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Abstract – Bowie-Dick-Test: Pflicht, Ablauf & Dokumentation
- Der Bowie-Dick-Test ist für Klasse-B-Autoklaven nach MPBetreibV und RKI-Richtlinie täglich als erster Zyklus zwingend vorgeschrieben; ein fehlender Nachweis schließt die betroffenen Chargen als Entlastungsbeweis im Infektionsfall aus und begründet eine Beweislastumkehr zugunsten des Patienten.
- Der Test prüft gemäß EN ISO 11140-1 ausschließlich die Luftentfernung und Dampfdurchdringung im Vorvakuumsystem eines leeren Sterilisierraums; Klasse-S- und Klasse-N-Geräte unterliegen keiner Bowie-Dick-Testpflicht, jedoch einer eigenen Validierungspflicht nach Herstellerspezifikation.
- Das Sterilisationsprotokoll muss Datum, Gerätekennung, Programmdaten, Testergebnis, Chargennummer und Freigabeperson umfassen; Originalteststreifen sind physisch aufzubewahren, die gesetzliche Mindestfrist beträgt 5 Jahre, DGSV-Experten empfehlen jedoch 30 Jahre aufgrund zivilrechtlicher Verjährungsfristen nach § 197 BGB.
- Ein negatives Testergebnis verpflichtet zur sofortigen Betriebseinstellung des Sterilisators, vollständiger Dokumentation der Freigabesperre sowie Hinzuziehung eines autorisierten Wartungsdienstes bei erneutem Versagen des Wiederholungstests.
Inhaltsverzeichnis
Was ist der Bowie Dick Test — und was prüft er genau?
Funktionalität und Indikation des Bowie-Dick-Tests
Der Bowie Dick Test prüft die Luftentfernung und Dampfdurchdringung im Vorvakuum-Sterilisator. Er wurde 1963 von Bowie und Dick entwickelt und ist heute in der Norm EN ISO 11140-1 standardisiert. Das Testprinzip ist einfach: Ein Prüfindikator wird in einem definierten Testpaket positioniert — einer der kritischsten Stellen für die Dampfdurchdringung im Sterilisierraum. Verändert der Indikator seine Farbe gleichmäßig, ist die Luftentfernung erfolgreich. Ungleichmäßige Verfärbungen oder Restflecken zeigen Lufteinschlüsse oder Dampfpenetrationsprobleme an.
Messprinzip: Luftentfernung und Dampfdurchdringung
Dampfsterilisation funktioniert nur, wenn die gesamte Luft aus dem Sterilisierraum entfernt wurde. Verbleibt Restluft, bilden sich Kältezonen — Bereiche, in denen der Dampf nicht die erforderliche Temperatur von 134 °C erreicht. Genau das macht Restluft so gefährlich: Sie ist unsichtbar, und betroffene Chargen sehen nach außen steril aus, sind es aber nicht.
Der Bowie Dick Test macht dieses Problem sichtbar. Er wird im leeren Sterilisierraum durchgeführt — ohne reguläre Beladung — und liefert damit einen reinen Geräteparameter: Funktioniert das Vorvakuumsystem zuverlässig?
Abgrenzung: Bowie Dick Test vs. Vakuumtest vs. biologische Indikatoren
Diese drei Prüfverfahren werden im Praxisalltag häufig verwechselt oder gleichgesetzt — sie messen aber unterschiedliche Parameter:
| Prüfverfahren | Was wird gemessen? | Wann durchführen? | Rechtsgrundlage |
| Bowie Dick Test | Luftentfernung & Dampfdurchdringung | Täglich, erster Zyklus (Leertest) | RKI-Richtlinie, EN ISO 11140-1 |
| Vakuumdichtigkeitstest (Lecktest) | Dichtigkeit des Sterilisierkessels | Nach Stillstand ≥ 72 h, nach Wartung | EN 13060 |
| Helix-Test (PCD) | Dampfdurchdringung in Hohlkörperlumina | Täglich bei Hohlkörperinstrumenten | EN ISO 11140-3, RKI „kritisch C“ |
| Biologische Indikatoren (Sporentest) | Abtötung von B. stearothermophilus | Periodisch oder nach Geräteanlass | DGSV-Leitlinie |
| Chemische Chargenindikatoren | Prozessparameter der jeweiligen Charge | Jede Charge | EN ISO 11140-1 |
| Druckbehälterprüfung (ZÜS) | Strukturelle Sicherheit des Druckbehälters | Alle 2 J. (äußere) / 5 J. (innere Prüfung) | BetrSichV § 15, Druckgeräte-RL 2014/68/EU |
Hinweis: Der Bowie-Dick-Test und der Helix-Test (PCD) adressieren unterschiedliche Beladungskonfigurationen. Während der Bowie-Dick-Test die Grundfunktion des Geräts (Textil-/Porös-Durchdringung) prüft, simuliert der Helix-Test das Worst-Case-Szenario für englumige Instrumente (z. B. Übertragungsinstrumente in der Zahnmedizin). Gemäß aktuellem Forschungsstand (z. B. Alexandria Dental Journal 2024) ist für Praxen mit chirurgischem oder dentalem Schwerpunkt die Kombination beider Tests zur lückenlosen Qualitätssicherung geboten.
