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Abstract – Biocare Medizintechnik: EKG, CTG und Patientenmonitore
- Shenzhen Biocare Bio-Medical Equipment Co., Ltd. (gegründet 1996, börsennotiert seit 2015) ist ein chinesischer Hersteller diagnostischer Medizintechnik mit CE-, TÜV- und FDA-Zertifizierung; das Produktportfolio umfasst EKG-Geräte (iE-Serie, iH-Serie, ECG-2000), Multiparameter-Patientenmonitore (PM-900), CTG-Fetalmonitore (iC-60, iC-90) sowie Ultraschall und Defibrillatoren.
- Die EKG-Modellreihen decken Ruhe-EKG (1–15 Kanäle), Holter-Langzeit-EKG (bis 72 h Aufnahme), Tablet-EKG und PC-EKG ab; für die Abrechnung des Belastungs-EKG nach EBM-Ziffer 03321 sind ausschließlich 12-Kanal-Geräte (iE 12A, iE 15, iE 101) geeignet, das Langzeit-EKG nach GOP 03322/03241 ist genehmigungspflichtig und setzt mindestens 18 Stunden Aufnahmedauer voraus.
- Der Betrieb aller Biocare-Geräte in Deutschland unterliegt der MPBetreibV (Neufassung in Kraft seit 20.02.2025): Einweisungspflicht nach § 11 MPBetreibV vor Erstinbetriebnahme, sicherheitstechnische Kontrolle (STK) nach § 12 MPBetreibV spätestens alle zwei Jahre; CE-Kennzeichnung nach EU-MDR 2017/745 ist für alle gelisteten Modelle vorhanden.
- Biocare-Geräte sind in Deutschland über Importmedizintechnik-Händler erhältlich; Nettopreise für EKG-Geräte liegen zwischen ca. 550 € (3-Kanal) und 2.000 € (15-Kanal), CTG-Geräte zwischen ca. 2.000 € und 4.500 € — damit deutlich unter vergleichbaren europäischen Herstellern, bei eingeschränkter Serviceinfrastruktur vor Ort.
Inhaltsverzeichnis
Unternehmensprofil: Biocare Bio-Medical Equipment Co., Ltd.
Shenzhen Biocare Bio-Medical Equipment Co., Ltd. wurde 1996 in Shenzhen, China, als Spezialist für digitale Elektrokardiographen gegründet und 2012 in die aktuelle Firmenbezeichnung umfirmiert. Das Unternehmen ist seit 2015 an der chinesischen Börse gelistet. Der Hauptsitz befindet sich im Pingshan New District, Shenzhen.
Der Fokus liegt auf diagnostischen Medizintechnikprodukten: EKG-Systeme, Patientenmonitore, CTG-Geräte (Fetalmonitor), Ultraschall, Infusionspumpen und Defibrillatoren. Im chinesischen EKG-Markt hält Biocare nach eigenen Angaben einen Marktanteil von ca. 35 % — mit mehr als 2.000 Distributoren im Inland gewinnt das Unternehmen regelmäßig nationale Ausschreibungen. International beliefert Biocare über 100 Länder, darunter laufende Rahmenverträge mit UNICEF und UNFPA (UN-Supplier-Status).
Kennzahlen auf einen Blick
| Merkmal | Details |
|---|---|
| Firmenname | Shenzhen Biocare Bio-Medical Equipment Co., Ltd. |
| Gründungsjahr | 1996 |
| Umbenennung | 2012 |
| Börsennotierung | China (seit 2015) |
| Hauptsitz | Pingshan New District, Shenzhen, China |
| Mitarbeiter | ca. 400, davon ca. 100 F&E-Ingenieure |
| Länder | > 100 (internationale Distribution) |
| Zertifizierungen | CE, TÜV, FDA (EKG-Modelle), ISO |
| UN-Supplier | UNICEF / UNFPA (Rahmenvertragslieferant) |
| Produktfokus | EKG, Patientenmonitore, CTG, Ultraschall, Defibrillator |
| Website | biocare.com.cn |
Biocare EKG-Geräte: Produktportfolio im Überblick
Das EKG-Sortiment bildet das Kerngeschäft von Biocare. Die Modellreihen decken vier Gerätekategorien ab: Ruhe-EKG, Holter-Langzeit-EKG, Tablet-EKG und PC-EKG. Die Kanalzahl reicht von 1 bis 15 Kanälen. Alle Geräte sind CE-zertifiziert und in Deutschland zugelassen.
