Warum ist die Wartung und Reparatur eines Ultraschallgerätes wichtig?

Die Wartung und Reparatur von Ultraschallgeräten sind entscheidende Faktoren, um die Funktionalität, Sicherheit und Zuverlässigkeit dieser medizinischen Geräte sicherzustellen. In einem Bereich, in dem Diagnose und Therapie oft von der Präzision der verwendeten Geräte abhängen, kann selbst eine geringfügige Fehlfunktion erhebliche Konsequenzen haben. Im Folgenden werden die Hauptgründe für die Bedeutung der Wartung und Reparatur von Ultraschallgeräten erläutert.

  • Patientensicherheit
    • Unzureichend gewartete oder defekte Ultraschallgeräte können falsche Diagnosen und Therapieempfehlungen zur Folge haben. Dies kann die Patientensicherheit ernsthaft gefährden und im schlimmsten Fall zu medizinischen Fehlentscheidungen führen.
  • Qualität der Diagnostik
    • Die Qualität der Ultraschallbilder ist entscheidend für eine genaue Diagnose. Regelmäßige Ultraschallwartung gewährleistet, dass alle Komponenten des Geräts optimal funktionieren. Dies trägt dazu bei, dass Ärzte und medizinisches Fachpersonal die bestmöglichen Entscheidungen treffen können.
  • Langlebigkeit des Geräts
    • Regelmäßige Wartung und rechtzeitige Reparatur erhöhen die Lebensdauer eines Ultraschallgeräts. Dies ist nicht nur kosteneffizient, sondern stellt auch sicher, dass das Gerät jederzeit einsatzbereit ist.
  • Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
    • In Deutschland und vielen anderen Ländern gibt es strenge Vorschriften für den Betrieb medizinischer Geräte. Die regelmäßige Wartung und Dokumentation sind oft gesetzlich vorgeschrieben und notwendig, um Zertifizierungen und Genehmigungen zu erhalten oder zu erneuern.
  • Kosteneffizienz
    • Obwohl die Wartung und Reparatur Kosten verursachen, sind diese Ausgaben in der Regel geringer als die Kosten, die durch den Ausfall eines Ultraschallsystems oder durch rechtliche Konsequenzen aufgrund von Fehlern oder Versäumnissen entstehen könnten.
  • Technologische Aktualität
    • Die Medizintechnik entwickelt sich ständig weiter. Durch regelmäßige Wartung können Software-Updates und kleinere Hardware-Modifikationen durchgeführt werden, die die Leistung und Funktionalität des Ultraschallgeräts verbessern.
  • Vertrauen und Reputation
    • Ein gut gewartetes und zuverlässiges Ultraschallgerät stärkt das Vertrauen der Patienten und des medizinischen Personals. Dies hat nicht nur positive Auswirkungen auf die Patientenversorgung, sondern auch auf die Reputation der Einrichtung, in der das Gerät eingesetzt wird.

Insgesamt ist die Wartung und Reparatur von Ultraschallgeräten nicht nur eine Frage der Effizienz und Kosteneinsparung, sondern vor allem eine unabdingbare Maßnahme zur Gewährleistung der Patientensicherheit und der Qualität der medizinischen Versorgung.

Die Inspektion dient der Erfassung des aktuellen Zustands des Geräts. Im Gegensatz dazu zielt die Wartung darauf ab, den vorgegebenen Idealzustand aufrechtzuerhalten und sowohl die Sicherheit als auch die Betriebsfähigkeit des Geräts zu gewährleisten. Die Instandsetzung hingegen hat das Ziel, den zuvor definierten Idealzustand wiederherzustellen und dabei ebenfalls die Betriebssicherheit und Funktionalität des Geräts sicherzustellen. Die Reparatur behebt spezifische Schäden oder Defekte und trägt somit zur Wiederherstellung der Betriebsfähigkeit und Sicherheit des Geräts bei.

Wie oft muss ein Ultraschallgerät gewartet werden?

Die meisten Hersteller empfehlen eine jährlich durchzuführende Wartung des Ultraschallgerätes. Die Häufigkeit der Ultraschallwartung kann je nach Hersteller, Gerätetyp und Einsatzbereich variieren. In Deutschland sind die allgemeinen Anforderungen an die Wartung von Medizinprodukten im Medizinproduktegesetz (MPG) und in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) festgelegt. Speziell die in der MPBetreibV erwähnte STK (Sicherheitstechnische Kontrolle) sieht vor, dass medizinische Geräte in regelmäßigen Abständen (spätestens alle zwei Jahre) gewartet, überprüft und instand gesetzt werden müssen. Die genauen Intervalle und Umfänge der Wartung sind jedoch in der Regel in der technischen Dokumentation oder Gebrauchsanweisung des jeweiligen Geräts festgelegt, die vom Hersteller bereitgestellt wird.