Wann ist der Bowie Dick Test in der Arztpraxis Pflicht?
Die Prüfpflicht ergibt sich aus der RKI-Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten„ in Verbindung mit der DIN EN 285 und den DGSV-Leitlinien für die Aufbereitung von Medizinprodukten.
Geräteklassen: Welche Autoklaven erfordern den Bowie Dick Test?
Nicht jeder Autoklav unterliegt der Bowie Dick Testpflicht. Der entscheidende Parameter ist die Geräteklasse nach EN 13060:
| Sterilisator-Klasse | Vakuumsystem | Bowie Dick Test erforderlich? |
| Klasse B (Big) | Fraktioniertes Vorvakuum | ✅ Ja — täglich vor dem ersten Zyklus |
| Klasse S (Specific) | Herstellerabhängig | ⚠️ Prüfen — abhängig von Gerätespezifikation |
| Klasse N (Non-wrapped) | Kein Vorvakuum | ❌ Nein — kein Bowie Dick Test vorgesehen |
Klasse-B-Autoklaven: In chirurgischen, zahnärztlichen und dermatologischen Praxen Standard, da sie verpackte und poröse Güter zuverlässig sterilisieren. Für diese Geräte gilt: kein Bowie Dick Test = keine freigegebene Betriebsbereitschaft.
Sachkenntnis: Die Durchführung und Freigabe darf nur durch Personal mit nachgewiesener Sachkenntnis (z.B. MFA mit Fachkundelehrgang FK 1 der DGSV) erfolgen.
Rechtsgrundlage: RKI-Richtlinie und MPBetreibV
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verpflichtet Praxisinhaber in § 8 zur Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen und zur vollständigen Dokumentation. Die RKI-Richtlinie konkretisiert diese Pflicht für Sterilisatoren: Der Bowie Dick Test ist demnach täglich als Leistungsqualifikation des Geräts durchzuführen.
Haftungsrisiko: Fehlt der Bowie Dick Test-Nachweis für zurückliegende Betriebstage, können Sterilisationsprotokolle dieser Chargen bei einem Infektionsereignis nicht als Entlastungsbeweis dienen. Die Beweislast liegt beim Praxisinhaber.
Sonderfall: Klasse-S- und Klasse-N-Geräte in der Hausarztpraxis
Viele Hausarztpraxen betreiben Klasse-S- oder Klasse-N-Tischgeräte für unverpackte Instrumente ohne poröse Anteile. Diese Geräte unterliegen keiner Bowie Dick Testpflicht — aber einer eigenen Validierungspflicht nach Herstellerspezifikation. Die fehlende Pflicht entbindet nicht von der Chargendokumentation.
Bowie Dick Test: Ablauf Schritt für Schritt
Testpaket-Standard vs. prozessäquivalente Prüfkörper
Der Test kann mit zwei verschiedenen Prüfsystemen durchgeführt werden:
- Standardisiertes Einwegprüfpaket (EN ISO 11140-4): Ein vorkonfektioniertes Testpaket mit definierter Geometrie und integriertem Indikator. Es wird einmal verwendet und ist reproduzierbar — empfohlen für den Routineeinsatz.
- Prozessäquivalenter Prüfkörper (PCD): Ein Mehrweg-Testkörper, der das Worst-Case-Szenario der Praxisbeladung simuliert. Validierungsaufwand höher, aber für spezifische Risikobeurteilungen geeignet.
Für den täglichen Betriebstest in der Arztpraxis ist das Einwegprüfpaket der praxisübliche Standard.