Neben EKG-Systemen vertreibt Biocare weitere diagnostische Geräte, deren Verfügbarkeit im deutschen Markt jedoch eingeschränkter ist.
| Produktkategorie | Modell | Beschreibung |
|---|---|---|
| EKG-Geräte | iE 101 | 15-Kanal-Ruhe-EKG, 12-Zoll-Farb-Touchscreen, Tastatur, klappbares Gehäuse |
| iE 12A | 12-Kanal-EKG, Farb-Touchscreen, integrierter Drucker | |
| iE 6 | 6-Kanal-EKG, 9-Zoll-Farb-Touchscreen, Tastatur | |
| iE 300 | 3-Kanal-EKG, 8-Zoll-Farb-Touchscreen, Tastatur | |
| iE 3 | 3-Kanal-EKG, kompakt, Farb-Touchscreen, 1,3 kg | |
| iE 15 | 12-Kanal-EKG, großer Farb-Touchscreen, Drucker | |
| iE 10 | Tablet-EKG, 12 Kanäle, USB-Datenübertragung | |
| ECG-2000 | PC-EKG, 12 Kanäle, Frequenzbereich 0,05–250 Hz | |
| ECG-1210 | 12-Kanal-EKG, kompaktes Design | |
| Holter-EKG | iH-3Plus | 3-Kanal-Langzeit-EKG, bis 72 Stunden Aufnahme |
| iH-12Plus | 12-Kanal-Langzeit-EKG, bis 72 Stunden Aufnahme | |
| Patientenmonitore | iM-Serie | Multiparameter-Patientenüberwachung |
| PM-900 | Mobiler Patientenmonitor | |
| PM-2000 CMS | PC-basierter Patientenmonitor | |
| CTG / Fetal Monitor | iC-60 | Fetal-/Maternal-Monitor, 7-Zoll-Display, 41 h Speicher |
| iC-90 | Fetal-/Maternal-Monitor, 12-Zoll-Display, Zwillinge optional | |
| Fetal Central | PC-basiertes CTG-Zentralsystem | |
| Ultraschall | iMage T6 | Tragbares Ultraschallgerät mit Farb-Doppler |
| BU-907 | Ultraschallgerät B-Mode | |
| Defibrillator | CA360-B | Biphasischer Defibrillator |
| Pulsoximeter | BP-Serie | Tragbare Pulsoximeter |
Biocare Ruhe-EKG: Modelle und technische Spezifikationen
Ruhe-EKGs bilden das Kernsortiment von Biocare. Die Ruhe-EKG-Geräte der iE-Serie sind für den Praxisalltag konzipiert: kompaktes Gehäuse, Farb-Touchscreen, optionaler integrierter Drucker.
| Modell | Kanäle | Display | Besonderheiten | Richtpreis netto |
|---|---|---|---|---|
| iE 101 | 15 | 12-Zoll-Farb-Touchscreen | Tastatur, klappbares Gehäuse, Drucker | ca. 1.800–2.000 € |
| iE 15 | 12 | Großer Farb-Touchscreen | Drucker | ca. 1.500–1.800 € |
| iE 12A | 12 | Farb-Touchscreen | Drucker | ca. 1.200–1.500 € |
| iE 6 | 6 | 9-Zoll-Farb-Touchscreen | Alphanumerische Tastatur | ca. 1.200 € |
| iE 300 | 3 | 8-Zoll-Farb-Touchscreen | Alphanumerische Tastatur | ca. 550 € |
| iE 3 | 3 | Farb-Touchscreen | Kompakt, 1,3 kg | ca. 550 € |
Biocare Holter-EKG: Langzeit-EKG nach der Holter-Methode
Die Langzeit-EKG-Geräte von Biocare — iH-3Plus und iH-12Plus — sind nach der Holter-Methode konzipiert. Beide zeichnen kontinuierlich bis zu 72 Stunden auf. Das Gewicht ist gering, der Stromverbrauch niedrig — beides erhöht die Trageakzeptanz.
