Schneller Service
Kostenlose Rückmeldung innerhalb von 24 Stunden
Erfolg durch Erfahrung
Aus über 15.000 Projekten im Jahr wissen wir, worauf es ankommt
Der digitale Marktführer
Unsere Kunden sprechen für uns:
4,9 von 5 Sternen auf Google
Abstract – Helix Test: Pflicht, Durchführung und Dokumentation
- Der Helix Test ist für Betreiber eines Klasse-B-Autoklaven normativ verpflichtend (DIN EN 13060, DIN EN ISO 11140-6:2022) und der einzige valide Nachweis für die vollständige Dampfdurchdringung in hohlkörperbehafteten Medizinprodukten wie Bohrern, Kanülen und chirurgischem Steckinstrumentarium.
- Die Prüfpflicht ergibt sich aus der Geräteklasse: Klasse-B-Autoklaven erfordern eine tägliche Routineprüfung vor der ersten Patientencharge sowie eine chargenbezogene Kontrolle für kritisch-B-klassifizierte Hohlkörperinstrumente; Klasse-N-Autoklaven sind ausgenommen.
- Die MPBetreibV macht den Praxisinhaber persönlich haftbar – eine lückenlose Dokumentation (Datum, Gerät, Lotnummer, Ergebnis, Unterschrift) mit einer Mindestaufbewahrungsfrist von 5 Jahren ist Pflichtbestandteil des QM-Systems; fehlende Nachweise gelten im Haftungsfall als Indiz für unsachgemäße Sterilisation.
- Ein negatives Testergebnis zieht sofortige Außerbetriebnahme des Autoklaven und Rückhalt aller seit dem letzten bestandenen Test sterilisierten Chargen nach sich; bei wiederholtem Fehler ist ein autorisierter Kundendienst einzuschalten.
Inhaltsverzeichnis
Was ist der Helix Test — und was prüft er genau?
Der Helix Test (Dampfdurchdringungstest, Process Challenge Device / PCD) simuliert die Entlüftungseigenschaften hohlkörperbehafteter Medizinprodukte. Technisch besteht er aus einem ca. 1,5 m langen PTFE-Schlauch, der mit einer Indikatorhülse verbunden ist. In diese Hülse wird ein chemischer Teststreifen eingelegt, der bei vollständiger Dampfdurchdringung einen definierten Farbumschlag zeigt.
Die normative Grundlage bildet die DIN EN ISO 11140-6:2022 (ehemals EN 867-5), die Anforderungen an Indikatoren der Klasse 2 und Prüfkörper speziell für Dampf-Kleinsterilisatoren festlegt. Bleibt der Farbumschlag aus oder ist er unvollständig, gilt das Sterilisationsergebnis der geprüften Charge als nicht valide — unabhängig davon, ob Druck- und Temperaturprotokoll des Autoklaven unauffällig waren.
| Testverfahren | Prüfzweck | Typischer Einsatz |
| Helix Test | Dampfdurchdringung Hohlkörper | Klasse-B-Autoklav (verpackte Hohlkörper) |
| Bowie-Dick-Test | Luftentfernung im Vorvakulm | Großsterilisatoren, Klasse-B |
| Biologischer Indikator | Abtötung resistenter Sporen | Validierung, Qualifikation |
| Chemischer Außenindikator | Temperaturnachweis außen | Chargenkennzeichnung |
Der Helix Test ist kein Ersatz für den Bowie-Dick-Test, sondern eine funktional eigenständige Prüfmethode. In der Zahnarztpraxis hat er den Bowie-Dick-Test weitgehend abgelöst, da dort primär verpackte Hohlkörperinstrumente aufbereitet werden.
Für welche Autoklaven ist der Helix Test Pflicht?
Die Prüfpflicht ergibt sich unmittelbar aus der Geräteklasse nach DIN EN 13060 — die Norm unterscheidet drei Typen von Sterilisatoren und Autoklaven:
- Klasse B Autoklaven: Vorvakuum-Autoklav mit fraktioniertem Vakuumverfahren. Geeignet für verpackte Vollkörper, Hohlkörper und poröse Güter. Helix Test täglich verpflichtend.
- Klasse S Autoklaven: Leistungsumfang herstellerdefiniert. Prüfpflicht je nach Herstellerspezifikation — Konformitätsdokumentation und Gebrauchsanweisung sind verbindlich auszuwerten.
- Klasse N Autoklaven: Ausschließlich unverpackte Vollkörper-Instrumente. Helix Test weder vorgesehen noch normativ gefordert.
Praxen, die verpackte oder hohlkörperbehaftete Instrumente aufbereiten — das betrifft nahezu jede Zahnarztpraxis und alle chirurgisch tätigen Arztpraxen —, sind auf einen Klasse-B-Autoklaven angewiesen. Damit ist der Helix Test keine Option, sondern Betreiberpflicht.
