Warum ist die Instrumentenaufbereitung wichtig?

Die Instrumentenaufbereitung ist wichtig, damit das Infektionsrisiko durch kontaminierte Instrumente für das Praxispersonal und Patienten minimiert wird. Vor allem kritische Instrumente, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und mit Blut, inneren Geweben oder Organen sowie Wunden in Kontakt kommen, sind besonders zu behandeln. Diese müssen nicht nur gereinigt und desinfiziert, sondern auch verpackt und sterilisiert werden.

Vor allem in der Zahnarztpraxis ist erhöhte Sorgsamkeit bei der Aufbereitung geboten, da die Instrumente in der Mundhöhle des Patienten zum Einsatz kommen. Die Mundflora ist zum Teil aus pathogenen Mikroorganismen wie z. B. Streptokokken, Staphylokokken, Pilzen oder Viren besiedelt. Diese Mikroorganismen können von Mensch zu Mensch übertragen werden und Krankheiten auslösen. Ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht in der Zahnmedizin nicht, eine Ansteckung ist jedoch nicht auszuschließen. Einzelfallberichte zu Übertragungen von Hepatitis-B-Virus (HBV) gelten als veraltet. Besondere Schutzmaßnahmen gegen HIV, HBV und HCV sind nicht erforderlich, Standardmaßnahmen sind ausreichend.

Die Wichtigkeit und Sinnhaftigkeit der Instrumentenaufbereitung hat auch der Gesetzgeber erkannt, was sich in der MDR (Medical Device Regulation) und in § 8 MPBetreibV widerspiegelt. Alle Arztpraxen, Zahnarztpraxen und Krankenhäuser müssen gewährleisten, dass der Aufbereitungsprozess von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten gemäß Herstellerangaben mit einem geeigneten validierten Verfahren erfolgt. Gemäß § 23 Abs. 3 IfSG wird die Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) “Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten” als Stand der medizinischen Wissenschaft definiert, die es bei der Aufbereitung von Instrumenten zu berücksichtigen gilt. Die Verantwortung für die Aufbereitung der Medizinprodukte trägt die Praxisleitung. Ein umfangreiches Dokument zur Instrumentenaufbereitung speziell in der Zahnarztpraxis erhalten Sie bei der Zahnärztekammer Niedersachsen.

In was für einem Raum werden Instrumente aufbereitet?

Laut RKI muss die Instrumentenaufbereitung in einem gesonderten Aufbereitungsraum stattfinden, der baulich-funktionelle Anforderungen zu erfüllen hat. Die Gestaltung des Raumes ist abhängig von der Risikostufe der Instrumente:

• semikritisch A und kritisch A
  • eigener Bereich
  • Zonentrennung in unrein – rein – Lagerung (zeitliche Trennung möglich)
• semikritisch B und kritisch B
  • eigene Aufbereitungsräume (bei Neu-, Zu- und Umbauten, möglichst auch bei bestehenden Einrichtungen)
  • Bereichstrennung in unrein – rein – Lagerung
• kritisch C
  • jeweils eigene Räume für unrein – rein – Lagerung (bei Neu-, Zu- und Umbauten, möglichst auch bei bestehenden Einrichtungen)
  • spezielle Anforderungen je nach notwendigem technischen Aufwand

Es gibt einen Unterschied zwischen der Instrumentenaufbereitung in einer kleinen Zahnarztpraxis und einem großen Klinikum. In Arztpraxen und Zahnarztpraxen werden hauptsächlich semikritisch A und kritisch A Instrumente (Endoskopie ausgenommen) aufbereitet. Eine Trennung zwischen unreiner und reiner Zone ist hier mangels Platz nicht immer umsetzbar. In diesem Fall können die Arbeitsabläufe von unreinen und reinen Instrumenten auch zeitlich voneinander getrennt werden. Wie ein Aufbereitungsraum in einer Zahnarztpraxis im Detail aussehen kann, können Sie hier bei der Bayerischen Landeszahnärztekammer nachlesen.

In großen Krankenhäusern und Kliniken werden Instrumente in einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) (früher auch als Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) bezeichnet) aufbereitet. Hier gibt es eine Zonentrennung in unrein, rein und steril. Die Anforderungen für den Bau oder Umbau einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) der DGSV können Sie hier einsehen.

Welche Kleidung trägt man während der Instrumentenaufbereitung?