Für die vertragsärztliche Abrechnung gilt: Die Aufzeichnung nach GOP 03322 setzt eine Mindestaufnahmedauer von 18 Stunden voraus. Die computergestützte Auswertung wird nach GOP 03241 abgerechnet. Beide Ziffern sind genehmigungspflichtig — die KV-Genehmigung muss vor dem ersten Einsatz vorliegen.
Das 12-Kanal-Modell iH-12Plus erfasst ein breiteres Rhythmusspektrum. Es eignet sich besser für die Abklärung komplexer Arrhythmien als 3-Kanal-Systeme.
| Modell | Kanäle | Max. Aufnahmedauer | Besonderheiten | EBM-Mindestanforderung |
|---|---|---|---|---|
| iH-3Plus | 3 | 72 Stunden | Holter-Methode, energieeffizient | mind. 18 h (GOP 03322/03241) |
| iH-12Plus | 12 | 72 Stunden | Holter-Methode, breites Diagnosespektrum | mind. 18 h (GOP 03322/03241) |
Tablet-EKG und PC-EKG von Biocare
Tablet-EKG iE 10
Das iE 10 ist das Tablet-EKG von Biocare. Es bietet 12 Kanäle, ein großes Touchscreen-Display und überträgt Daten via USB. Hoch- und Querformat sind möglich. Das geringe Gewicht macht es für den mobilen Einsatz und Hausbesuche geeignet.
PC-EKG ECG-2000
Das ECG-2000 bietet 12 Kanäle, USB-Übertragung und einen Frequenzbereich von 0,05 bis 250 Hz. Dieser Parameter ist für EKG-Untersuchungen in der Pädiatrie und Neonatologie relevant. Die Herzfrequenz von Neugeborenen und Kindern enthält höherfrequente Anteile als bei Erwachsenen.
| Modell | Typ | Kanäle | Frequenzbereich | Übertragung | Besonderheit |
|---|---|---|---|---|---|
| iE 10 | Tablet-EKG | 12 | Standard | USB | Mobil, Portrait/Landscape |
| ECG-2000 | PC-EKG | 12 | 0,05–250 Hz | USB | Pädiatrie / Neonatologie geeignet |
Biocare Patientenmonitore: Multiparameter-Überwachung für Praxis und Klinik
Neben dem EKG-Sortiment vertreibt Biocare Multiparameter-Patientenmonitore. Das Kernsortiment umfasst die PM-900-Serie sowie die PC-basierte Zentrallösung PM-2000 CMS. Die Geräte sind für Erwachsene, Kinder und Neugeborene ausgelegt.
Der PM-900 erfasst sechs Parameter simultan: EKG, Puls, Blutdruck (NIBP), Sauerstoffsättigung (SpO₂), Atemfrequenz und Körpertemperatur. Das 12,1-Zoll-Farb-TFT-Display zeigt bis zu 8 Kurvenformen gleichzeitig. Ein integrierter Li-Ionen-Akku ermöglicht bis zu 5 Stunden Betrieb ohne Netz — relevant für den mobilen Einsatz im Visitenbetrieb. Netzwerk-Konnektivität (kabelgebunden oder optional WLAN) erlaubt die Anbindung an ein zentrales Überwachungssystem. Eine HL7-Schnittstelle für die Integration in HIS-Systeme ist vorhanden.
Die Trendspeicherung umfasst bis zu 480 Stunden grafische und tabellarische Daten, 1.000 NIBP-Datensätze und 700 Alarmdatensätze. Das Sprachalarm-System gibt akustische Warnmeldungen aus — in dieser Preisklasse eine vergleichsweise seltene Funktion.
| Modell | Display | Parameter | Akku | Besonderheiten |
|---|---|---|---|---|
| PM-900 | 12,1 Zoll TFT Farb | EKG, SpO₂, NIBP, Temp, Resp, Puls | bis 5 h | WLAN optional, HL7, Sprachalarm, 480 h Trend |
| PM-2000 CMS | PC-basiert | Multiparameter | — | Zentrale Überwachungslösung |
Praxisrelevanz: Patientenmonitore sind für Praxen mit ambulantem Operieren, Aufwachraum-Betrieb oder erweiterter internistischer Überwachung relevant. Für den Gerätebetrieb gilt § 11 MPBetreibV (Einweisung) sowie § 12 MPBetreibV (STK spätestens alle 2 Jahre), sofern das Gerät in Anlage 1 der MPBetreibV gelistet ist.