Rechtliche und normative Grundlagen
| Regelwerk | Relevanz für den Helix Test |
| KRINKO/BfArM-Empfehlung | Grundlagendokument für Aufbereitung; fordert QM-System und schriftliche Risikobewertung aller Medizinprodukte |
| DIN EN 13060 | Kleinsterilisatoren — Klassen B, S, N; Routineprüfungen |
| DIN EN ISO 11140-4 | Chemische Indikatoren Klasse 2 als Alternative zum Bowie-Dick-Test |
| DIN EN ISO 11140-6 (2023) | Neu: Indikatoren Klasse 2 und Prüfkörper speziell für Dampf-Kleinsterilisatoren / Tischautoklaven |
| MPBetreibV | Betreiberpflichten, Dokumentation, Qualitätssicherung |
| DGSV-Empfehlung | Risikobewertung aufbereitungsrelevanter Produkte inkl. Teststreifen |
Haftungsrisiko: Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) macht den Betreiber — also den Praxisinhaber — persönlich verantwortlich für die ordnungsgemäße Instrumentenaufbereitung. Fehlende oder lückenhafte Helix-Dokumentation gilt im Haftungsfall als Indiz für unsachgemäße Sterilisation.
Helix Test korrekt durchführen: Schritt-für-Schritt-Anleitung
Voraussetzungen
Drei Bedingungen müssen vor Testbeginn erfüllt sein:
- Autoklav muss betriebswarm sein (ein vollständiger Vorlauf-Zyklus empfohlen)
- Kammer leer — der Helix Test läuft ohne Beladung oder mit minimaler Dummy-Beladung, je nach Herstellervorgabe
- Teststreifen auf Lagerbedingungen prüfen: Verfallsdatum, keine Feuchtigkeitsexposition, originalverschlossene Verpackung
Ablauf in 6 Schritten
- Teststreifen entnehmen — aus originalverschlossener Verpackung, direkt vor dem Test
- Streifen in den Helix einlegen — vollständig bis zum Ende des Rohrs einführen
- Helix positionieren — gemäß Herstellerangabe, in der Regel auf dem untersten Tablar, horizontal
- Testzyklus starten — Standard-Sterilisationsprogramm (134 °C / 3 min oder 121 °C / 15 min)
- Ergebnis entnehmen und ablesen — nach vollständigem Abkühlen, Streifen aus dem Helix entnehmen
- Dokumentation — Streifen einkleben oder scannen, Ergebnis mit allen Pflichtangaben eintragen
| Befund | Bedeutung | Maßnahme |
| Vollständiger Farbumschlag | Dampfdurchdringung erfolgreich — Test bestanden | Dokumentieren, Betrieb fortsetzen |
| Kein oder unvollständiger Umschlag | Dampfdurchdringung unzureichend — Test nicht bestanden | Autoklav sperren, Ursache klären |
| Fleckiges oder unklares Muster | Ungültiges Ergebnis | Test wiederholen; bei erneutem Fehler Techniker hinzuziehen |
Wie oft muss der Helix Test durchgeführt werden?
Tägliche Pflichtprüfung
Gemäß RKI-Richtlinie und DIN EN 13060 ist der Helix Test bei Klasse-B-Autoklaven täglich zu Beginn des ersten Sterilisationszyklus durchzuführen — vor der ersten Patientencharge des Tages. Es gibt keine Ausnahme für kurze Praxistage oder geringe Auslastung.
Darüber hinaus schreibt die KRINKO-Empfehlung eine chargenbezogene Kontrolle vor: Alle Sterilisationschargen, die Instrumente der Gefährdungsklasse „kritisch B“ (Hohlkörper, die in sterile Körperbereiche gelangen, z. B. Wurzelkanalinstrumente, Arthroskopie-Kanülen) enthalten, sind mit einem PCD (Process Challenge Device) wie dem Helix Test zu überwachen. Die tägliche Routineprüfung ersetzt diese chargenbezogene Anforderung nicht.
Anlassbezogene Prüfungen
Der Helix Test ist zusätzlich obligatorisch nach:
- Wartung oder Reparatur des Autoklaven
- Austausch von Dichtungen oder anderen dampfführenden Bauteilen
- Längerer Betriebsunterbrechung (z. B. nach Urlaub)
- Umzug oder Neuinstallation des Geräts
Herstellervorgabe vs. Norm
Empfiehlt ein Hersteller eine höhere Prüffrequenz als die Norm vorschreibt, hat die strengere Vorgabe Vorrang. Dokumentieren Sie stets nach der strengeren Anforderung — das schützt im Haftungsfall.
Dokumentation: Was muss rechtssicher festgehalten werden?
Eine lückenlose Dokumentation ist kein bürokratischer Formalismus, sondern Ihre wichtigste Absicherung bei Hygienebegehungen, Regressforderungen und behördlichen Kontrollen. Die KRINKO/RKI-Richtlinie macht deutlich: Die gesamte Aufbereitungskette setzt ein installiertes und aufrechterhaltenes Qualitätsmanagementsystem (QM) für die Arztpraxis bzw. QM für die Zahnarztpraxis voraus — die Helix-Dokumentation ist darin ein verpflichtender Baustein.