Die DGUV Vorschrift 3 ist eine Unfallverhütungsvorschrift, die von der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (DGUV) herausgegeben wird. Sie legt die Mindestanforderungen für die Prüfung elektrischer Anlagen und Betriebsmittel fest. Obwohl sie nicht speziell für medizinische Ultraschallgeräte entwickelt wurde, spielt sie dennoch eine wichtige Rolle im Kontext der Wartung und Reparatur dieser Geräte. Die DGUV Vorschrift 3 ersetzt nicht das MG oder die MPBetreibV, sie ergänzt sie lediglich.

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Wartung eines Ultraschallgerätes gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Die Instandhaltung von Medizinprodukten beinhaltet Maßnahmen wie Inspektionen und Wartungen, um die Ultraschallgeräte sicher und funktionsfähig zu halten. Diese Maßnahmen sollten gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt werden. Reparaturen zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit gehören ebenfalls dazu. Nur qualifizierte Personen oder Einrichtungen dürfen mit der Instandhaltung beauftragt werden. Nach jeder Instandhaltung müssen wichtige Sicherheits- und Funktionsmerkmale des Geräts überprüft werden. Die Personen, die diese Überprüfungen durchführen, müssen ebenfalls qualifiziert sein und dürfen in ihrer fachlichen Beurteilung nicht beeinflusst werden.

(1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt beizufügen hat. Die Instandsetzung umfasst insbesondere die Reparatur zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit.

(2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Instandhaltung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Instandhaltung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.

(3) Nach der Instandhaltung nach Absatz 1 müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit der Medizinprodukte wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Maßnahmen beeinträchtigt werden können.

(4) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 3 beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 2 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein.

§ 7 Instandhaltung von Medizinprodukten MPBetreibV

Ist die Wartung dasselbe wie die STK?

Nein, die Wartung und die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) sind nicht dasselbe, obwohl sie beide zur Instandhaltung und Sicherstellung der Funktionsfähigkeit von Medizinprodukten beitragen. Jede dieser Maßnahmen hat spezifische Ziele und Anforderungen und wird in den deutschen Regularien unterschiedlich behandelt.

Während die Wartung darauf abzielt, den allgemeinen, ordnungsgemäßen Zustand des Geräts zu erhalten, fokussiert sich die STK auf spezielle Aspekte der Sicherheit.

Wartung

Die Wartung dient der Erhaltung des vertragsgemäßen Zustands des Geräts und umfasst in der Regel Reinigungsarbeiten, Software-Updates und den Austausch von Verschleißteilen. Die Ultraschallwartung wird in der Regel vom Hersteller oder von spezialisierten Dienstleistern durchgeführt und ist in der Gebrauchsanweisung des Geräts detailliert beschrieben.

Sicherheitstechnische Kontrolle

Die STK ist eine regelmäßig durchzuführende Überprüfung, die sicherstellen soll, dass das Medizinprodukt keine Gefahr für Patienten, Anwender oder Dritte darstellt. Sie konzentriert sich auf die sicherheitsrelevanten Aspekte des Geräts und wird in der Regel durch speziell dafür ausgebildete Techniker durchgeführt. Die Anforderungen an die STK sind in § 11 MPBetreibV festgelegt.

Die Sicherheitstechnischen Kontrollen müssen so terminiert sein, dass mögliche Mängel rechtzeitig erkannt werden können. Die STK müssen jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchgeführt werden, in dem die Inbetriebnahme des Ultraschallgerätes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde.

Parallel zur STK muss ein Wartungsprotokoll angefertigt werden, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der Kontrolle enthält. Dieses Protokoll muss vom Betreiber mindestens bis zur nächsten STK aufbewahrt werden.

Nach einer erfolgreich durchgeführten sicherheitstechnischen Kontrolle an einem medizinischen Gerät wie einem Ultraschallgerät wird eine Prüfplakette angebracht. Diese Plakette dient als sichtbarer Nachweis dafür, dass das Gerät die STK erfolgreich bestanden hat und den geltenden Sicherheitsstandards entspricht. Die Prüfplakette enthält in der Regel folgende Informationen:

  • Das Datum der letzten Prüfung
  • Das Datum der nächsten fälligen Prüfung
  • Eventuell eine Prüfnummer oder ein Code für interne Dokumentationszwecke
STK-Prüfplakette
So sieht eine STK-Prüfplakette aus.