Biocare CTG-Geräte: Fetalmonitore für Gynäkologie und Geburtshilfe
Biocare bietet eine eigene CTG-Geräteserie für die pränatale Überwachung. Die iC-Serie (iC-60, iC-90) sind Fetal-/Maternal-Monitore für den Einsatz in der gynäkologischen Praxis und Geburtshilfe. Die Kardiotokographie überwacht simultan die fetale Herzfrequenz (FHR) und die Wehentätigkeit (Tokographie).
Die Modelle der iC-Serie nutzen digitale Signalverarbeitung (DSP) für die Echtzeit-FHR-Messung. Der Bildschirm ist klappbar — ein Vorteil bei beengten Untersuchungsbedingungen. Die CTG-Speicherkapazität beträgt bis zu 41 Stunden (iC-60) bzw. 24 Stunden (iC-90). Beide Modelle integrieren einen Thermodrucker. Zwillingsmonitoring ist beim iC-90 optional möglich. Das iC-90 erfasst zusätzlich maternale Parameter (SpO₂, Herzfrequenz, NIBP, EKG, Atemfrequenz, Temperatur) — es handelt sich damit um einen kombinierten Fetal-/Maternal-Monitor.
| Modell | Display | Fetale Parameter | Maternale Parameter | Besonderheiten |
|---|---|---|---|---|
| iC-60 | 7 Zoll Farb-TFT, klappbar | FHR, TOCO, AFM | MHR, NIBP, SpO₂ | 41 h Speicher, Thermodrucker, WLAN optional |
| iC-90 | 12 Zoll Farb-TFT, klappbar | FHR, TOCO, AFM | SpO₂, HR, NIBP, EKG, Resp, Temp | 24 h Speicher, Zwillinge optional, WLAN optional |
| Fetal Central | PC-basiert | Multikanal-Zentrale | — | Zentrale CTG-Verwaltungslösung |
Was kosten Biocare-Geräte?
Biocare EKG-Geräte sind im Vergleich zu europäischen Herstellern deutlich günstiger. Die Nettopreise im Überblick:
- 3-Kanal-EKG (iE 300, iE 3): ab ca. 550 € netto
- 6-Kanal-EKG (iE 6): ca. 1.200 € netto
- Tablet-EKG / PC-EKG (iE 10, ECG-2000): ca. 1.000 € netto
- 12-Kanal-EKG (iE 12A, iE 15): ca. 1.200–1.800 € netto
- 15-Kanal-EKG (iE 101): ca. 1.800–2.000 € netto
- Patientenmonitor PM-900: ca. 1.500–2.500 € netto
- CTG iC-60: ca. 2.000–3.000 € netto
- CTG iC-90: ca. 3.000–4.500 € netto
Zum Vergleich: 12-Kanal-EKG-Geräte europäischer Hersteller wie Schiller, Mortara oder Welch Allyn bewegen sich typischerweise zwischen 2.000 und 5.000 € netto. Der Kostenvorteil von Biocare ist erheblich — besonders für Praxen, die funktionale Diagnostikgeräte ohne erweiterte Konnektivitätsoptionen suchen.
Praxishinweis: Bei der Investitionsentscheidung ist die Verfügbarkeit von Servicepartnern in Deutschland zu berücksichtigen. Biocare-Geräte sind über spezialisierte Distributoren erhältlich; ein flächendeckendes Händlernetz wie bei europäischen Herstellern besteht nicht.
