RDG-E

Was ist ein RDG-E?

Ein RDG-E, oder Reinigungs- und Desinfektionsgerät für Endoskope, ist ein spezialisiertes medizinisches Gerät, das zur maschinellen Reinigung und Desinfektion von medizinischen Endoskopen verwendet wird.

Die Hauptfunktion eines RDG-E besteht darin, Endoskope nach deren Gebrauch so aufzubereiten, dass alle potenziellen Kontaminanten, einschließlich Blut, Gewebereste und Mikroorganismen, sicher entfernt werden. Dies wird durch eine Kombination aus mechanischen, thermischen und chemischen Verfahren erreicht.

Wie werden Endoskope mit einem RDGE aufbereitet?

Die Aufbereitung von starren und flexiblen Endoskopen kann sowohl manuell als auch maschinell durchgeführt werden, wobei die maschinelle Aufbereitung mittels Endoskopwaschmaschine zu bevorzugen ist. Diese Methode gewährleistet eine standardisierte und effiziente Reinigung und Desinfektion. Der grundlegende Aufbereitungsprozess mit einem RDG-E umfasst folgende Schritte:

1. Vorbereitung und Prüfung
   1. Sichtprüfung auf Schäden und Funktionsfähigkeit des Endoskops.
   2. Falls nötig, Demontage des Endoskops.
2. Vorreinigung
   1. Manuelle Entfernung grober Verunreinigungen.
   2. Spülung mit Wasser und Reinigungsmittel.
3. Hauptreinigung
   1. Automatisierte Reinigung im RDG-E mit speziellen Reinigungsmitteln.
   2. Mechanische Unterstützung durch Drehungen und Spülungen.
4. Zwischenspülung
   1. Gründliche Spülung mit klarem Wasser, um Reinigungsmittelreste zu entfernen.
5. Desinfektion
   1. Behandlung mit chemischen Desinfektionsmitteln und thermischer Desinfektion (chemothermisch).
6. Endspülung und Trocknung
   1. Spülung mit sterilem Wasser zur Entfernung von Desinfektionsmittelresten.
   2. Trocknung durch warme, gefilterte Luft.
7. Sterilisation
   1. Einige Endoskop-Arten müssen im Dampfsterilisator sterilisiert und bis zur nächsten Verwendung steril aufbewahrt werden.
8. Prüfung und Dokumentation
   1. Funktionstest des Endoskops nach Trocknung.
   2. Dokumentation aller relevanten Parameter des Reinigungsprozesses.
9. Lagerung

Welche Vorteile hat der Kauf eines RDG-E?

Der Kauf eines RDG-E bringt zahlreiche Vorteile mit sich, die nicht nur die Effizienz und Sicherheit in Arztpraxen, Krankenhäusern und AEMP (Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte) erhöhen, sondern auch langfristig Kosten senken und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherstellen. Hier sind die wichtigsten Vorteile im Detail:

Hygienische Sicherheit und Infektionskontrolle

Ein RDG-E gewährleistet eine hohe hygienische Sicherheit durch die gründliche und standardisierte Reinigung und Desinfektion von Endoskopen. Die automatisierten Prozesse reduzieren das Risiko von Kreuzkontaminationen und Infektionen, indem sie menschliche Fehler minimieren. Dadurch wird die Patientensicherheit signifikant erhöht.

Effizienzsteigerung und Zeitersparnis

Die maschinelle Aufbereitung von Endoskopen in einem RDG-E ist wesentlich effizienter und schneller als die manuelle Reinigung. Moderne RDG-E-Geräte bieten programmierbare Zyklen, die den gesamten Reinigungs- und Desinfektionsprozess automatisieren. Dies spart wertvolle Zeit und ermöglicht es dem medizinischen Personal, sich auf andere wichtige Aufgaben zu konzentrieren.

Kostenersparnis

Trotz der anfänglichen Investitionskosten kann der Kauf eines RDG-E langfristig zu erheblichen Kosteneinsparungen führen. Die automatisierte Aufbereitung verlängert die Lebensdauer der Endoskope durch schonende Reinigungsprozesse und reduziert den Bedarf an teuren Endoskop-Reparaturen und Ersatzteilen. Zudem sinken die Betriebskosten durch den geringeren Verbrauch von Wasser und Reinigungsmitteln.

