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Inhaltsverzeichnis
Was ist eine Sachverständigenprüfung?
Eine Sachverständigenprüfung bei Röntgeneinrichtungen ist eine spezialisierte Inspektion, die sicherstellt, dass alle relevanten Strahlenschutz- und Sicherheitsanforderungen eingehalten werden. Sie dient dazu, den ordnungsgemäßen Betrieb einer Röntgenanlage zu überprüfen, mögliche Gefährdungen zu identifizieren und die Einhaltung der geltenden Normen und Gesetze zu garantieren.
Im Kern umfasst die Prüfung eine technische Bewertung der Röntgeneinrichtung, wobei insbesondere der Zustand des Geräts, die Strahlenbelastung sowie die Strahlenschutz-Maßnahmen für Patienten und Personal geprüft werden. Dabei spielt nicht nur die Funktionalität des Geräts eine Rolle, sondern auch die korrekte Installation und die Einhaltung der vorgegebenen Grenzwerte.
Sachverständigenprüfungen finden in zwei wesentlichen Phasen statt: Zum einen bei der Inbetriebnahme einer neuen Röntgeneinrichtung – der sogenannten Abnahmeprüfung. Hier wird sichergestellt, dass die Anlage korrekt installiert und funktionsfähig ist. Zum anderen erfolgt regelmäßig im laufenden Betrieb die wiederkehrende Prüfung, um die konstante Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Diese Prüfungen dienen dem langfristigen Erhalt der Betriebssicherheit und dem Schutz aller Beteiligten vor unnötiger Strahlenbelastung.
Die erneute Inbetriebnahme einer Röntgeneinrichtung nach einem Wechsel des Strahlenschutzverantwortlichen ist keine erstmalige Inbetriebnahme.
Sachverständigen-Prüfrichtlinie (SV-RL)
Die Sachverständigenprüfung ist nicht nur eine formale Anforderung, sondern auch ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements in der Zahnmedizin, Radiologie und weiteren Fachrichtungen, in denen Röntgengerät genutzt werden.
Es gibt detaillierte Prüfvorschriften und Prüfberichtsmuster für verschiedene Arten von Röntgeneinrichtungen. Dazu gehören ortsfeste, technische und mobile Röntgengeräte. Auch spezielle Geräte wie CT-Geräte und Dentalröntgengeräte werden separat berücksichtigt.
Welchem Zweck dient die Sachverständigenprüfung bei Röntgeneinrichtungen (nur Stichworte)
- Sicherstellung des Strahlenschutzes
- Einhaltung gesetzlicher Vorgaben (StrlSchG, StrlSchV)
- Technische Funktionsprüfung
- Überprüfung der Strahlenexposition
- Schutz von Patienten und Personal
- Überprüfung der Sicherheitsmaßnahmen
- Kontrolle der Einhaltung von Dosisgrenzwerten
- Nachweis der Betriebssicherheit
- Prüfung der Strahlenschutzmaßnahmen im Umfeld
- Qualitätssicherung des Geräts und des Betriebs
Wie oft muss eine Sachverständigenprüfung durchgeführt werden?
Röntgeneinrichtungen müssen vor der Erstinbetriebnahme gemäß § 12 StrlSchG von einem behördlich bestimmten Sachverständigen geprüft werden. Zudem sind alle fünf Jahre wiederkehrende Sachverständigenprüfungen erforderlich, um die Einhaltung der technischen und strahlenschutzrechtlichen Vorgaben sicherzustellen (§ 88 StrlSchV). Dies gilt auch bei wesentlichen Änderungen der Anlage, wie Änderungen des Aufstellungsorts oder der Betriebsweise. Basis-, Hoch- und Vollschutzgeräte müssten erstmals spätestens fünf Jahre nach der Erstinbetriebnahme überprüft werden. Bei Störstrahlern erfolgen Prüfungen nur auf behördliche Anordnung.
- Erstinbetriebnahme einer genehmigungs- oder anzeigepflichtigen Röntgeneinrichtung: Vor der erstmaligen Inbetriebnahme einer Röntgeneinrichtung, die nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 StrlSchG genehmigungspflichtig ist, muss eine Sachverständigenprüfung erfolgen. Diese Prüfung wird von einem behördlich bestimmten Sachverständigen durchgeführt und ist eine Voraussetzung für den Betrieb. Hierbei wird überprüft, ob die Röntgeneinrichtung den technischen und strahlenschutzrechtlichen Anforderungen entspricht.
- Wesentliche Änderungen: Eine Sachverständigenprüfung ist auch dann erforderlich, wenn wesentliche Änderungen an einer bereits genehmigten oder angezeigten Röntgeneinrichtung vorgenommen werden. Wesentliche Änderungen umfassen unter anderem Änderungen der Betriebsweise, des Aufstellungsortes oder der baulichen Schutzmaßnahmen.
