Mit dem Autoklav Sterilisator werden vorwiegend medizinische Instrumente maschinell sterilisiert. Je nach Anwendungszweck muss der Kauf sorgsam durchdacht sein. Während die Zahnarztpraxis mit einem Klein- oder sogar Miniautoklav auskommt, benötigt ein Krankenhaus eher einen Groß-Autoklav mit hohem Durchsatz. In Abhängigkeit vom jeweilig zu sterilisierenden Medizinprodukt ist die Kaufentscheidung der Klasseneinteilung (B, S oder N) zu treffen.
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Der Autoklav (Dampfsterilisator, Dampfdruckapparat, Autoklavierer) ist ein gasdicht verschließbarer Druckbehälter, in dem Medizinprodukte im Rahmen der Instrumentenaufbereitung unter Hochdruck per Dampfsterilisation sterilisiert werden. Die Dampfsterilisation mit feuchter Hitze gilt als sehr effektiv und sollte laut RKI als Standardverfahren bei thermostabilen Medizinprodukten eingesetzt werden. Die Aufgabe eines Autoklaven ist die irreversible Abtötung von Mikroorganismen inkl. Sporen durch Denaturierung von Proteinen (Proteinkoagulation) auf ein definiertes Minimum, um das Infektionsrisiko durch kontaminierte Medizinprodukte zu verringern (Infektionsprävention).
Das Funktionsprinzip eines Autoklaven ähnelt dem eines Schnellkochtopfes (Papinscher Topf). Das Sterilisiergut wird in die Sterilisationskammer des Druckbehälters gelegt, in der Wasser erhitzt wird. Der heiße, gesättigte und gespannteWasserdampf kommt mit dem kühlen Sterilisiergut in Kontakt und tötet die auf der Oberfläche befindlichen Mikroorganismen ab. Der große Vorteil von Dampfsterilisatoren ist, dass in der Kammer der Luftdruck höher ist als der atmosphärische Druck. Somit sind im Inneren auch Temperaturen über 100 °C möglich, was die Wirkung der Sterilisation fördert. Wichtige Kennzahlen, die es bei der Dampfsterilisation mit einem Autoklav zu berücksichtigen gilt, sind Zeit, Temperatur, Druck und Dampfqualität. Die Sterilisation im Überdruckbereich erfolgt chargenweise (Batch-Betrieb), da das Einsatzvolumen von Dampfautoklaven begrenzt ist.
Medizinische Sterilisatoren werden in Aufbereitungsräumen von Zahnarztpraxen und großen Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP) eingesetzt. Abgesehen von Medizin und Biologie kommen Autoklaven auch in anderen Bereichen zur Anwendung:
Chemie: Gase unter Druck zum Reagieren bringen für z. B. Seifenherstellung oder Vulkanisation
Baustoffindustrie: Aushärten von Kalksandstein und Porenbeton
Faserverbundherstellung: Herstellung von Faser-Kunststoff-Verbundwerkstoffen für z. B. Luft- und Raumfahrt oder Formel 1
Glasindustrie: Herstellung von Verbundsicherheitsglas
Lebensmittelindustrie: Pasteurisation und Sterilisation von Lebensmitteln wie z. B. Suppen oder Fertiggerichte
Die Sterilisation in einem medizinischen Sterilisator erfolgt erst nach der Reinigung und Desinfektion der betreffenden Medizinprodukte. Das RKI empfiehlt, die Reinigung und Desinfektion maschinell in einem Thermodesinfektor durchführen zu lassen. Das anschließende Sterilisationsverfahren in einem Autoklav vollzieht sich in 3 Phasen:
Vorphase/Entlüftungsphase/Steigzeit
Die im Autoklav Sterilisator befindliche Luft muss entfernt werden, da Luft die Sterilisation hemmt. Aus diesem Grund wird zunächst in der Konditionierungsphase ein Überdruck hergestellt, indem Wasserdampf eingeleitet und die Kammer anschließend wieder evakuiert wird. Moderne Autoklaven der Klasse B und S verfügen über eine zusätzliche Pumpe, die per Luftabsaugung ein fraktioniertes Vorvakuum erzeugt. Dieser Zyklus wird in der Regel dreimal wiederholt, sodass sich nur noch Dampf in der Sterilisationskammer befindet. Alternativ ist die Entlüftungsphase auch mit Dampfspülungen und Druckimpulsen oder Schwerkraft (Gravitationsverfahren) möglich. Das Wasser muss entmineralisiert gemäß DIN EN 285 und 13060 sein.