Checkliste: Durchführung des Bowie Dick Tests
- Sterilisator auf Betriebstemperatur vorheizen (Aufwärmzyklus falls erforderlich)
- Sterilisierraum leer — kein reguläres Ladegut einlegen
- Testpaket mittig auf dem untersten Tablettschlitten positionieren, flach liegend
- Standardprogramm 134 °C / 3,5 min oder 121 °C / 15 min wählen (Herstellerangabe beachten)
- Zyklus vollständig abwarten — kein vorzeitiger Abbruch
- Indikator sofort nach Öffnung unter Tageslicht auswerten: gleichmäßige Verfärbung = Bestanden
- Teststreifen aufbewahren und Ergebnis im Sterilisationsprotokoll dokumentieren
Tipp: Positionieren Sie das Testpaket nie auf dem obersten Tablettschlitten. Wärmeverteilung und Dampfpenetration sind im unteren Bereich schwieriger — genau dort liegt die normativ vorgeschriebene Testposition.
Chargenkontrolle & Dokumentation RKI-konform umsetzen
Prüffrequenz: Wann muss der Bowie Dick Test durchgeführt werden?
| Anlass | Bowie Dick Test erforderlich? |
| Täglich vor dem ersten Sterilisationszyklus | ✅ Pflicht |
| Nach Betriebsunterbrechung ≥ 72 Stunden | ✅ Pflicht |
| Nach Wartung oder Reparatur | ✅ Pflicht |
| Nach Geräteumzug oder Wiederinbetriebnahme | ✅ Pflicht |
| Bei Gerätewechsel (Leihgerät, Ersatzgerät) | ✅ Pflicht |
| Zwischen regulären Tageschargen | ❌ Nicht erforderlich |
Pflichtinhalte des Sterilisationsprotokolls
Die MPBetreibV § 8 und die RKI-Richtlinie definieren gemeinsam, welche Mindestangaben das Sterilisationsprotokoll enthalten muss:
| Pflichtfeld | Erläuterung |
| Datum und Uhrzeit | Für jede Charge und jeden Testlauf |
| Gerätekennung | Seriennummer oder interne Gerätenummer |
| Programm / Zyklus | Temperatur, Druck, Haltezeit |
| Bowie Dick Test-Ergebnis | „Bestanden“ / „Nicht bestanden“ + Teststreifen archiviert |
| Chargennummer | Eindeutige Zuordnung zum Ladegut |
| Freigabe durch | Name und Handzeichen der verantwortlichen Person |
| Besonderheiten | Abweichungen, Störungen, Wartungen |
Aufbewahrungspflicht nach MPBetreibV
Die gesetzliche Aufbewahrungsfrist für Sterilisationsprotokolle beträgt nach MPBetreibV § 8 Abs. 4 mindestens 5 Jahre. Bei Medizinprodukten mit langer Verweildauer im Körper (Implantate) gelten abweichende, teils deutlich längere Fristen nach § 14 MPBetreibV. Experten der DGSV und Rechtsexperten raten dringend zu einer Frist von 30 Jahren.
Der Hintergrund ist die zivilrechtliche Verjährungsfrist für Schadensersatzansprüche aus der Verletzung von Leben, Körper oder Gesundheit (§ 197 Abs. 1 Nr. 1 BGB). Da ein Patient eine Infektion oft erst nach Jahren bemerkt oder mit einer Behandlung in Verbindung bringt, müssen Sie in der Lage sein, die korrekte Funktion Ihres Sterilisators für diesen weit zurückliegenden Zeitpunkt nachzuweisen.
Tipp: Die Originalteststreifen des Bowie Dick Tests sind zusammen mit dem Protokoll aufzubewahren — ein rein digitales Protokoll ohne physischen Testnachweis ist bei einer Begehung nur dann ausreichend, wenn das Dokumentationssystem validiert ist.
Haftungsrisiko: Lücken in der Sterilisationsdokumentation können im Fall eines Behandlungsfehlervorwurfs mit nosokomialer Infektion als Indiz für unsachgemäße Aufbereitung gewertet werden. Die Beweislastumkehr zugunsten des Patienten greift hier unmittelbar.
Digitale Protokolle & KBV-Richtlinie
Bei Nutzung digitaler Praxismanagement-Systeme muss die Dokumentation der IT-Sicherheitsrichtlinie der KBV entsprechen. Dies umfasst:
- Revisionssicherheit: Protokolle dürfen nachträglich nicht veränderbar sein.
- Digitale Signatur: Die Freigabe muss einer eindeutigen Person zuordenbar sein.
- Cloud-Sicherheit: Bei Cloud-Speicherung ist ein C5-Testat des BSI erforderlich.
Fehlerquellen: Bowie Dick Test schlägt fehl — was nun?
Ein nicht bestandener Bowie Dick Test ist kein administrativer Fehler — er ist ein Geräteproblem mit unmittelbaren Konsequenzen für die Patientensicherheit.