Je nach Expositionsbedingungen kann das Tragen einer FFP2-Maske notwendig werden. Dies ist z. B. bei Instrumenten, die mit Tuberkulose-Erkrankten in Kontakt waren, der Fall. Bei Patienten mit Creutzfeldt Jakob Erkrankung sind gesonderte Vorkehrungen zu treffen.

Gemäß § 2 Absatz 14 BioStoffV wird in 4 verschiedene Schutzstufen unterschieden. Die Aufbereitung von Instrumenten fällt hauptsächlich in Schutzstufe 2. Weiterführende Schutzmaßnahmen (Handwaschplatz, hygienische Händedesinfektion, Hygieneplan für die Arztpraxis bzw. Hygieneplan für die Zahnartpraxis usw.) müssen durch den Arbeitgeber veranlasst werden.

Risikobewertung von Instrumenten bestimmt die Art und Weise der Aufbereitung

Die Risikobewertung eines Instrumentes ist abhängig vom Verwendungszweck und bestimmt die Art und Weise der Aufbereitung. Die Bewertung muss vom Aufbereitungs-Verantwortlichen (Betreiber) unter Berücksichtigung der Herstellerangaben schriftlich dokumentiert werden. Aus der Dokumentation sollten 3 Aspekte hervorgehen:

• Muss das Instrument speziell aufbereitet und gelagert werden?
• Mit welchem Verfahren muss das Instrument speziell aufbereitet und gelagert werden?
• Unter welchen Bedingungen (Räume, Arbeitsmittel, Qualifikation d. Personals) muss das Instrument aufbereitet und gelagert werden?

Bei der Risikoeinstufung müssen die Herstellerangaben, die Materialeigenschaften, die Konstruktionsmerkmale sowie die Art der vorangegangenen und der

nachfolgenden Anwendung des Instrumentes berücksichtigt werden. Bestehen Zweifel an der Einstufung, sollte die jeweils nächsthöhere Risikostufe gewählt werden.

Die nachfolgende Tabelle über die Risikobewertung von Instrumenten stammt vom RKI (Seite 1248). Alle relevanten Anlagen finden Sie in diesem Dokument.

Einstufung	Medizinprodukt (Beispiele)	Vorreinigung	Reinigung und Desinfektion	Kennzeichnung	Sterilisation	Anforderungen an die Instrumentenaufbereitung
Unkritisch	EKG-Elektroden		X
Semikritisch A (ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung)	Vaginalspekulum, Ohrtrichter, Mundspiegel	(X)	X		(X)	Desinfektion (Wirkungsbereich bakterizid (einschließlich Mykobakterien), fungizid und viruzid)Bevorzugt maschinelle Reinigung (bevorzugt alkalisch) und thermische Desinfektion.
Semikritisch B (mit erhöhten Anforderungen an dieAufbereitung)	FlexiblesEndoskop, Narkoseschlauch, Beatmungsmaske	X¹	X		X²	s. entsprechende spez. Anlage Nr. 8„Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums“;bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion
Kritisch A (ohne besondereAnforderungen an dieAufbereitung)	Wundhaken, Schere, Nadelhalter	(X)	X		X	Bevorzugt maschinelle Reinigung und Desinfektion (s. Text Nr. 1.3)Grundsätzlic Sterilisation mit feuchter Hitze
Kritisch B (mit erhöhten Anforderungen an dieAufbereitung)	MIC-Trokar	X¹	X	(X)	X	Nachweis einer anerkannten Ausbildung des mit der Aufbereitung Betrauten⁴Grundsätzlich maschinelle Reinigung /thermische Desinfektion in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten⁵ (s. Text Nr. 1.3)Sterilisation mit feuchter Hitze
Kritisch C (mit besondershohen Anforderungenan die Aufbereitung)	ERCP-Katheter, Angioskop, Choledochskop	X¹	X	X	X³	Geeignete Sterilisation³Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems(DIN EN ISO 13485) in Verbindung mit der Empfehlung„Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ durch eine von derzuständigen Behörde anerkannte StelleRisikoanalyse DIN EN ISO 14971 (s. Text 1.4)

Wie werden Instrumente gereinigt, desinfiziert und sterilisiert?