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Normen

Ein RDG-E stellt sicher, dass die Reinigungs- und Desinfektionsprozesse den geltenden gesetzlichen Vorschriften und Normen (z.B. DIN EN ISO 15883) entsprechen. Die Endoskopwaschmaschinen dokumentieren alle relevanten Parameter während des Aufbereitungszyklus, was die Nachverfolgbarkeit und Qualitätssicherung erleichtert. Dies ist besonders wichtig für die Einhaltung von Hygienevorschriften und die Akkreditierung durch Aufsichtsbehörden.

Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit

Moderne RDG-E sind benutzerfreundlich gestaltet und bieten intuitive Bedienoberflächen sowie automatische Überwachungsfunktionen. Dies reduziert die Notwendigkeit für umfangreiche Schulungen des Personals und erhöht die Betriebssicherheit. Zudem verfügen viele Geräte über Sicherheitsmechanismen, die den Zugang zu kontaminierten Endoskopen verhindern, bis der Reinigungszyklus abgeschlossen ist.

Umweltfreundlichkeit

Die Verwendung eines RDG-E kann auch umweltfreundlicher sein als die manuelle Reinigung. Durch den optimierten Einsatz von Wasser und Reinigungsmitteln sowie die Reduzierung von Chemikalienabfällen tragen diese Geräte zur Schonung der Umwelt bei. Zudem sind viele RDG-E so konzipiert, dass sie den Energieverbrauch minimieren und somit einen Beitrag zur Nachhaltigkeit leisten.

Verbesserte Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Ein weiterer wichtiger Vorteil des RDG-E ist die umfassende Dokumentation des gesamten Reinigungs- und Desinfektionsprozesses. Diese Geräte erfassen und speichern alle relevanten Daten, die für die Qualitätssicherung und Audit-Trails benötigt werden. Dies erleichtert die Nachverfolgbarkeit und den Nachweis der Einhaltung von Hygienevorschriften.

Kompatibilität und Flexibilität

Moderne RDG-E sind häufig mit verschiedenen Typen und Modellen von Endoskopen kompatibel. Dies bietet Flexibilität und ermöglicht die Aufbereitung unterschiedlicher Endoskope in einem Gerät. Zudem können viele RDG-E-Geräte an spezifische Anforderungen und Arbeitsabläufe angepasst werden, was ihre Vielseitigkeit weiter erhöht.

Worauf beim Kauf eines RDG-E achten?

Beim Kauf eines RDG-E sind mehrere wichtige Faktoren zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass das Gerät den spezifischen Anforderungen Ihrer medizinischen Einrichtung entspricht und eine optimale Leistung bietet. Hier sind die wesentlichen Aspekte, auf die Sie achten sollten:

