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Abstract – Vakuumtest Autoklav: Pflicht, Ablauf & Dokumentation
- Der Vakuumtest ist für Klasse-B-Autoklaven täglich vor dem ersten Lauf verpflichtend (EN 13060, RKI-Empfehlung, MPBetreibV § 8); ein nicht protokollierter Test gilt rechtlich als nicht durchgeführt — mit direkter Haftungsrelevanz im Infektionsfall.
- Das Akzeptanzkriterium nach EN 13060 beträgt ≤ 1,3 mbar/min Leckrate; bei Überschreitung ist das Gerät sofort außer Betrieb zu nehmen — ein nachfolgender Sterilisationslauf ist unzulässig und begründet im Schadensfall eine Beweislastumkehr zulasten der Praxis.
- Der Vakuumtest prüft ausschließlich die Dichtigkeit der Druckkammer und ist weder Ersatz für den Bowie-Dick-Test noch für den Helix-Test — alle drei Prüfungen sind in fester Reihenfolge separat durchzuführen.
- Prüfprotokolle müssen den numerischen Messwert enthalten und sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren; bei Instrumenten für invasive Eingriffe empfiehlt die DGSV eine Aufbewahrung bis 30 Jahre nach letzter Patientenanwendung.
Inhaltsverzeichnis
Was ist der Vakuumtest am Autoklaven — und was misst er?
Der Vakuumtest prüft die Dichtigkeit der Druckkammer eines Autoklaven — eines gasdichten Druckbehälters, der mit gesättigtem Wasserdampf sterilisiert. Dabei wird die Kammer auf einen definierten Unterdruck evakuiert; anschließend wird gemessen, wie stark der Druck innerhalb einer festgelegten Zeit ansteigt. Ein Druckanstieg über dem Grenzwert zeigt eine Leckage an — Dampf kann dann nicht zuverlässig eindringen, und die Sterilisationsbedingungen sind kompromittiert.
Vakuumtest vs. Bowie-Dick-Test
Beide Tests sind Pflichtprüfungen, messen aber unterschiedliche Parameter:
| Test | Prüfgröße | Ziel |
| Vakuumtest | Dichtigkeit der Kammer (Leckrate) | Nachweis: keine Lufteinschlüsse durch Leckagen |
| Bowie-Dick-Test | Dampfdurchdringung poröser Materialien | Nachweis: homogene Dampfverteilung im Beladungsraum |
Der Vakuumtest ist kein Ersatz für den Bowie-Dick-Test — beide sind separat durchzuführen.
Vakuumtest vs. Helix-Test
Beide Tests sind Pflichtbestandteile der täglichen Routineprüfung an Klasse-B-Autoklaven — messen aber grundlegend unterschiedliche Parameter und sind nicht gegeneinander austauschbar.
Der Vakuumtest prüft ausschließlich die mechanische Dichtigkeit der Druckkammer. Er gibt keine Auskunft darüber, ob Dampf tatsächlich in das Innere von Hohlkörpern eindringt.
Der Helix-Test (auch PCD-Test, Process Challenge Device) schließt genau diese Lücke: Er simuliert das schwierigste Sterilisationsproblem in der Praxis — einen engen, langen Hohlkanal. Ein Indikator am Ende einer definierten Helix-Röhre schlägt nur dann um, wenn Dampf die gesamte Strecke vollständig durchdrungen hat.
| Merkmal | Vakuumtest | Helix-Test |
| Prüfgröße | Leckrate der Kammer | Dampfdurchdringung von Hohlkörpern |
| Beladung | Leere Kammer | PCD-Testkörper (Helix-Einheit) |
| Ergebnis | Numerisch (mbar/min) | Visuell (Indikatorfarbe) |
| Normgrundlage | EN 13060 | EN 13060, EN ISO 11140-4 |
| Ersetzt Bowie-Dick? | Nein | Ja — für Hohlkörper-Validierung |
| Typischer Zeitpunkt | Vor erstem Lauf (Kaltstart) | Nach Vakuumtest, erster Lauf |
Tipp: Führen Sie Vakuumtest und Helix-Test in fester Reihenfolge durch — erst Vakuumtest (Kaltstart, leere Kammer), dann Helix-Test als ersten Beladungslauf. Nur diese Sequenz entspricht den Vorgaben der EN 13060 und ist bei einer Hygienekontrolle widerspruchsfrei dokumentierbar.