Die Reihenfolge der Instrumentenaufbereitung stammt aus den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten vom Robert-Koch-Institut (RKI) und dem Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Der Ablauf setzt sich aus folgenden Prozessschritten zusammen:

1. Sachgerechte Vorbereitung (z. B. Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen und gegebenenfalls Zerlegen).
2. Reinigung, ggf. Zwischenspülung und Desinfektion der Instrumente.
3. Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit (z. B. Korrosion, Materialbeschaffenheit) der Instrumente und Beurteilung, ob eine erneute Aufbereitung notwendig ist.
4. Pflege und Instandsetzung der Instrumente
5. Funktionsprüfung
6. Verpackung der Instrumente
7. Sterilisation
8. Kennzeichnung
9. Dokumentation und Freigabe

Im Optimalfall werden unverzüglich vor Ort nach dem medizinischen Eingriff etwaige grobe Verschmutzungen von den Instrumenten entfernt sowie Hohlräume durchgespült, um Anhaftungen zu verhindern. Nun müssen die kontaminierten Instrumente eingesammelt werden. Hierbei ist darauf zu achten, dass der jeweilige Mitarbeiter adäquate Schutzkleidung trägt, um das Infektionsrisiko zu minimieren. Das gebrauchte Instrumentarium sollte zur Sicherheit in einer fest verschließbaren Transportbox transportiert werden. Nach dem Transport in den Aufbereitungsraum werden die Medizinprodukte zerlegt und ggf. vorgereinigt. Die Vorreinigung kann notwendig sein, wenn z. B. thermisch-fixierte Koagulationsreste oder Knochenreste anhaften, die in nachfolgenden manuellen oder maschinellen Reinigungsschritten nicht entfernt werden würden. Auf ein geeignetes Reinigungsmittel und eine Kunststoff-Bürste zum Schutz der Instrumente ist zu achten. Metallbürsten scheuern und sollten nicht verwendet werden. Zusätzlich können die Instrumente von einem Ultraschallreinigungsgerät, welches sowohl zur Vorreinigung, Reinigung als auch zur Nachreinigung eingesetzt wird, behandelt werden.

Im Anschluss folgt die Instrumentenreinigung, die entweder manuell oder maschinell durchgeführt werden kann. Die Reinigung beinhaltet folgende Arbeitsschritte:

• Eintauchen,
• Bürsten
• gegebenenfalls Anwendung von Ultraschall
• Spülen

Das maschinelle Reinigen und Desinfizieren von Instrumenten mit einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG-Gerät) ist “vorrangig anzuwenden”, so das RKI. Es arbeitet zuverlässiger sowie zeit- und kosteneffektiver als eine Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung. Eine Zwischenspülung zwischen Reinigung und Desinfektion ist erforderlich, damit die Desinfektionsleistung nicht durch Reinigungschemie oder organisches Material gemindert wird. Hierbei sollten alle beweglichen Teile bewegt werden, damit alle äußeren und inneren Flächen gespült werden können. Eine Zwischenspülung ist jedoch nicht nötig, wenn der Prozesschemikalien-Hersteller eine ausreichende Desinfektion auch ohne Zwischenspülung vorweisen kann. Nach erfolgter Reinigung muss das Wasser vollständig von den Medizinprodukten abtropfen, damit das Desinfektionsmittel nicht verdünnt wird. Nach dem Trocknen werden die Instrumente desinfiziert. Auf Wirkspektrum, Konzentration und Einwirkzeit der Desinfektionslösung ist zu achten. Abschließend erfolgt die Schlussspülung mit Wasser, das mindestens Trinkwasserqualität haben muss und eine erneute Trocknung. Für den finalen Trocknungsprozess empfiehlt das RKI medizinische Druckluft (Trockenschrank).

Jetzt können die Instrumente instand gesetzt, begutachtet und gepflegt werden. Eine Sicht- und Funktionsprüfung (mit Lupenlampe) ist vom Verantwortlichen durchzuführen, damit eine nachfolgende Sterilisation optimal gewährleistet werden kann. Es dürfen keine Verkrustungen oder Beläge am Instrument erkennbar sein. Die technisch-funktionelle Prüfung hat gemäß MPBetreibV und internem Qualitätsmanagement (QM) zu erfolgen. Instrumente mit Gelenken sollten regelmäßig gemäß Pflegehinweise des Herstellers mit geeignetem Pflegeöl geschmiert werden.