Expositionsphase/Sterilisierphase
Das Luftauslassventil wird geschlossen und der eingeleitete Wasserdampf erhöht die Temperatur und den Druck in der Sterilisationskammer. Das Aufheizen geschieht so lange, bis die definierte Temperatur des ausgewählten Programms erreicht ist.
Eine wichtige Gleichung in diesem Zusammenhang ist: Ausgleichszeit + Einwirkzeit = Sterilisierzeit/Plateauzeit. Die Ausgleichszeit ist die Zeit, bis alle Oberflächen des Sterilisierguts die gleiche Solltemperatur erreichen. Die Einwirkzeit ist die Zeit, bis alle Mikroorganismen auf ein definiertes Minimum abgetötet werden plus einem zusätzlichen Sicherheitszuschlag. Der Sicherheitszuschlag dient dem Abtöten von Keimen mit erhöhter Resistenz.
Trocknungsphase
Nun wird zunächst der Druck im Autoklav abgelassen und der Dampf in der Sterilisationskammer entleert sich. Die anschließende Trocknungsphase ist wichtig und Restfeuchte-Toleranzgrenzen müssen eingehalten werden. Entnehmen Sie eine nasse Verpackung aus dem Autoklav, dann ist sie rekontaminiert. Per Vakuumtrocknung wird das Sterilisiergut getrocknet und an den Umgebungsdruck mit steriler Luft angeglichen und gekühlt. Alternativ dazu gibt es auch die Überdrucktrocknung.
Um die Sterilität der Instrumente aufrechtzuerhalten, müssen diese nicht nur in einem gekennzeichneten Sterilisationsbeutel verpackt sein, sondern auch korrekt gelagert werden. Bei der Sterilgutlagerung sollten Sie sich an DIN 58953-8 orientieren: Der Lagerraum sollte trocken, kühl sowie dunkel sein und die relativ staubfreie Lagerung in einem Schrank oder Schublade ist empfehlenswert.
Wie lange läuft ein Autoklav bei welcher Temperatur?
In der Regel läuft ein Autoklav Sterilisator zwischen 5 min – 20 min bei einer Temperatur von 121 °C – 144 °C. Dass in einem Autoklav über 100 °C herrschen können, ist dem Überdruck zu verdanken. Er ermöglicht gesättigten und gespannten Wasserdampf über dem Siedepunkt.
Als Standardverfahren empfiehlt das RKI die Dampfsterilisation bei 134 °C, da dieses Verfahren am wenigsten von Einflussfaktoren abhängig ist.
Temperatur und Zeit sind abhängig vom jeweiligen Sterilisiergut bzw. von der Kontamination bestimmter Mikroorganismen. Bakterien sterben bereits ab 80 °C ab, Prionen hingegen erst bei 134 °C. In diesem Zusammenhang spricht man auch von der Resistenzstufe, also der Empfindlichkeit bestimmter Mikroorganismen gegenüber der Temperatur.
Gemäß DIN EN 556 gilt ein Instrument dann als steril, wenn die Wahrscheinlichkeit, dass ein vermehrungsfähiger Keim am Instrument vorhanden ist, kleiner ist als 1:1.000.000 (mindestens 6-Log-Stufen=10–⁶). Der D-Wert beschreibt die Sterilisationszeit (Abtötungsrate), die bei einer bestimmten Temperatur notwendig ist, um die Keimzahl um 10 % (entspricht 1 Log-Stufe) zu senken.
medizinische Instrumente (Kritisch A und Kritisch B)
Instrumente der Risikostufe Kritisch C müssen zwar auch sterilisiert werden, aber nicht in einem Dampfautoklav mit feuchter Hitze.
Glaswaren
Textilien (OP-Kleidung)
Nährmedien
Flüssigkeiten
Aufbau: Von Mini-, über Tisch- bis Groß-Autoklav
Der wesentliche Aufbau jedes Autoklavs ist annähernd gleich und besteht aus:
Sterilisationskammer
hier wird das Sterilisiergut während der Sterilisation gelagert
das Kesselvolumen beträgt zwischen 5 Liter (Mini-Autoklav) bis über 100 Liter (Groß-Autoklav)
Tür oder Deckel
mit Gummidichtung und Schraub- oder Bajonettverschluss
es gibt Autoklaven mit horizontaler oder vertikaler Druckbehälteröffnung
Dampferzeuger
Sicherheitsventil zur Druckentlastung
Druckanzeige (Manometer)
Temperaturanzeige
Ggf. Vakuumgenerator
Ggf. Wasserkühlung
Darüber hinaus unterscheiden sich Autoklaven in Tischautoklaven und Groß-Autoklaven. Die Wahl des richtigen Gerätes wird maßgeblich von der Größe des Aufbereitungsraumes sowie die Menge der zu sterilisierenden Medizinprodukte bestimmt. Während sich für kleine Zahnarztpraxen eher ein kleiner Tischautoklav eignet, benötigen Kliniken mit hohem Bedarf an sterilen Instrumenten eher einen großen Stand-Autoklav mit hohem Durchsatz. Tischautoklaven werden von der Vorderseite bzw. horizontal beladen. Diese Geräte sind kompakt und können auf der Arbeitsfläche positioniert werden. Eine vertikale Beladung auf der Oberseite ist wenn dann eher bei Laborautoklaven gegeben.