Der Helix-Test ist für Praxen relevant, die Hohlkörperinstrumente (Endoskopzubehör, Kanülen, röhrenförmige Fräsen) aufbereiten. Für Praxen, die ausschließlich solide, unverpackte Instrumente sterilisieren und einen Klasse-N-Autoklaven betreiben, entfällt er.
Relevante Autoklaventypen nach EN 13060
Die EN 13060 unterscheidet Kleinsterilisatoren in drei Klassen, die auch für die Kaufentscheidung beim Autoklaven für die Arztpraxis maßgeblich sind:
- Klasse B: Fraktioniertes Vorvakuum — vakuumfähig, Vakuumtest zwingend erforderlich
- Klasse S: Herstellerspezifisch definierte Beladung — Vakuumtest je nach Geräteausführung
- Klasse N: Nur unverpackte, nicht poröse Materialien — kein Vakuumtest erforderlich
In der ärztlichen Praxis kommen überwiegend Klasse-B-Autoklaven zum Einsatz, für die der Vakuumtest täglich verpflichtend ist.
Rechtliche Grundlage: Wann ist der Vakuumtest Pflicht?
Die Pflicht zur Durchführung des Vakuumtests ergibt sich aus mehreren aufeinander aufbauenden Regelwerken:
- EN 13060:2004+A1:2009 (harmonisierte europäische Norm für Kleinsterilisatoren): definiert technische Anforderungen und Prüfprogramme
- RKI-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten„: verpflichtet zur täglichen Funktionsprüfung vor Inbetriebnahme
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) § 8: schreibt regelmäßige Sicherheitsprüfungen und lückenlose Dokumentation vor
Haftungsrisiko: Ein fehlender oder negativer Vakuumtest, nach dem dennoch sterilisiert wurde, begründet im Schadensfall eine Beweislastumkehr zulasten der Praxis. Gleiches gilt für eine lückenhafte Protokollierung.
Die Herstellerdokumentation des Autoklavenmodells gilt als ergänzende Vorgabe — abweichende Intervalle oder Grenzwerte des Autoklav-Herstellers können strenger sein als die Norm und sind dann maßgeblich.
Wie oft muss der Vakuumtest am Autoklaven durchgeführt werden?
Der Vakuumtest ist täglich vor dem ersten Sterilisationslauf durchzuführen — bei Klasse-B-Geräten ohne Ausnahme. Entscheidend ist: Das Gerät muss sich dabei im Kaltstart-Zustand befinden, also noch nicht vorgewärmt sein.
| Prüfmaßnahme | Intervall | Norm/Grundlage |
| Vakuumtest | Täglich, vor erstem Lauf | EN 13060, RKI-Empfehlung |
| Bowie-Dick-Test | Täglich, nach Vakuumtest | EN 13060 |
| Chargenprotokoll | Jede Sterilisation | MPBetreibV § 8 |
| Wartung | Gemäß Herstellerangabe (i.d.R. jährlich) | MPBetreibV § 11 |
| Validierung | Bei Erstinbetriebnahme, nach Reparatur, periodisch (i.d.R. jährlich) | EN ISO 17665, DGSV-Leitlinie |
Nach jeder Reparatur am Autoklaven, nach einem Geräteausfall während des Betriebs und nach längerem Stillstand (> 1 Woche) ist der Vakuumtest vor Wiederinbetriebnahme zwingend zu wiederholen — unabhängig vom regulären Tagesrhythmus.
Ablauf des Vakuumtests am Autoklaven Schritt für Schritt
Der Ablauf ist bei den meisten Klasse-B-Geräten standardisiert und dauert in der Regel 10–15 Minuten.