• Technische Spezifikationen und Leistungsmerkmale
  • Kapazität und Größe: Überprüfen Sie, wie viele Endoskope das RDG-E gleichzeitig verarbeiten kann. Dies sollte den Anforderungen Ihrer Einrichtung entsprechen.
  • Reinigungs- und Desinfektionszyklen: Stellen Sie sicher, dass das Gerät verschiedene Reinigungs- und Desinfektionsprogramme anbietet, die an unterschiedliche Endoskoptypen und Verschmutzungsgrade angepasst sind.
  • Trocknungsfunktion: Ein gutes RDG-E sollte eine effiziente Trocknungsfunktion haben, um Restfeuchtigkeit zu entfernen und die Bildung von Biofilmen zu verhindern.
• Modelltyp
  • Durchreiche-RDG-E sind speziell für Einrichtungen konzipiert, die höchste Hygienestandards und eine strikte Trennung zwischen unreinen und reinen Bereichen erfordern.
    • Merkmale: Diese Geräte haben zwei Türen – eine auf der unreinen Seite, wo die verschmutzten Endoskope eingegeben werden, und eine auf der reinen Seite, wo die gereinigten und desinfizierten Endoskope entnommen werden. Dies minimiert das Risiko einer Kreuzkontamination.
    • Vorteile: Durch die physische Trennung von Ein- und Ausgang wird der Workflow optimiert und die Hygienesicherheit maximiert.
    • Anwendung: Ideal für größere Krankenhäuser und Spezialkliniken mit hohen Anforderungen an die Infektionskontrolle.
  • Untertisch-RDG-E sind kompakte Geräte, die speziell für den Einsatz unter Arbeitsplatten oder in begrenzten räumlichen Verhältnissen konzipiert sind.
    • Merkmale: Platzsparendes Design, das unter Standard-Arbeitsflächen passt, ohne auf wesentliche Reinigungs- und Desinfektionsfunktionen zu verzichten. Diese Geräte sind ideal für die Integration in bestehende Labore oder Behandlungsräume, wo der Platz begrenzt ist.
    • Vorteile: Effiziente Raumnutzung, ohne die Leistung zu beeinträchtigen. Sie bieten alle Funktionen größerer Geräte in einem kompakten Format.
    • Anwendung: Besonders geeignet für kleinere Kliniken, Arztpraxen und spezialisierte Abteilungen in Krankenhäusern, die eine vollständige Aufbereitungseinheit auf kleinem Raum benötigen.
• Kompatibilität mit bestehenden Systemen und Endoskopen
  • Endoskopkompatibilität: Vergewissern Sie sich, dass das RDG-E mit den spezifischen Endoskopen kompatibel ist, die in Ihrer Einrichtung verwendet werden. Dies umfasst sowohl flexible als auch starre Endoskope.
  • Zubehör und Anschlüsse: Prüfen Sie, ob das Gerät über die notwendigen Adapter und Anschlüsse verfügt, um eine nahtlose Integration in Ihre bestehenden Systeme zu gewährleisten.
• Benutzerfreundlichkeit und Wartungsaufwand
  • Bedienkomfort: Ein benutzerfreundliches RDG-E mit einer intuitiven Steuerung und klaren Anweisungen erleichtert die Bedienung und reduziert das Risiko von Bedienungsfehlern.
  • Wartungsfreundlichkeit: Achten Sie darauf, dass das Gerät leicht zu warten ist und der Hersteller einen guten technischen Support und regelmäßige Wartungsdienste anbietet.
• Sicherheitsmerkmale
  • Automatische Überwachung: Ein RDG-E sollte über automatische Überwachungs- und Alarmsysteme verfügen, die den Reinigungs- und Desinfektionsprozess kontinuierlich kontrollieren und bei Abweichungen warnen.
  • Dokumentation und Rückverfolgbarkeit: Das Gerät sollte in der Lage sein, alle relevanten Daten des Reinigungszyklus zu dokumentieren und zu speichern, um die Einhaltung von Hygienevorschriften sicherzustellen.
• Service und Support des Herstellers
  • Garantie und Serviceverträge: Informieren Sie sich über die Garantiebedingungen und die Verfügbarkeit von Serviceverträgen, die regelmäßige Wartung und Reparaturen abdecken.
  • Schulung und Unterstützung: Der Hersteller sollte Schulungen für Ihr Personal anbieten und einen schnellen technischen Support bereitstellen, um bei Problemen schnell reagieren zu können.
• Kosten und Finanzierungsmöglichkeiten
  • Anschaffungskosten: Vergleichen Sie die Anschaffungskosten verschiedener Modelle und Anbieter, um ein RDG-E mit einem guten Preis-Leistungs-Verhältnis zu finden.
  • Betriebskosten: Berücksichtigen Sie die laufenden Betriebskosten wie Verbrauchsmaterialien, Wasser- und Energieverbrauch sowie Wartungskosten.
  • Finanzierung: Erkundigen Sie sich nach Finanzierungsmöglichkeiten oder Leasingoptionen, die es Ihrer Einrichtung ermöglichen, die Investitionskosten zu verteilen.
• Zertifizierungen und Normen
  • Compliance: Stellen Sie sicher, dass das RDG-E alle relevanten Normen und Vorschriften erfüllt, wie z.B. DIN EN ISO 15883-4 (Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope), und über entsprechende Zertifizierungen verfügt.
  • Qualitätsmanagement: Überprüfen Sie, ob der Hersteller nach ISO 13485 oder anderen relevanten Qualitätsmanagementsystemen zertifiziert ist.
• Umweltfreundlichkeit
  • Ressourceneffizienz: Achten Sie auf Geräte, die einen geringen Wasser- und Energieverbrauch haben, um Betriebskosten zu senken und die Umwelt zu schonen.