Gemäß DIN EN ISO 13060 handelt es sich um einen Dampf-Kleinsterilisator, wenn dieser ein Fassungsvermögen von weniger als 54 l hat. 54 l entsprechen dem genormten Standardvolumen einer Sterilisiereinheit (StE) von 60×30×30 cm. Ist das Innenvolumen größer als 1 StE, dann handelt es sich um einen Groß-Autoklav.
Autoklaven können sowohl mit als auch ohne Festwasseranschluss betrieben werden. Ein Autoklav ohne Wasseranschluss hat jedoch den Nachteil, dass Sie das Wasser manuell einfüllen und am Ende wieder entleeren müssen. Ebenso benötigt Ihre Zahnarztpraxis ausreichend Lagerkapazitäten für die Wasserbehälter.
Autoklaven unterteilt man in 3 verschiedene Klassen ein:
Klasse B
Klasse S
Klasse N
Der Klasse B Autoklav Sterilisator gilt als bester seiner Art, da er die Sterilisation aller Instrumente ermöglicht. Darunter fallen verpackte, hohle, massive oder poröse Medizinprodukte. B-Autoklaven arbeiten mit einem fraktioniertem Vorvakuum und sind konform mit dem Hohlkörpertest nach DIN EN 867-5 und dem Helixtest.
Für welche Instrumente ein Autoklav der Klasse S zur Sterilisation geeignet ist, ist den Herstellerangaben zu entnehmen. Dieser Gerätetyp arbeitet mit dem fraktionierten Strömungsverfahren oder einem einfachen Vorvakuum, was jedoch keine sichere Dampfsättigung in langen, englumigen und verwinkelten Hohlräumen schafft. Die Leistung ist jedoch in der Regel ausreichend für kompakte Instrumente mit glatten Oberflächen, ggf. auch kurze Hohlräume mit weitem Kaliber. Für Instrumente mit Hohlkörper ist ein Autoklav der Klasse eher ungeeignet, kaufen Sie stattdessen besser einen der Klasse B.
Ein Autoklav der Klasse N besitzt keine Vakuumpumpe und kann daher lediglich einfach oder nicht verpacktes, massives Sterilisiergut sterilisieren. In Arztpraxen oder Kliniken wird dieser Gerätetyp nicht genutzt, maximal zur Desinfektion von infektiösem Abfall bzw. Materialien, die im Anschluss nicht rekontaminationsfrei und steril gelagert werden müssen.
Welche Anforderungen muss das Wasser für den Autoklaven erfüllen?
Der Autoklav benötigt für die Sterilisation demineralisiertes Wasser ohne Salze, Ionen und Mineralien (VE-Wasser, Speisewasser). Dementsprechend wird für den Betrieb eine Wasseraufbereitungsanlage benötigt. Wie die Anforderungen im Detail aussehen, ist in der Norm DIN EN 13060 im Anhang C nachzulesen.
Die Wasseraufbereitung ist wichtig für den Werterhalt der Medizinprodukte und eine erhöhte Haltbarkeit des Autoklavs. Der Grund: Die im nicht entmineralisierten Leitungswasser enthaltenen Mineralien und Salze können Oberflächen angreifen und Rückstände hinterlassen.
Übersicht über die bekanntesten Autoklavenhersteller.
Wie viel kostet ein Autoklav?
Abhängig von Modell, Leistung, Kapazität sowie Hersteller des Gerätes liegt die Preisspanne für einen neuen Autoklav zwischen circa 1.000 € – 12.000 € netto. Dabei ist der Preis auch von den gewünschten Funktionen bzw. der Klasseneinteilung abhängig. Ein B-Autoklav ist teurer als einer der Klasse S oder N.