Voraussetzungen vor dem Teststart
- Kammer ist leer und trocken
- Gerät ist kalt (kein vorheriger Lauf)
- Wassertank ist ausreichend befüllt (destilliertes Wasser)
- Türdichtung visuell geprüft — keine sichtbaren Beschädigungen
6-Schritte-Protokoll für die tägliche Praxis
- Gerät einschalten, Aufheizphase abwarten bis Betriebsbereitschaft angezeigt
- Vakuumtest-Programm auswählen (häufig als „Vakuumtest“, „Leckratetest“ oder „PCD-Test“ bezeichnet)
- Leere Kammer schließen — keine Beladung, keine Einschübe
- Programm starten — das Gerät evakuiert die Kammer automatisch auf den Ziel-Unterdruck
- Haltezeit abwarten (gerätespezifisch, typisch 10 min) — Druckanstieg wird automatisch gemessen
- Ergebnis ablesen und dokumentieren — Anzeige „bestanden“ / „nicht bestanden“ sowie numerischer Leckrate-Wert
Tipp: Integrieren Sie den Vakuumtest in das Morgenprogramm der MFA — vor der ersten Patientenanfrage, unmittelbar nach Praxisöffnung. So ist die Dokumentation lückenlos und der erste Sterilisationslauf nie durch ein ausstehenden Test blockiert.
Leckrate Autoklav: Grenzwerte & Interpretation
Die Leckrate gibt an, um wie viel Millibar der Druck in der Vakuumkammer pro Minute ansteigt, nachdem das maximale Vakuum erreicht wurde. Sie ist das quantitative Kernergebnis des Vakuumtests.
Messprinzip: Nach Evakuierung auf den Ziel-Unterdruck wird das Vakuumsystem geschlossen. Ein ideal dichtes System zeigt keinen Druckanstieg. Jede Undichtigkeit — Dichtung, Ventil, Leitungsanschluss — führt zu einem messbaren Anstieg.
Akzeptanzkriterium nach EN 13060: Der Grenzwert beträgt ≤ 1,3 mbar/min gemäß EN 13060. Dieser Wert ist nicht gerätespezifisch verhandelbar — er gilt als Mindestanforderung. Herstellervorgaben können strenger sein.
| Messwert (mbar/min) | Bewertung | Handlungsbedarf |
| ≤ 1,3 | Bestanden | Keiner — Betrieb wie geplant |
| 1,3 – 2,0 | Grenzwertig | Engmaschige Beobachtung, Techniker informieren |
| > 2,0 | Nicht bestanden | Gerät außer Betrieb nehmen, Techniker beauftragen |
| Kein Messwert / Fehlercode | Fehler | Gerät außer Betrieb nehmen, Hersteller kontaktieren |
Beachten Sie: Auch ein „bestandener“ Test mit Werten nahe dem Grenzwert (z.B. 1,2 mbar/min über mehrere Tage) ist ein frühes Warnsignal — notieren Sie den Verlauf im Protokoll.
Vakuumtest nicht erfolgreich: Ursachen & Maßnahmen
Ein negativer Vakuumtest ist kein seltenes Ereignis — er tritt auf, sobald auch nur eine einzige Komponente des Vakuumsystems kompromittiert ist.
Häufige Ursachen:
- Türdichtung verschlissen oder verschmutzt — häufigste Einzelursache, besonders bei hoher Gerätenutzung
- Kondensatleitung blockiert oder eingefroren — saisonal relevant bei schlecht beheizten Sterilisationsräumen
- Magnetventil oder Rückschlagventil defekt — führt zu schleichendem Druckanstieg ohne sichtbare Beschädigung
- Verbindungsleitungen undicht — nach Wartungsarbeiten oder Erschütterungen
- Temperatursensor-Drift — beeinflusst indirekt die Druckmessung
Sofortmaßnahmen nach negativem Ergebnis:
- Gerät sofort außer Betrieb nehmen — kein Sterilisationslauf durchführen
- Ereignis mit Uhrzeit, Messwert und Kürzel im Prüfprotokoll dokumentieren
- Techniker/Kundendienst des Herstellers beauftragen
- Bereits laufende oder abgeschlossene Chargen des Tages auf Freigabestatus prüfen
- Ausweichlösung für dringende Sterilisation organisieren (z.B. Zentralsterilisation)
Haftungsrisiko: Wird nach einem negativen Vakuumtest dennoch sterilisiert und kommt es zu einem Infektionsereignis, ist die Haftung der Praxis kaum abzuwenden. Die Dokumentation des negativen Tests und die unmittelbare Außerbetriebnahme sind der einzige verlässliche Schutz.