RDG-E Hersteller

Die Auswahl des richtigen Herstellers für RDG-E ist entscheidend für die Qualität, Zuverlässigkeit und Effizienz der Aufbereitung in Ihrer medizinischen Einrichtung. Verschiedene Hersteller bieten unterschiedliche Modelle und Technologien an, die auf spezifische Bedürfnisse und Anforderungen zugeschnitten sind. Hier sind einige der führenden RDG-E-Hersteller:

• Belimed
• Cantel Medical
• Wassenburg
• Olympus
• Getinge

Validierung RDG-E

Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren, das sicherstellt, dass ein Reinigungs-Desinfektionsprozess in einem RDG-E kontinuierlich spezifikationskonforme Ergebnisse liefert. Sie umfasst die Installationsqualifikation (IQ), Betriebsqualifikation (BQ) und Leistungsqualifikation (LQ).

Die Validierung dient der Sicherstellung, dass Endoskope nach der Reinigung und Desinfektion frei von anhaftenden Kontaminationen sind. Sie gewährleistet Prozesssicherheit, schützt Patienten vor Infektionen und erfüllt gesetzliche und normative Anforderungen zur Qualitätssicherung in der Medizinprodukteaufbereitung.

Die nachfolgende Zusammenfassung enthält die wesentlichen Punkte zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse für thermolabile Endoskope gemäß der DGSV-Leitlinie:

• Voraussetzungen für die Validierung
  • Herstellerinformationen: Notwendige Angaben und Informationen der Hersteller von RDG-E, Prozesschemikalien und thermolabilen Endoskopen müssen dem Betreiber bereitgestellt werden.
  • Baulich-technische Voraussetzungen: Trennung von unreinem und reinem Bereich zur Vermeidung von Kontaminationen. RDG-E muss gemäß Installationsplan aufgestellt und betriebsfähig sein.
  • Organisatorische Voraussetzungen: Qualitätsmanagementmaßnahmen sind erforderlich. Detaillierte Dokumentation der Prozessschritte und Prozesschemikalien.
• Durchführung der Validierung
  • Installationsqualifikation (IQ): Sicherstellen, dass RDG-E ordnungsgemäß geliefert und installiert wurde. Dokumentation der Prüfergebnisse.
  • Betriebsqualifikation (BQ): Sicherstellen, dass RDG-E mit den Spezifikationen der Hersteller übereinstimmt.
  • Leistungsqualifikation (LQ): Festlegung und Dokumentation der notwendigen Programme und Referenzbeladungen. Prüfung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung durch Prüfkörper und betriebstypische Beladungen.
• Prüfung der Reinigung
  • Durchführung der Reinigungsprüfungen: Überprüfung aller den Reinigungsprozess beeinflussenden Parameter. Anwendung definierter Prüfkörper zur Beurteilung der Reinigungsleistung.
  • Beurteilung der Ergebnisse: Einhaltung der festgelegten Akzeptanzkriterien für Reinigungsleistung und Gesamtprozess.
• Anforderungen an das Desinfektionsmittel
  • Desinfektionsmittel müssen bakterizid, levurozid, tuberkulozid und viruzid sein, um eine effektive Aufbereitung zu gewährleisten.
• Gesamtbewertung und Dokumentation
  • Gesamtbewertung der Ergebnisse: Alle Ergebnisse werden dokumentiert und bewertet. Festlegung des Zeitpunkts für erneute Qualifikationen.
  • Dokumentation: Alle relevanten Daten und Bewertungen müssen dokumentiert werden. Medizinproduktebuchführung ist erforderlich.