- Wiederkehrende Prüfungen: Gemäß § 88 Absatz 4 Nummer 1 StrlSchV muss der Strahlenschutzverantwortliche sicherstellen, dass eine Röntgeneinrichtung mindestens alle fünf Jahre durch einen behördlich bestimmten Sachverständigen überprüft wird.
- Basis-, Hoch- und Vollschutzgeräte sowie Schulröntgeneinrichtungen: Diese Röntgeneinrichtungen unterliegen erstmals spätestens fünf Jahre nach ihrer Inbetriebnahme einer Sachverständigenprüfung. Dies gilt deshalb, weil für diese Geräte bei der Erstinbetriebnahme im Rahmen des Anzeigeverfahrens keine Sachverständigenprüfung vorgeschrieben ist
- Störstrahler: Bei Störstrahlern, die im Sinne von § 5 Absatz 37 StrlSchG als solche eingestuft sind, erfolgt die wiederkehrende Prüfung nur dann, wenn dies von der zuständigen Behörde angeordnet wird. Eine solche Anordnung wird getroffen, wenn sie zum Schutz Einzelner oder der Allgemeinheit notwendig ist Ein Beispiel hierfür sind Elektronenbeschleuniger bis zu 1 MeV, die etwa in industriellen Anwendungen zur Vernetzung und Polymerisation eingesetzt werden. Für diese Fälle wird ein spezielles Prüfprotokoll angewendet.
Die Reparatur eines Röntgengeräts oder der fachgerechte Austausch von Komponenten gleicher Bauart erfordern in der Regel keine erneute Sachverständigenprüfung. Nur wenn das gesamte Gerät ausgetauscht wird, ist eine solche Prüfung notwendig. Der Austausch muss im Betriebsbuch dokumentiert werden und die Gültigkeit der Referenzwerte der bisherigen Abnahmeprüfung ist durch eine Konstanzprüfung zu bestätigen.
Wer darf eine Sachverständigenprüfung durchführen?
Eine Sachverständigenprüfung darf nur von einem behördlich bestimmten Sachverständigen gemäß § 172 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 StrlSchG durchgeführt werden. Dieser Sachverständige muss von der zuständigen Behörde bestimmt sein, um die gesetzlich vorgeschriebenen Prüfungen für Röntgeneinrichtungen durchzuführen. Dabei handelt es sich um eine unabhängige, qualifizierte Person, die im Rahmen eines zivilrechtlichen Dienst- oder Werkvertrags tätig wird.
Der Strahlenschutzverantwortliche ist verpflichtet, den Sachverständigen für die Prüfung zu beauftragen. Diese Beauftragung erfolgt für wesentliche Aufgaben wie die Inbetriebnahme, wesentliche Änderungen oder wiederkehrende Prüfungen an der Röntgeneinrichtung.
Was kostet eine Sachverständigenprüfung?
Die Kosten einer Sachverständigenprüfung werden in der Regel pro geprüftem Gerät berechnet. Für ein medizinisches Standard-Röntgengerät liegen die Kosten gewöhnlich zwischen 600 und 800 € netto. Zusätzlich können Anfahrtskosten für den Sachverständigen anfallen. Um diese Kosten zu minimieren, kann es sinnvoll sein, mehrere Geräte an einem Termin prüfen zu lassen.
Wenn Sie weiterführende Dienstleistungen wie z. B. eine Unterweisung gemäß § 63 StrlSchV oder die Beratung durch einen Medizinphysik-Experten gemäß § 14 StrlSchG in Anspruch nehmen, dann entstehen Mehrkosten.
Erforderliche Dokumente für die Sachverständigenprüfung
Für die Sachverständigenprüfung müssen verschiedene Unterlagen bereitgestellt werden, die je nach Art der Röntgeneinrichtung variieren können. Dazu gehören:
- Technische Dokumentation: Bauartzulassungsschein und CE-Kennzeichnung, wenn vorhanden.
- Strahlenschutzplan/Bauzeichnungen: Insbesondere für den baulichen Strahlenschutz, um sicherzustellen, dass alle baulichen Schutzvorkehrungen vorhanden sind.
- Betriebsbuch: Dokumentation über die Röntgeneinrichtung gemäß § 45 Abs. 2 Nr. 5 StrlSchV.
- Prüfberichte vorheriger Abnahmen: Die Ergebnisse früherer Abnahme- oder Teilabnahmeprüfungen sind vorzulegen.
- Qualitätskontrolle: Berichte zur Qualitätskontrolle gemäß § 24 Nr. 2 StrlSchV.