Häufige Ursachen für ein negatives Testergebnis
Technische Ursachen:
- Defektes oder verschlissenes Vakuumsystem (Pumpe, Leitungen, Dichtungen)
- Dampfqualität unzureichend (zu hoher Nicht-kondensierbarer Gasanteil im Kesseldampf)
- Kalkablagerungen in der Sterilisierkammer oder im Leitungssystem
- Temperatursensor außerhalb der Toleranz
Anwendungsfehler:
- Testpaket falsch positioniert (zu hoch, nicht flach, verpackt)
- Aufwärmzyklus nicht vollständig abgewartet
- Falsches Sterilisationsprogramm gewählt
- Überlagertes oder feuchtes Testpaket verwendet
Sofortmaßnahmen bei negativem Ergebnis
- Betrieb einstellen: Der Sterilisator darf bis zur Ursachenklärung nicht für Patienteninstrumente verwendet werden. Eine Freigabesperre der gesamten Tagesproduktion ist zu dokumentieren.
- Wiederholungstest: Nach Überprüfung der Anwendungsfehlerquellen einen zweiten Test mit neuem Prüfpaket durchführen.
- Protokollierung: Negatives Ergebnis, Sofortmaßnahmen und Wiederholungstest vollständig dokumentieren.
- Technischen Dienst einschalten: Wenn der Wiederholungstest erneut scheitert, ist ein zugelassener Wartungsdienst hinzuzuziehen. Die Reparatur ist in das Gerätebuch einzutragen.
Hinweis: Oftmals lassen sich Fehlermeldungen und verstopfte Siebfilter jedoch bereits im Vorfeld vermeiden, wenn Sie gemäß den Herstellervorgaben und Hygieneintervallen Ihren Autoklav reinigen und so eine instabile Prozessführung verhindern.
Tipp: Halten Sie die Kontaktdaten Ihres Sterilisatorherstellers und des autorisierten Wartungsdienstleisters direkt am Gerät vor. Bei einem Testversagen am Operationstag entscheidet schnelles Handeln über die Durchführbarkeit des Eingriffs.
Wann muss ein Wartungsdienst eingeschaltet werden?
Der Wartungsdienst ist zwingend einzuschalten, wenn:
- Der Wiederholungstest erneut negativ ausfällt
- Das Gerät wiederholt (≥ 2 × pro Quartal) nicht besteht
- Ungewöhnliche Geräusche, Druckschwankungen oder Fehlercodes auftreten
- Eine sicherheitstechnische Kontrolle nach MPBetreibV fällig ist
Die Autoklav-Wartung durch einen nicht autorisierten Dienst kann die Gerätezulassung gefährden und führt bei einer Prüfung durch das Gesundheitsamt zu sofortiger Beanstandung.
FAQ: Häufige Fragen zum Bowie Dick Test
Muss der Bowie Dick Test täglich vor dem ersten Sterilisationszyklus durchgeführt werden?
Ja — für Klasse-B-Autoklaven ist der tägliche Bowie Dick Test als erster Zyklus des Tages zwingend vorgeschrieben. Die RKI-Richtlinie lässt keine Ausnahmen für betriebsschwache Tage oder Praxen mit geringem Sterilisationsvolumen zu. Auch wenn am Tag zuvor nur eine einzige Charge sterilisiert wurde und das Gerät ordnungsgemäß abgeschaltet wurde, beginnt der nächste Betriebstag mit dem Bowie Dick Test.
Welche Dokumentation ist bei einer Hygienebegehung durch das Gesundheitsamt vorzulegen?
Das Gesundheitsamt prüft in der Regel die Sterilisationsprotokolle der letzten 12 Monate, die archivierten Bowie Dick Teststreifen, das Gerätebuch mit Wartungseinträgen sowie den aktuellen Validierungsbericht des Sterilisators. Eine lückenlose Dokumentation ist die einzige wirksame Schutzmaßnahme: Nicht das Sterilisationsverfahren selbst, sondern sein Nachweis ist im Streitfall entscheidend.
Reicht ein Klasse-B-Autoklav ohne täglichen Bowie Dick Test für eine chirurgische Praxis aus?
Nein. Ein Klasse-B-Autoklav ohne täglichen Bowie Dick Test entspricht nicht den Anforderungen der RKI-Richtlinie und darf nicht für die Aufbereitung kritischer Medizinprodukte (Kategorie „kritisch B“ und „kritisch C“ nach RKI-Klassifikation) eingesetzt werden. Das betrifft sämtliche verpackten Instrumente für invasive Eingriffe. Der Betrieb ohne vorgeschriebene Prüfung stellt einen Verstoß gegen die MPBetreibV dar und kann bei einem Schadensfall haftungsrechtlich gegen den Praxisinhaber verwendet werden.