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Inhaltsverzeichnis
Was ist eine Abnahmeprüfung?
Eine Abnahmeprüfung ist eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung (§ 115 StrlSchV), die sicherstellt, dass ein Röntgengerät vor der ersten Inbetriebnahme, bei einer Neuanschaffung, nach einer Reparatur oder wesentlichen Änderungen den gesetzlichen Anforderungen entspricht und sicher betrieben werden kann. Diese Prüfung erfolgt durch den Hersteller oder Lieferanten, der die technische Funktionalität, Sicherheit und Strahlenschutzmaßnahmen des Geräts überprüft.
Diese Prüfung dient dem Röntgen-Strahlenschutz und stellt sicher, dass:
- die Röntgeneinrichtung korrekt installiert und optimal konfiguriert ist,
- eine optimale Bildqualität bei minimaler Strahlenexposition gewährleistet wird,
- die Bezugswerte für zukünftige Konstanzprüfungen definiert und festgelegt werden.
Das Ergebnis der Abnahmeprüfung wird in einem detaillierten Prüfprotokoll festgehalten.
Wie oft muss man eine Röntgenprüfung machen?
Die Abnahmeprüfung ist keine regelmäßig wiederkehrende Prüfung wie die Konstanzprüfung. Sie muss durchgeführt werden:
- vor der ersten Inbetriebnahme von Neugeräten,
- vor der Wiederinbetriebnahme, wenn kein aktueller Abnahmeprüfbericht vorliegt,
- nach einer Reparatur am Röntgengerät,
- nach Änderungen oder dem Austausch von Komponenten der Röntgeneinrichtung,
- nach einer Änderung der Betriebsweise der Röntgeneinrichtung.
Zu bedenken ist, dass eine Sachverständigenprüfung alle 5 Jahre zu erfolgen hat.
Wer macht die Abnahmeprüfung Röntgen?
Die Abnahmeprüfung für Röntgengeräte darf nur von speziell qualifizierten Personen oder Firmen durchgeführt werden:
- Hersteller oder Lieferanten: In der Regel führen die Hersteller oder Lieferanten der Röntgenanlage die Abnahmeprüfung durch.
- Röntgenfachfirmen: Bei einer Wiederinbetriebnahme kann die Prüfung auch von spezialisierten Röntgenfachfirmen oder einem Sachverständigen vorgenommen werden
Wie läuft die Abnahmeprüfung ab?
Der Ablauf einer Abnahmeprüfung für Röntgengeräte ist genau festgelegt und erfolgt in mehreren Schritten. Der Prozess umfasst folgende Schritte:
- Vorbereitung
- Zusammenstellung der notwendigen Prüfmittel: Alle erforderlichen Messgeräte und Prüfmaterialien werden zusammengestellt. Dies umfasst auch die Ausrüstung, die für spätere Konstanzprüfungen benötigt wird, um sicherzustellen, dass diese bereits zu Beginn der Prüfung vorhanden sind.
- Prüfung der Dokumentation: Die technischen Unterlagen des Röntgengeräts, einschließlich der Konformitätserklärung des Herstellers und relevanter Bedienungsanleitungen, werden überprüft.
- Visuelle Inspektion: Alle sicherheitsrelevanten Komponenten der Röntgenanlage werden auf ordnungsgemäße Installation und sichtbare Mängel kontrolliert.
- Überprüfung des Bild gebenden Systems
- Analoge Systeme: Bei analogen Röntgensystemen wird die Filmverarbeitung geprüft, um sicherzustellen, dass die Filme ordnungsgemäß entwickelt und ausgewertet werden können.
- Digitale Systeme: Bei digitalen Systemen wird das Bildwiedergabesystem untersucht, um die Genauigkeit und Qualität der digitalen Bildverarbeitung zu gewährleisten.
- Überprüfung des Bild erzeugenden Systems
- Prüfung des Röntgengeräts: Das Röntgengerät selbst wird technisch überprüft, um sicherzustellen, dass alle Funktionen korrekt arbeiten und den Anforderungen entsprechen.