Kritische Instrumente müssen zusätzlich zur Desinfektion sterilisiert werden. Dazu ist zunächst einmal die Verpackung der Instrumente erforderlich, die mittels Sterilisierfolie und Siegelgerät oder Sterilisiercontainer erfolgt. Seien Sie mit scharfkantigen Medizinprodukten vorsichtig und verwenden Sie Schutzkappen, damit die Folie nicht durchlöchert wird. Wichtig beim Verpackungssystem ist, dass es die Sterilität während der Sterilgutlagerung bis zur Anwendung sicherstellen kann. Weiterführende Angaben zur Sterilgutversorgung finden Sie in DIN 58953.

Die Verpackung der sterilisierten Instrumente muss nun beschriftet werden. Aus der Kennzeichnung muss Folgendes leicht verständlich hervorgehen:

• Bezeichnung des Medizinprodukts
• Freigabeentscheidung und gegebenenfalls Prozessindikatoren
• Chargenkennzeichnung der erfolgten Sterilisation, Sterilisierdatum
• Verfalldatum und Sterilgut-Lagerfrist

Zu guter Letzt muss sichergestellt werden, dass eine Rückverfolgbarkeit jeder Charge gewährleistet ist. Zudem muss die Freigabe zur Anwendung dokumentiert werden. Dies beinhaltet die Durchführung und Dokumentation der Routineprüfungen, chargenbezogene Routineprüfungen und Chargendokumentation, Überprüfung der Verpackung auf Unversehrtheit und Trockenheit sowie die Überprüfung der Kennzeichnung. Die Chargendokumentation muss gemäß MPBetreibV mindestens 5 Jahre aufbewahrt und auf Verlangen der zuständigen Behörden vorgelegt werden. Angeraten wird aus Haftungsgründen sogar eine Aufbewahrungsfrist von mehr als 20 Jahren. Welche Konsequenzen bei Nichteinhaltung drohen, können Sie in unserem Beitrag über die Aufbewahrungsfristen in der Arztpraxis nachlesen.

Was ist der Unterschied zwischen desinfizieren und sterilisieren?

Der Hauptunterschied zwischen desinfizieren und sterilisieren liegt in dem Grad der Keimfreiheit des betreffenden Instrumentes. Die Sterilisation (Entkeimung) ist “gründlicher”, denn hier werden alle Mikroorganismen in jedem Entwicklungsstadium sowie Sporen irreversibel abgetötet. Bei der Desinfektion hingegen wird totes oder lebendes Material nur so weit abgetötet, bis von diesem kein Infektionsrisiko mehr besteht.

Ein Instrument gilt gemäß DIN EN 556 als steril, wenn die Wahrscheinlichkeit, dass ein vermehrungsfähiger Keim am Instrument vorhanden ist, kleiner ist als 1:1.000.000 (mindestens 6-Log-Stufen=10^-6) ist. Demnach darf auf einem sterilisierten Medizinprodukt von 1 Mio. Keimen nicht mehr als 1 Mikroorganismus nachweisbar sein.

Die Sterilisation kann auf drei Wegen erfolgen: physikalisch (Dampfsterilisation, Heißluftsterilisation), chemisch-physikalisch (Ethylenoxidgas-Sterilisation, Formaldehydgas-Sterilisation, H2O2-Niedertemperatur-Plasmasterilisation) oder mittels ionisierender Strahlung (UV-, Gamma- oder Röntgenstrahlen)

Im Gegensatz zur Sterilisation, die die Keimfreiheit zum Ziel hat, zielt die Desinfektion auf eine Keimreduktion (mindestens 5-Log-Stufen=10^-5) ab. Das Instrument ist desinfiziert, wenn von ihm jegliche Infektions- bzw. Erregerübertragung mehr stattfinden kann. Es gibt 3 Verfahren für die Desinfektion:

• chemische Desinfektion
  • manuelles Verfahren
  • Desinfektionsmittellösung mit chemischen Wirkstoffen (Alkohole, Aldehyde und weitere)
  • bakterizid (wirksam gegen Bakterien), fungizid (wirksam gegen Pilze) und viruzid (wirksam gegen Viren)
• thermische Desinfektion
  • erfolgt in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät oder Dampfsterilisator
• chemisch thermische Desinfektion
  • Kombination von chemischen Desinfektionsmitteln mit feuchter Hitze
  • erfolgt in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät oder Dampfsterilisator

Nicht alle medizinischen Instrumente müssen sterilisiert werden. Lediglich Medizinprodukte der Einstufung kritisch A, kritisch B und kritisch C müssen vor der Anwendung steril sein. Darunter fallen Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen oder zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder anderen sterilen Arzneimitteln/sterilen Medizinprodukten kommen.