Dokumentation des Vakuumtests: Anforderungen & Nachweispflicht
Die MPBetreibV § 8 verpflichtet Betreiber von Medizinprodukten zur Führung eines Bestandsbuches sowie zur Dokumentation aller Prüfungen — der Vakuumtest ist damit integraler Bestandteil der lückenlosen Chargendokumentation in der Instrumentenaufbereitung. Für den Vakuumtest bedeutet das: Jeder Testlauf ist schriftlich oder digital nachzuweisen.
Jeder Protokolleintrag muss mindestens enthalten:
| Feld | Beispiel |
| Datum | 05.03.2026 |
| Uhrzeit | 07:45 Uhr |
| Gerätebezeichnung / Seriennummer | Autoklav Typ B, SN 4821-X |
| Prüfprogramm | Vakuumtest |
| Messwert (Leckrate) | 0,8 mbar/min |
| Ergebnis | Bestanden |
| Kürzel / Unterschrift | MFA Müller |
Ein Eintrag ohne Messwert — also nur „bestanden“ ohne Zahl — ist bei einer Hygienekontrolle angreifbar.
Protokolle sind gemäß KRINKO mindestens 5 Jahre aufzubewahren. Bei Geräten, die für Implantate oder invasive Eingriffe genutzt werden, empfiehlt die DGSV eine Aufbewahrung bis 30 Jahre nach letzter Patientenanwendung.
Digitale vs. papiergebundene Dokumentation
Beide Formen sind zulässig. Digitale Systeme (Praxisverwaltungssoftware, Autoklav-eigene Datenschnittstelle) haben den Vorteil der automatischen Zeitstempelung und sind revisionssicher, wenn keine nachträgliche Bearbeitung möglich ist. Bei Papierdokumenten gilt: keine Korrektur durch Überkleben — Fehler werden gestrichen, korrigiert und gegengezeichnet.
Tipp: Viele Klasse-B-Geräte können Protokolldaten per USB oder Netzwerk ausgeben. Nutzen Sie diese Funktion — der automatisch generierte Ausdruck erfüllt die Dokumentationspflicht ohne zusätzlichen manuellen Aufwand und schließt Übertragungsfehler aus.
FAQ: Häufige Fragen zum Vakuumtest am Autoklaven
Darf der erste Sterilisationslauf stattfinden, wenn der Vakuumtest nicht protokolliert wurde?
Nein. Die Dokumentation ist kein optionaler Schritt nach dem Test — sie ist integraler Bestandteil der Prüfpflicht nach MPBetreibV § 8. Ein nicht protokollierter Test gilt rechtlich als nicht durchgeführter Test. Im Zweifel ist die Charge nicht freizugeben.
Muss ein externer Sachkundiger den Vakuumtest abnehmen, oder kann Praxispersonal das übernehmen?
Der tägliche Vakuumtest ist eine Routineprüfung, die durch eingewiesenes Praxispersonal durchgeführt werden darf — eine Sachkundebescheinigung ist hierfür nicht erforderlich. Die Einweisung muss dokumentiert sein. Davon zu unterscheiden ist die Autoklav-Validierung, die durch einen akkreditierten Sachkundigen nach EN ISO 17665 durchzuführen ist.
Wie verhält sich der Vakuumtest bei Klasse-S-Autoklaven?
Bei Klasse-S-Geräten legt der Hersteller das zulässige Beladungsgut und die notwendigen Routineprüfungen fest. Ob und in welchem Intervall ein Vakuumtest erforderlich ist, regelt die Betriebsanleitung des jeweiligen Modells. Eine pauschale Übertragung der Klasse-B-Anforderungen ist nicht zulässig — maßgeblich ist ausschließlich die herstellerspezifische Dokumentation.