Ein Autoklav für die Zahnarztpraxis kostet im Durchschnitt zwischen 4.000 – 12.000 € netto. Neben dem Gerätepreis für einen Autoklav (Sterilisator) sollten Sie auch die Kosten für die Validierung nach dem Kauf des Autoklavs mit in Ihre Kalkulation einbeziehen. Für einen Autoklav im dentalen Bereich liegen diese bei 500 € – 800 € netto für die Erstvalidierung und beginnen für die Revalidierung bei 300 € netto.
Die folgende Tabelle soll Ihnen als erster Überblick über die marktüblichen Preise eines neuen Autoklavs dienen. Dafür wurden beispielhaft Produkte namhafter Hersteller herangezogen. Weiterhin soll dargestellt werden, wie sich die Geräteklasse auf den Kaufpreis auswirkt.
Geräte-Klasse
Preisspanne*
Produktbeispiel
Kosten (neu, mit Einbau)*
Klasse B Autoklav
ca. 4.000 – 8.000 €
Miele Cube
ab 5.300 €
Klasse S Autoklav
ca. 3.000 – 5.000 €
Melag MELAquick 12+
ab 4.100 €
Klasse N Autoklav
ca. 2.000 – 3.000 €
k. A.
k. A.
*Alle Preise verstehen sich zzgl. der gesetzlichen MwSt.
Zwar können Sie mit einem B-Autoklav auch sicher hohle Instrumente sterilisieren, aber vielleicht müssen Sie das gar nicht? Ein kostengünstigerer Dampfsterilisator der Klasse S kann in diesem Fall ausreichend sein. Fragen Sie den Anbieter vor dem Kauf explizit nach dem Instrumenten-Spektrum. Zusätzlich kann während der thermischen Behandlung mit einem S-Autoklav ein Helixtest als Chargenprüfung zur Absicherung durchgeführt werden.
Falls nicht vorhanden, müssen Sie zusätzlich zum Autoklaven ein Siegelgerät (ca. 500 € netto), eine Wasseraufbereitungsanlage (ab 500 € bis über 1.000 € netto), passende Sterilisierbehälter (ab ca. 200 € netto) und Prüfkörper (ca. 200 € netto) kaufen. Laufende Kosten entstehen auch durch die Sterilisationsbeutel.
Autoklav gebraucht kaufen
Ein gebrauchter Autoklav Sterilisator ist schon ab etwa 200 € netto zu erwerben. Doch sollte beim Kauf eines Autoklavs aus zweiter Hand unbedingt darauf geachtet werden, in welchem Zustand sich das Gerät befindet. Bei einer Prüfung könnte ein gebrauchtes Gerät erhebliche Mängel aufweisen und so zusätzliche Kosten verursachen.
Dennoch muss der Kauf eines gebrauchten Autoklavs nicht die Minderung der technischen Qualität bedeuten. Erfragen Sie, wann der Dampfsterilisator die letzte jährliche Revalidierung durchlaufen hat. So können Sie die Funktionsfähigkeit des Geräts sicherstellen und gleichzeitig Geld sparen. Die folgende Tabelle dient deshalb als Beispiel, welche Einsparungen Sie beim Kauf eines gebrauchten Autoklavs durchschnittlich erwarten können.
Gebrauchtgerät
Preis Autoklav neu*
Preis Autoklav gebraucht*
Autoklav Sterilisator
ca. 1.000 – 12.000 €
ca. 200 – 3.400 €
*Alle Preise verstehen sich zzgl. der gesetzlichen MwSt
Wurde das Verfahren in Ihrer Zahnarztpraxis unter den dortigen Bedingungen validiert, dann muss zusätzlich eine Revalidierung mindestens einmal pro Jahr erfolgen. Zu überprüfende Parameter während der Validierung sind Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität. Die Reproduzierbarkeit und Effizienz des Autoklavs wird im Rahmen der Validierung durch folgende Beurteilungen festgestellt:
Nachweis, dass die installierte Ausrüstung innerhalb vorgegebener Grenzwerte ihre Funktion erfüllt, wenn sie entsprechend der Arbeitsanweisungen eingesetzt wird.
Nachweis, dass die Ausrüstung, wenn sie entsprechend den Arbeitsverfahren in Betrieb genommen und bedient wird, beständig den vorgegebenen Kriterien entsprechend arbeitet und damit Produkte liefert, die ihrer Spezifikation („steril“) entsprechen.
In der Zeit zwischen Validierung und Revalidierung sind Routineüberwachungen, Wartungen und Kalibrierungen am Autoklav Sterilisator durchzuführen. Dazu zählen unter anderem:
Tägliche Sichtprüfung des Autoklavs (Betriebsbereitschaft, Korrosion usw.)