Wartungsverträge: Worauf muss man achten?

Bei einem guten Servicepartner wird ihnen während einer längeren Reparaturzeit ein Ersatzgerät zur Verfügung gestellt. Zudem sind deren Servicetechniker 24-Stunden erreichbar. Achten Sie im Wartungsvertrag auf folgende Punkte:

  • Qualifikation des Dienstleisters
    • Der Dienstleister sollte über die notwendigen Zertifikate und Qualifikationen verfügen, um Wartungs- und Reparaturarbeiten an medizinischen Geräten durchzuführen.
  • Leistungsumfang
    • Der Vertrag sollte detailliert auflisten, welche Leistungen im Rahmen der Wartung oder Reparatur erbracht werden. Dazu gehören sowohl Hardware- als auch Software-Checks.
  • Zeitrahmen
    • Wie lange wird die Wartung oder Reparatur voraussichtlich dauern? Ein klar definierter Zeitrahmen ist wichtig, um Ausfallzeiten zu minimieren.
  • Ersatzgerät
    • Ist im Vertrag die Bereitstellung eines Ersatzgeräts während der Wartungs- oder Reparaturzeit vorgesehen? Dies kann besonders wichtig sein, um den Praxisbetrieb aufrechtzuerhalten.
  • Kosten
    • Alle Kosten sollten im Voraus klar und transparent aufgeschlüsselt sein. Dazu gehören sowohl die Kosten für die Wartung selbst als auch eventuelle Zusatzkosten für Ersatzteile oder Notdienste.
  • Haftung und Garantien
    • Der Vertrag sollte klare Angaben zur Haftung im Falle von Schäden oder Fehlfunktionen nach der Wartung machen. Gibt es eine Garantie auf die durchgeführten Arbeiten?
  • Datenschutz
    • Insbesondere bei Software-Upgrades oder -Reparaturen sollte der Vertrag Datenschutzklauseln enthalten, die den Schutz sensibler Patientendaten gewährleisten.
  • Dokumentation
    • Der Dienstleister sollte verpflichtet sein, alle durchgeführten Arbeiten und eventuell ausgetauschten Teile zu dokumentieren. Dieses Prüfprotokoll ist sowohl für die Qualitätssicherung als auch für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wichtig.
  • Kündigungsbedingungen
    • Unter welchen Bedingungen kann der Vertrag gekündigt werden? Gibt es eine Mindestlaufzeit oder spezielle Kündigungsfristen?
  • Rechtliche Aspekte
    • Der Vertrag sollte im Einklang mit den gesetzlichen Vorschriften stehen, insbesondere dem Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.

Wie teuer ist eine Ultraschallgeräte-Wartung und -Reparatur?

Die Wartungskosten für ein Ultraschallgerät liegen ungefähr zwischen 400 € – 1.000 € zzgl. MwSt.. Die Kosten für die Wartung und Reparatur eines medizinischen Ultraschallgerätes in Deutschland können stark variieren, abhängig von verschiedenen Faktoren wie dem Gerätetyp, dem Alter des Gerätes, der Art der erforderlichen Reparatur oder Wartung, und ob Originalteile verwendet werden.  Exemplarisch die Kosten zweier Hersteller:

  • GE Healthcare
    • STK + Wartung = 729 € exkl. MwSt. 
    • Deutschland (ÖVE ÖNORM EN 62353)
  • Mides
    • STK + Wartung = 400 € exkl. MwSt. (ohne Anfahrtskosten)
    • Österreich (ÖVE ÖNORM EN 62353)

Die Kosten für eine STK ohne Wartung sind niedriger und liegen bei Mides z. B. bei nur 100 € zzgl. MwSt. Bei Mides handelt es sich jedoch nicht um ein konventionelles Ultraschallgerät, sondern um ein kleines Handheld-Ultraschallgerät.

Den Preis für eine Reparatur erhält man erst auf Anfrage beim Servicetechniker.

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Ultraschallgerät für die Kontrastmittelsonographie

Wo kann ich mein Ultraschallgerät warten oder reparieren lassen?