Dokumentation: Prüfbericht der Sachverständigenprüfung
Nach der Sachverständigenprüfung erhalten Sie einen schriftlichen Prüfbericht, der die wesentlichen Ergebnisse zusammenfasst. Dieser Bericht berücksichtigt den aktuellen Stand der Technik sowie relevante Normen wie DIN 6815, DIN 6868 und DIN 54113. Nicht jeder festgestellte Mangel führt dabei automatisch zur Stilllegung des Röntgengeräts. Handelt es sich um geringfügige Mängel, die nur kleinere Verbesserungen im Strahlenschutz erfordern, können diese behoben werden, ohne den Betrieb des Geräts zu unterbrechen.
Eine Kopie des Prüfberichts muss innerhalb von vier Wochen der zuständigen Behörde vorgelegt werden.
Die Prüfungen basieren auf standardisierten Prüfberichtsmustern, die in Kapitel 2 der Sachverständigen-Prüfrichtlinie (SV-RL) festgelegt sind. Jede Prüfposition erhält eine eindeutige Kennung (Prüfpositionscode), die in den Bericht aufgenommen wird. Abweichungen von diesen Positionen müssen im Bericht klar markiert werden. Falls technische oder konstruktive Besonderheiten eine Anpassung erfordern, sind diese im Prüfbericht detailliert zu dokumentieren.
Der Prüfbericht enthält verschiedene Abschnitte, wie z. B. personenbezogener und baulicher Strahlenschutz, die Ermittlung der Ortsdosis und die Bewertung der Jahresdosis. Festgestellte Mängel werden in drei Kategorien eingeteilt:
- Mängel, die eine erneute Prüfung erfordern
- Mängel, die behoben werden müssen, und deren Behebung bestätigt werden muss
- Geringfügige Mängel, die ohne weitere Prüfung behoben werden können
Der Prüfbericht enthält auch Hinweise zu gesetzlichen Übergangsvorschriften und informiert den Betreiber über den Termin für die nächste Prüfung.
FAQ
Was ist eine STK- und/oder eine MTK-Prüfung?
Im Zusammenhang mit dem Betrieb von Röntgeneinrichtungen müssen verschiedene Prüfungen durchgeführt werden, um die Sicherheit und Funktionsfähigkeit der Geräte zu gewährleisten. Neben der gesetzlich vorgeschriebenen Sachverständigenprüfung sind auch die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) und die Messtechnische Kontrolle (MTK) von Bedeutung. Diese Prüfungen haben spezifische Ziele und unterscheiden sich in Umfang und Zielsetzung von der Sachverständigenprüfung.
Die STK-Prüfung basiert auf den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und ist für bestimmte Medizinprodukte, wie Röntgeneinrichtungen, verpflichtend. Gemäß § 11 MPBetreibV müssen die sicherheitstechnischen Kontrollen spätestens alle zwei Jahre durchgeführt werden. Ihr Ziel ist es, sicherzustellen, dass das Medizinprodukt technisch einwandfrei und sicher für den Einsatz am Patienten ist. Die STK umfasst insbesondere: Überprüfung der elektrischen Sicherheit, Funktionsprüfung der Messfunktionen und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Bedienbarkeit.
Der Betreiber ist für die Organisation und Durchführung der STK verantwortlich. Er kann jedoch auch qualifizierte Fachkräfte oder Betriebe mit der Prüfung beauftragen, die gemäß § 5 MPBetreibV die notwendigen Voraussetzungen erfüllen. Ein Protokoll über die STK muss erstellt und bis zur nächsten Kontrolle aufbewahrt werden, um die Ergebnisse zu dokumentieren.
Die MTK-Prüfung ist ebenfalls in § 14 MPBetreibV geregelt. Diese Prüfung stellt sicher, ob die messtechnische Genauigkeit der Geräte innerhalb der vorgegebenen Toleranzen liegt. Welche Geräte einer MTK-Prüfung unterliegen (z. B. Therapiedosimeter oder Diagnostikdosimeter), können Sie der Anlage 2 MPBetreibV entnehmen. Die MTK umfasst unter anderem die Überprüfung von Messgenauigkeit, Anzeige von Strahlendosen, Richtigkeit der Belichtungsparameter. Die Verantwortung für die Durchführung der MTK liegt ebenfalls beim Betreiber der Röntgeneinrichtung.
Während die STK und MTK primär auf die technische Funktionsfähigkeit und Messgenauigkeit der Röntgeneinrichtung fokussieren, umfasst die Sachverständigenprüfung einen deutlich breiteren Ansatz. Sie wird gemäß dem Strahlenschutzgesetz und der Strahlenschutzverordnung durchgeführt und ist nicht nur auf die technische Sicherheit des Geräts beschränkt.
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Weitere Quellen:
- https://www.verwaltungsvorschriften-im-internet.de/pdf/BMU-SII3-20200701-KF-001-A001.pdf
- https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/StrlSchG.pdf
