.B. durch Lehrgänge der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV) oder Fortbildungsangebote der Heilberufskammern, erforderlich: 

Da die Techniken und Richtlinien zur Aufbereitung von Endoskopen sich weiterentwickeln, ist eine kontinuierliche Fortbildung erforderlich. Die Medizinproduktebetreiberverordnung fordert in § 5 und § 8, dass die mit der Aufbereitung betrauten Personen über aktuelle Kenntnisse verfügen müssen.

Die hygienische Überwachung und Kontrolle der Aufbereitungsstandards obliegt dem leitenden Arzt eines Krankenhauses oder einer Praxis. Im Krankenhaus kann diese Aufgabe an den leitenden Arzt der Endoskopieabteilung, den Krankenhaushygieniker oder den hygienebeauftragten Arzt delegiert werden. Diese Fachkräfte sind dafür verantwortlich, dass die Aufbereitung den aktuellen hygienischen Standards entspricht.

Bedeutung der Risikobewertung von Endoskopen

Die Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten (darunter entsprechend auch Endoskope) vor der Aufbereitung soll eine sichere Wiederverwendung von Medizinprodukten gewährleisten.

Für jedes Medizinprodukt oder jede Produktfamilie muss schriftlich festgelegt werden, ob und wie oft das Produkt aufbereitet werden soll und welche Verfahren dabei zum Einsatz kommen​

Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung. | Quelle: Robert Koch-Institut (RKI)

Ein flexibles Endoskop (Gastroskop) wird als „semikritisch B“ eingestuft. Starre Endoskope ohne Arbeitskanal werden laut der Universitätsmedizin Rostock in die Risikogruppe „semikritisch A“ klassifiziert.

Die Medical Device Regulation (MDR) dient dem Zweck, die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in der EU zu gewährleisten. Sie stärkt die Überwachung und Transparenz, verbessert die Rückverfolgbarkeit, erhöht die Anforderungen an klinische Bewertungen und verschärft die Kontrolle über die gesamte Lebensdauer der Produkte.

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) gilt für alle Unternehmen, die Medizinprodukte in der EU vertreiben wollen.Ein Endoskop wird gemäß der MDR in die Klasse Ir eingestuft.

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Autor: Nils Buske, zuletzt aktualisiert am