Biocare-Geräte kaufen, warten und gebraucht erwerben
Verfügbarkeit im deutschen Markt
Biocare-Geräte sind in Deutschland über Fachhändler für Importmedizintechnik erhältlich. Ein flächendeckendes Händlernetz existiert nicht. Für die Nutzung in der Vertragsarztpraxis gilt: Das Gerät muss als Medizinprodukt nach EU-MDR 2017/745 CE-gekennzeichnet sein. Die EKG-, Monitor- und CTG-Modelle von Biocare erfüllen diese Voraussetzung.
Gebraucht-Markt und Ankauf
Da Neugeräte nur bedingt über reguläre Distributoren verfügbar sind, ist der Markt für gebrauchte EKG-Geräte eine praxisnahe Alternative. Einweisungen nach § 11 MPBetreibV und die Funktionsprüfung vor Inbetriebnahme müssen dokumentiert werden.
Wartung und technischer Service
Für die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) nach § 12 MPBetreibV sind in Deutschland zertifizierte Wartungspartner erforderlich. Die STK ist spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Medizinio vermittelt geprüfte Partner für Wartung, Ankauf und Gebrauchtgeräte von Biocare und anderen EKG-Geräte-Herstellern.
Regulatorische Einordnung: Biocare-Geräte in der deutschen Arztpraxis
Der Betrieb von Biocare-Geräten unterliegt denselben Anforderungen wie jedes andere Medizinprodukt der Klasse IIa:
- EU-MDR 2017/745: Alle CE-gekennzeichneten Geräte von Biocare dürfen in Deutschland in Verkehr gebracht und betrieben werden.
- MPBetreibV: Einweisungspflicht gemäß § 11 MPBetreibV (in Kraft seit 20.02.2025) vor Erstinbetriebnahme. Dokumentation im Medizinproduktebuch erforderlich.
- Sicherheitstechnische Kontrolle: Gemäß § 12 MPBetreibV ist die STK spätestens alle zwei Jahre durchzuführen und zu dokumentieren.
- KBV-Anforderungen: Für die Abrechnung von Belastungs-EKG-Leistungen nach EBM-Ziffer 03321 ist ein 12-Kanal-EKG-Gerät erforderlich. Die Abrechenbarkeit hängt nicht von der geografischen Herkunft des Herstellers ab, sondern von den technischen Geräteeigenschaften und der QS-EKG-Vereinbarung der KBV.
FAQ: Häufige Fragen zu Biocare-Geräten
Sind Biocare-Geräte in Deutschland zugelassen?
Ja. Alle EKG-, Monitor- und CTG-Modelle von Biocare sind CE-zertifiziert und damit in Deutschland und der gesamten EU als Medizinprodukte zugelassen. EKG-Modelle besitzen zusätzlich eine FDA-Zulassung (USA).
Für welche Fachrichtungen sind Biocare-Geräte geeignet?
12-Kanal-EKGs der iE-Serie eignen sich für Allgemeinmedizin, Innere Medizin und Kardiologie. Das PC-EKG ECG-2000 eignet sich aufgrund des Frequenzbereichs von 0,05–250 Hz besonders für Pädiatrie und Neonatologie. Holter-EKGs (iH-3Plus, iH-12Plus) sind fachrichtungsübergreifend einsetzbar. CTG-Geräte der iC-Serie richten sich an Gynäkologie und Geburtshilfe. Patientenmonitore (PM-900) sind für alle Fachrichtungen mit Überwachungsbedarf geeignet.
Wie ist die Serviceversorgung für Biocare-Geräte in Deutschland?
Ein flächendeckendes Servicenetz wie bei europäischen Herstellern besteht nicht. Für Wartung und STK nach § 12 MPBetreibV sind zertifizierte Medizintechnik-Servicedienstleister zu beauftragen. Medizinio vermittelt entsprechende Partner.
Kann ich Biocare EKG-Geräte für das Belastungs-EKG nutzen?
Ja, sofern das Gerät 12 Kanäle bietet und die EBM-Anforderungen erfüllt. Die Modelle iE 12A, iE 15 und iE 101 sind für die Belastungs-EKG-Geräte-Nutzung nach GOP 03321 geeignet. 3- und 6-Kanal-Geräte sind es nicht