- Sicht- und Funktionsprüfungen: Hier werden alle relevanten Komponenten der Röntgenanlage, wie die Röntgenröhre, der Generator und die Steuerung, auf Funktion und Unversehrtheit überprüft.
- Durchführung von Testaufnahmen
- Anfertigung von Röntgenaufnahmen: Spezielle Prüfkörper (Röntgenphantome) werden verwendet, um Testaufnahmen anzufertigen. Diese Testbilder dienen der Beurteilung der Bildqualität und der technischen Funktion des Röntgengeräts.
- Messungen und Einstellungen: Die optimalen Einstellwerte für die Bildqualität werden ermittelt. Gleichzeitig wird überprüft, ob die vorgeschriebenen Strahlendosiswerte eingehalten werden, um die Sicherheit für Patienten und Personal zu gewährleisten.
- Festlegung der Bezugswerte
- Ermittlung der Referenzwerte: Die während der Abnahmeprüfung festgestellten Einstell- und Bezugswerte werden dokumentiert. Diese Werte dienen später als Vergleichsgrundlage bei Konstanzprüfungen, um die kontinuierliche Leistungsfähigkeit des Geräts sicherzustellen.
- Anfertigung der Referenzaufnahme: Eine sogenannte Uraufnahme wird erstellt, die als Referenz für alle zukünftigen Konstanzaufnahmen dient und so die langfristige Bildqualität sichert.
- Dokumentation
- Prüfbericht und Aufzeichnungen: Alle Prüfergebnisse, einschließlich der erstellten Röntgenaufnahmen der Prüfkörper, werden unverzüglich und vollständig dokumentiert. Dieser Bericht umfasst auch die festgelegten Referenzwerte und bildet die Grundlage für die Freigabe des Geräts.
- Freigabe zur Nutzung: Wenn alle Prüfungen erfolgreich bestanden wurden, wird das Röntgengerät zur Nutzung freigegeben. Sollten Mängel festgestellt worden sein, müssen diese vor der Inbetriebnahme behoben werden.
Die zentrale DIN-Normenreihe für Abnahmeprüfungen ist die DIN 6868.
Din 6868-157 regelt die Abnahme- und Konstanzprüfung von Befundungsmonitoren.
Wie lange müssen die Aufzeichnungen der Abnahmeprüfung aufbewahrt werden?
Die Aufzeichnungen der Abnahmeprüfung müssen gemäß § 117 StrlSchV sorgfältig dokumentiert und für einen bestimmten Zeitraum aufbewahrt werden. Der Strahlenschutzverantwortliche trägt die Verantwortung dafür, dass Inhalt, Ergebnis und Zeitpunkt der Abnahmeprüfung unverzüglich festgehalten werden.
Die Aufbewahrungsfristen sind wie folgt geregelt:
- Prüfungen nach § 115 (Abnahmeprüfung): Die Aufzeichnungen müssen während der gesamten Betriebsdauer des Röntgengeräts aufbewahrt werden, jedoch mindestens drei Jahre nach Abschluss der nächsten vollständigen Abnahmeprüfung.
- Prüfungen nach § 116 (Konstanzprüfung): Die Aufzeichnungen müssen für mindestens fünf Jahre nach Abschluss der Prüfung aufbewahrt werden.
Es besteht die Möglichkeit, dass die zuständige Behörde Abweichungen von diesen Fristen festlegt. Auf Verlangen müssen die Aufzeichnungen der zuständigen Behörde oder der ärztlichen/zahnärztlichen Stelle vorgelegt werden.
FAQ
Wie lange vor dem beabsichtigten Beginn des Betriebs einer Röntgenanlage muss dies der zuständigen Behörde spätestens schriftlich angezeigt werden?
Nach § 19 StrlSchG muss der beabsichtigte Betrieb einer Röntgeneinrichtung spätestens vier Wochen vor Betriebsbeginn der zuständigen Behörde schriftlich angezeigt werden. Dies gilt insbesondere für Geräte, die bauartzugelassen sind oder unter das Medizinproduktegesetz bzw. die EU-Verordnung 2017/745 fallen. Der Betrieb darf nach Ablauf dieser Frist aufgenommen werden, es sei denn, die Behörde setzt das Verfahren aus oder untersagt den Betrieb.