Der Vakuumtest ist ein automatisches Programm des Autoklavs, mit dem die Druckänderung innerhalb einer definierten Zeiteinheit gemessen wird. Dadurch kann beurteilt werden, ob der Dampfsterilisator dicht ist oder ein Leck hat. Ist die Leckrate zu hoch, meldet das Gerät eine entsprechende Fehlermeldung. Der Vakuumtest muss gemäß DIN 58946-6:2002 für Groß-Autoklaven einmal im Monat durchgeführt werden, sofern der Hersteller keinen kürzeren Test-Intervall vorgibt. Für Klein-Autoklaven bis 54 l empfiehlt es sich, den Vakuumtest einmal pro Woche (vorzugsweise Montag morgens) zu absolvieren.
Täglich durchzuführender Bowie-Dick-Test. Der Bowie-Dick-Test dient dem Nachweis, dass eine ausreichende Luftentfernung und Dampfdurchdringung gegeben ist.
Dampfdurchdringungstest für Hohlkörper mit einem Helixprüfkörper bzw. einem PCD (Process-Challenge-Device)
Früher musste ein Groß-Autoklav gemäß DIN 58946-6 mit Bioindikatoren (Sporentest) halbjährlich bzw. alle 400 Chargen überprüft werden. Diese DIN-Norm gibt es nicht mehr und die nun geltende DIN EN ISO 17665 enthält diese Vorgaben nicht. Der Grund hierfür ist, dass Bioindikatoren nicht für die Beurteilung der Haltezeit geeignet sind. Die Haltezeit während der Sterilisation setzt eine längere Zeit voraus als die zur Abtötung der Bioindikatoren erforderliche Zeit. Ein Sporentest sowie chemische Indikatoren können lediglich als Ergänzung zu physikalischen Messungen sinnvoll sein.
Das Ergebnis der einzelnen (Re-) Validierungen und Funktionskontrollen wird in einem Validierungsbericht protokolliert. Dieser enthält nicht nur die gemessenen Daten, sondern auch die Freigabe dieses Sterilisationsprozesses. Die kostenpflichtige Prüfung von Autoklaven wird von einem Ingenieur (z. B. TÜV, DEKRA, GTÜ) durchgeführt.
Die Dokumentation erfolgt in der Regel automatisch und digital im Dampfsterilisator. Für den Datenexport stehen zwei verschiedene Lösungen zur Verfügung, die jedoch geräteabhängig sind:
Datenexport über ein Netzwerk und Integration in die Praxissoftware
Datenexport auf Speicherkarte (USB-Stick, CF-Karte)
Ausdruck mit einem Protokolldrucker
Die Klasse B Autoklaven erfüllen alle Anforderungen an eine zuverlässige und sichere Sterilisation, weshalb dieser Geräte-Typ für die Arzt-Praxis besonders empfohlen wird. Wichtig ist für den Anwender, dass der Sterilisator der Europäischen Norm EN 13060 entspricht. Sie ist die technische Referenz und hebt das Leistungsniveau von Dampf-Klein-Sterilisatoren so an, dass es den Erfordernissen im medizinischen Bereich entspricht.
Der Hauptunterschied zwischen Autoklav und Sterilisator liegt im Sterilisationsverfahren. Ein Autoklav sterilisiert ausschließlich mit feuchter Hitze (gesättigter und gespannter Wasserdampf, Sattdampf). Ein Sterilisator ist Oberbegriff für alle Gerätetypen. Neben dem Autoklaven existieren bspw. noch Heißluftsterilisatoren, Gassterilisatoren, Strahlensterilisator oder Plasmasterilisatoren. Der Begriff “Sterilisator” wird jedoch im üblichen Sprachgebrauch synonym mit einem Autoklav verwendet.
Das Beladungsmuster eines Autoklavs gibt vor, wie die im Sterilisationsbeutel verpackten Instrumente, Medizinprodukte oder sonstigen Materialien in der Sterilisationskammer zu positionieren sind. Ziel des Beladungsmusters ist eine optimale Sterilisation, die durch eine gute Erreichbarkeit durch den Wasserdampf und eine gute Trocknung gewährleistet wird. Darunter fallen z. B. die korrekte Beladung der Sterilisiercontainer, Trays sowie Siebtrays und die Einhaltung der maximalen Beladungskapazität. Die Tabletts müssen gelocht sein und Instrumente dürfen nicht übereinander gelagert werden. Instrumente und Textilien wie z. B. OP-Kittel sollten nicht zusammen auf einem Tablett, sondern separat voneinander positioniert werden. Die individuelle Bedienungsanleitung des Herstellers ist stets zu beachten.