Unter einer Reinigung versteht man das bloße Entfernen von (sichtbarem) Schmutz ohne desinfizierende oder sterilisierende Wirkung.

Wie viele Log-Stufen gibt es?

Das Maß der Keimreduktion wird in Log₁₀-Stufen angegeben und auch als Sterilitätssicherheitsniveau (Sicherheitsgrad, SAL = Security Assurance Level) bezeichnet. Es gibt 8 Log-Stufen. Mit diesem Stufensystem lässt sich die Desinfektions- und Sterilisationsswirkung von verschiedenen RDG-Geräten/Sterilisatoren bzw. Desinfektionsmitteln standardisiert vergleichen. Eine Log₁₀-Stufe entspricht einer Keimreduktion um eine Zehnerpotenz. Ein Beispiel: Bei einer Population von 100.000.000 Mikroorganismen entspräche eine 2 Log₁₀-Stufe einer Keimreduktion von 99 %. Je höher die Log₁₀-Stufe, desto weniger Keime verbleiben auf dem Medizinprodukt. Eine 100 %-ige Abtötung aller Mikroorganismen gibt es in der Praxis nicht.

Die Keimreduktion von Seife entspricht in etwa einer 2 Log₁₀-Stufe. Eine gewissenhaft durchgeführte manuelle Bürstenreinigung von Endoskopkanälen kann die Keimzahl um bis zu 4-Log₁₀-Stufen reduzieren. Ab einer Log₁₀-Stufe von 5 spricht man von einer Desinfektion. Als “steril” dürfen Medizinprodukte ab einer Log₁₀-Stufe von 6 bezeichnet werden, so das “Europäisches Arzneibuch”.

Log-Reduktion	Reduktion in %	Reduzierung von 100.000.000 Mikroorganismen auf
1	90	10.000.000
2	99	1.000.000
3	99,9	100.000
4	99,99	10.000
5	99,999	1.000
6	99,9999	100
7	99,99999	10
8	99,999999	1

Manuelle vs. maschinelle Instrumentenaufbereitung

Die Instrumentenaufbereitung kann sowohl manuell als auch maschinell durchgeführt werden. Bei der manuellen Aufbereitung werden die Instrumente per Hand mit Hilfe von Bürsten, Ultraschallreinigungsgerät und Ultraschallbad gereinigt und desinfiziert. Dieses Verfahren hat standardisiert zu erfolgen und muss im Qualitätsmanagement der Zahnarztpraxis festgehalten werden, sonst kann der Prozess nicht validiert werden. Dies ist ein Nachteil der manuellen Instrumentenaufbereitung, da Reproduzierbarkeit und Standardisierung nur erschwert gewährleistet werden können. Menschliche Fehler können nicht ausgeschlossen werden und zusätzlich wird die Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung einem Infektionsrisiko ausgesetzt. Die Wiederaufbereitung per Hand darf in keinem Fall zu einem schlechteren Ergebnis führen als dies des maschinellen Verfahrens. Die manuelle Instrumentenaufbereitung kann dann von Vorteil sein, wenn Sie in Ihrer Zahnarztpraxis lediglich wenige Instrumente aufbereiten müssen. In diesem Fall wären die Anschaffungskosten für ein maschinelles Gerät nicht gerechtfertigt. Für weitergehende Informationen können Sie sich hier die Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten anschauen.

Manuelle Instrumentenaufbereitung		Maschinelle Instrumentenaufbereitung
Vorteile	Nachteile	Vorteile	Nachteile
kann kosteneffektiv sein, wenn lediglich eine geringe Anzahl an Instrumenten aufbereitet werden muss	Reproduzierkeit und Standardisierung der Ergebnisse	Optimale Reproduzierbarkeit und Standardisierung der Ergebnisse durch integrierte Prozessüberwachung	Kaufpreis
	relativ hohes Infektionsrisiko	spart Zeit und Geld	sehr geringes Infektionsrisiko
		digitale Dokumentation des Prozesses

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