Mindestangaben je Helix Test
Jeder Test muss folgende Angaben enthalten:
- Datum und Uhrzeit des Tests
- Autoklav-Identifikation (Gerätename, Seriennummer)
- Chargennummer des verwendeten Teststreifens (Lotnummer)
- Ergebnis (bestanden / nicht bestanden / ungültig)
- Name und Unterschrift der durchführenden Person
Sachkenntnis des Personals
Die KRINKO/RKI-Richtlinie (Anlage 6) fordert explizit eine nachgewiesene Sachkenntnis der mit der Aufbereitung betrauten Personen. Die Durchführung des Helix Tests durch ungeschultes Personal ist nicht zulässig. Nachweise über Schulungen und Unterweisungen gehören in die Personalakte und sind bei Begehungen vorzulegen.
Risikobewertung für Teststreifen
Ein oft übersehener Aspekt: Auch die verwendeten Helix-Teststreifen selbst unterliegen nach DGSV-Empfehlung einer schriftlichen Risikobewertung. In der Praxis bedeutet das:
- Produktdatenblatt, Konformitätsbestätigung und Gebrauchsanweisung des Herstellers vorhalten
- Eignung der Teststreifen für den eingesetzten Autoklav-Typ dokumentieren
- Jeder Produktwechsel (z. B. anderer Streifen-Hersteller) ist rückverfolgbar zu dokumentieren und kann eine Requalifizierung des Sterilisationsprozesses erfordern
| Praxistyp | Empfohlene Aufbewahrungsfrist | Rechtsgrundlage |
| Zahnarztpraxis | Mind. 5 Jahre | KRINKO/RKI-Empfehlung, Landeshygienerecht |
| Arztpraxis (allgemein) | Mind. 5 Jahre | RKI-Richtlinie |
| Krankenhausambulanz | Mind. 10 Jahre | Länderspezifische Hygienegesetze |
Sowohl digitale als auch analoge Dokumentation ist zulässig, entscheidend ist die Fälschungssicherheit und Nachvollziehbarkeit. Analog: Teststreifen in ein gebundenes Logbuch einkleben, nicht in losen Blättern. Digital: Einscannen mit Zeitstempel; die Software muss revisionssichere Speicherung gewährleisten (keine nachträgliche Änderung ohne Protokoll). Systeme wie Daisy oder Dampsoft erfüllen diese Anforderungen in der Regel.
Negativer Helix Test: Sofortmaßnahmen und Fehleranalyse
Ein nicht bestandener Helix Test erfordert strukturiertes, unverzügliches Handeln:
Sofortmaßnahmen
- Autoklav sofort außer Betrieb nehmen — kein weiterer Sterilisationszyklus
- Alle seit dem letzten bestandenen Test sterilisierten Chargen zurückhalten — nicht verwenden
- Ergebnis dokumentieren — inklusive Uhrzeit und eingeleiteter Maßnahmen
| Ursache | Erklärung |
| Falsche Beladung | Instrumente blockieren Dampfzirkulation |
| Abgelaufene / falsch gelagerte Teststreifen | Feuchtigkeitsexposition verfälscht Ergebnis |
| Defekte Dichtungen | Dampfverlust, unvollständiges Vakuum |
| Verkalkung der Kammer | Beeinträchtigt Dampfqualität |
| Falsches Sterilisationsprogramm | Temperatur oder Zeit nicht normgerecht |
Wann muss ein Techniker hinzugezogen werden?
Wenn der Test nach zweimaliger Wiederholung unter kontrollierten Bedingungen erneut negativ ausfällt, ist eine technische Ursache wahrscheinlich. Den autorisierten Kundendienst beauftragen, das Gerät erst nach dokumentierter Instandsetzung und bestandenem Wiederholungstest reaktivieren und den Vorfall im Hygienelog vermerken.
FAQ: Häufige Fragen zum Helix Test
Kann ich Helix-Teststreifen verschiedener Hersteller im selben Autoklav verwenden?
Nein. Teststreifen sind auf das Helix-Prüfgerät und den jeweiligen Autoklav-Hersteller abgestimmt. Ein Mischbetrieb gefährdet die Normkonformität des Tests und ist im Haftungsfall nicht zu rechtfertigen. Verwenden Sie ausschließlich die vom Autoklav-Hersteller freigegebenen Teststreifen.
Gilt der Helix Test auch für nicht verpackte Instrumente?
Nein. Der Helix Test prüft die Dampfdurchdringung in Hohlkörpern unter Sterilisierbedingungen — er ist für verpackte oder in Hohlkörpern vorliegende Instrumente konzipiert. Für unverpackte Vollkörper-Instrumente (Klasse N) ist er weder vorgesehen noch aussagekräftig.
Was passiert bei einer Hygienebegehung ohne lückenlose Helix-Dokumentation?
Fehlende oder lückenhafte Dokumentation wird von Gesundheitsbehörden und Berufsgenossenschaften regelmäßig als schwerwiegender Hygienemangel eingestuft. Folgen können Auflagen, Bußgelder oder — in schwerwiegenden Fällen — eine vorübergehende Betriebsuntersagung sein. Im zivilrechtlichen Schadensfall kann eine fehlende Dokumentation als Indiz für unsachgemäße Aufbereitung gewertet werden.