Anbieter Leistung Kosten Link
BMS Ultraschall
  • Wartung
  • STK
  • Konstanzprüfung
  • Sondenreparatur
  • keine Angaben
GE Healthcare
  • Wartung
  • sicherheitstechnischer Prüfung nach DIN EN62353
  • herstellerübergreifende Sondenreparatur
  • Wartung: 729 € exkl. MwSt. (Angebot gültig für Deutschland)
MED Secure
  • Wartung
  • STK
  • Reparatur
  • keine Angaben
Mides Healthcare Technology
  • ausschließlich für Ultraschallgeräte von Mides
    • Wartung
    • STK nach ÖVE ÖNORM EN 62353
    • Reparatur
  • STK: 150 € exkl. MwSt. (ohne Anfahrt)
  • STK + Wartung: 400 € exkl. MwSt. (ohne Anfahrt)
  • Reparatur inkl. STK-Überprüfung
    • Stundenaufwand, € 150,-/h
    • STK Überprüfung nach Reparatur € 70,-
    • Materialkosten nach Aufwand
Medizintechnik Jendreyko
  • Wartung
  • STK nach DIN EN 62353
  • Sondenreparatur
  • keine Angaben
Mtf Medizintechnik Flörkemeyer
  • Ultraschallsondenwartung
  • Ultraschallsondenre
  • keine Angaben
Anbieter von Ultraschallgeräte-Wartung und -Reparatur im Vergleich.

Was wird bei einer Wartung gemacht?

Vor der Wartung: Vorbereitungsphase

  • Abschaltung und Sicherung
    • Bevor die Wartung beginnt, wird das Ultraschallgerät ordnungsgemäß heruntergefahren und vom Stromnetz getrennt. Dies ist wichtig, um elektrische Unfälle zu vermeiden.
  • Dokumentationsprüfung
    • Die technische Dokumentation und die Wartungshistorie des Geräts werden überprüft, um einen Überblick über den aktuellen Zustand und eventuelle wiederkehrende Probleme zu erhalten.

Überprüfung der Hardware

  • Sichtkontrolle
    • Zu Beginn der Hardware-Wartung wird der gesamte Ultraschallgerät Aufbau einer Sichtprüfung unterzogen. Hierbei werden alle externen Komponenten (Kabel, Steckverbindungen usw.) des Geräts auf sichtbare Beschädigungen oder Abnutzungserscheinungen überprüft.
  • Funktionsprüfung
    • Alle Hardware-Komponenten wie Tasten, Drehknöpfe, Schalter, Touchscreens und Anschlüsse werden auf ihre Funktionalität getestet.
  • Überprüfung der Anschlüsse
    • Die Anschlüsse für Sonden und andere Peripheriegeräte werden auf Verschleiß und Korrosion überprüft.
Ein Servicetechniker bei der Reparatur einer Platine von einem Ultraschallgerät.
Ein Servicetechniker bei der Reparatur einer Platine von einem Ultraschallgerät.

Überprüfung der Software

  • Software-Updates
    • Die Firmware wird auf die neueste Version aktualisiert, um sicherzustellen, dass alle Sicherheitspatches und Funktionsupdates installiert sind.
  • Konfigurationsprüfung
    • Die Einstellungen der Software werden überprüft, um sicherzustellen, dass sie den Herstellerangaben und den spezifischen Anforderungen der medizinischen Einrichtung entsprechen.
  • Kalibrierungsdaten
    • Die Kalibrierungsdaten werden überprüft und bei Bedarf aktualisiert, um die Genauigkeit der Messungen sicherzustellen.

Kalibrierung und Justierung

  • Kalibrierungsprozess
    • Das Ultraschallgerät wird kalibriert, um sicherzustellen, dass die Ultraschallbilder und Messdaten präzise und zuverlässig sind.
  • Justierung der Hardware
    • Mechanische Teile, die sich im Laufe der Zeit verstellen können, werden justiert, um die optimale Leistung des Geräts sicherzustellen.

Reinigung und Desinfektion

  • Oberflächenreinigung
    • Die äußeren Oberflächen des Ultraschallsystems werden gründlich gereinigt, um Staub, Schmutz und andere Verunreinigungen zu entfernen.
  • Lüftungsschlitze und Kühlung
    • Staub und Schmutz werden aus den Lüftungsschlitzen entfernt, um eine optimale Kühlung zu gewährleisten.
  • Desinfektion der Sonden
    • Die Ultraschallsonden sind ein kritischer Punkt in Bezug auf die Hygiene und müssen daher sorgfältig desinfiziert werden.

Abschließende Tests und Dokumentation

  • Funktionstests
    • Nach der Wartung werden umfassende Funktionstests durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Komponenten einwandfrei arbeiten.
  • Dokumentation
    • Alle durchgeführten Wartungsmaßnahmen werden in einem Wartungsprotokoll dokumentiert. Dies ist nicht nur für die interne Qualitätssicherung wichtig, sondern auch, um gesetzliche Anforderungen zu erfüllen.
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Autor: Nils Buske, zuletzt aktualisiert am