Abstract – Was ist ein RDG-Gerät? Funktion, Pflicht & Normen
- Ein RDG-Gerät (Reinigungs-Desinfektionsgerät, auch Thermodesinfektor) ist ein vollautomatisches Medizinprodukt zur maschinellen Aufbereitung wiederverwendbarer Instrumente; es reinigt, desinfiziert, spült und trocknet in einem geschlossenen 6-Phasen-Prozess gemäß DIN EN ISO 15883.
- Die Validierungspflicht ergibt sich aus § 8 MPBetreibV (Neufassung 20. Februar 2025) i.V.m. der KRINKO-BfArM-Empfehlung (2012); für Kritisch-B-Instrumente ist die maschinelle Aufbereitung grundsätzlich vorgeschrieben – bestätigt durch OVG NRW, Az. 13 A 2422/09.
- Die thermische Desinfektion basiert auf dem A0-Konzept: Der Praxisstandard von 90 °C / 5 Minuten ergibt A0 = 3000; RDG-Geräte für invasive Instrumente werden nach MDR Anhang VIII Regel 16 als Klasse IIb eingestuft, für semikritische Produkte als Klasse IIa.
- Jährliche Revalidierung, anlassbezogene Teilvalidierungen sowie lückenlose Gerätedokumentation nach § 13 MPBetreibV sind Pflicht; bei fehlender Validierung trägt der Praxisinhaber im Schadensfall die volle Beweislast für eine leitlinienkonforme Aufbereitung.
Inhaltsverzeichnis
Was ist ein RDG-Gerät? Definition und Funktion
Ein RDG-Gerät (Reinigungs-Desinfektionsgerät, Thermodesinfektor) ist ein vollautomatisches Aufbereitungsgerät für Medizinprodukte. Es ersetzt die händische Instrumentenaufbereitung durch einen thermisch gesteuerten Prozess. Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung laufen dabei in einem geschlossenen Kreislauf ab.
Das Grundprinzip ist thermisch-chemisch: Heißes Wasser löst in Kombination mit Reinigungsmitteln organische Rückstände — Blut, Gewebe, Sekrete — von der Instrumentenoberfläche. Die anschließende thermische Desinfektionsphase inaktiviert Mikroorganismen durch definierte Temperatur-Zeit-Kombinationen.
Warum maschinell statt händisch? Die KRINKO-BfArM-Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ stuft die maschinelle Aufbereitung als reproduzierbar, dokumentierbar und validierbar ein. Die Risiken der manuellen Instrumentenaufbereitung — fehlende Reproduzierbarkeit, kein automatisches Prozessprotokoll — erfüllen diese Anforderungen strukturell nicht.
Die 6 Phasen eines RDG-Programmdurchlaufs
Ein standardisierter Aufbereitungszyklus im RDG-Gerät gliedert sich in sechs Phasen:
- Vorspülung mit kaltem Wasser — löst grobe Kontamination, verhindert Eintrocknen von Proteinen
- Reinigung mit warmem, enthärtetem Wasser und Reiniger — möglichst vollentsalztes Wasser (Umkehrosmose) für beste Ergebnisse
- Erste Zwischenspülung mit Neutralisationsmittel — neutralisiert Reinigungschemie
- Zweite Zwischenspülung mit warmem oder vollentsalztem Wasser
- Thermische Desinfektion und Schlussspülung — die entscheidende Prozessphase; vollentsalztes Wasser ist hier zur Korrosionsvermeidung vorgeschrieben
- Trocknung — aktive Trocknung empfohlen, um Rekontamination durch Restfeuchtigkeit zu verhindern
Reinigungs- und Desinfektionsmittel, die innerhalb desselben Prozesses eingesetzt werden, müssen aufeinander abgestimmt sein. Die Prozesschemie umfasst typischerweise Reiniger, Neutralisator und Klarspüler.
Welche Arten von RDG-Geräten gibt es?
Je nach Einsatzgebiet und Instrumententyp kommen unterschiedliche RDG-Varianten zum Einsatz.
RDG für Starr- und Robustinstrumente
Der Standardtyp in Zahnarztpraxen, chirurgischen und allgemeinmedizinischen Praxen. Geeignet für nichtlumige und einfach lumige Instrumente: Pinzetten, Scheren, Klemmen, Spiegel, Bohrer.
Geräteklasse nach DIN EN ISO 15883-1 und -2. Diese Norm legt Anforderungen an Leistung, Prozessüberwachung und Validierung fest.
RDG-E: Reinigungs-Desinfektionsgerät für Endoskope
Für flexible Endoskope gilt ein separater Standard: DIN EN ISO 15883-4. RDG-E-Geräte sind speziell auf die Lumenkanalspülung und die thermolabilen Materialien flexibler Endoskope ausgelegt.
Flexible Endoskope können in der Regel nicht im Autoklaven sterilisiert werden. Das RDG-E ist daher für endoskopierende Praxen in Gastroenterologie, Pneumologie und HNO das zentrale Aufbereitungsgerät. Die Anforderungen an die Endoskop-Aufbereitung nach RKI wurden durch die aktualisierte KRINKO-BfArM-Anlage 8 (Oktober 2024) verschärft.
Ultraschallreiniger in Kombination
Ultraschallbäder sind kein RDG-Ersatz. Sie dienen ausschließlich der Vorreinigung stark kontaminierter Instrumente vor dem maschinellen Aufbereitungsprozess. Eine eigenständige Desinfektion leisten sie nicht.
Welche Temperatur erreicht ein RDG?
Die thermische Desinfektion im RDG-Gerät basiert auf dem A0-Konzept nach DIN EN ISO 15883. Der A0-Wert beschreibt die mikrobizide Wirksamkeit als äquivalente Einwirkzeit bei 80 °C.
| A0-Wert | Temperatur | Haltezeit | Anwendung |
|---|---|---|---|
| A0 = 60 | 80 °C | 1 Minute | Einfache Instrumente, unkritische Medizinprodukte |
| A0 = 600 | 90 °C | 1 Minute | Semikritische Medizinprodukte (Kontakt mit Schleimhaut) |
| A0 = 3000 | 90 °C | 5 Minuten | Erhöhte Anforderungen, Standardprogramm in der Praxis |
Der Praxis-Standard ist 90 °C für 5 Minuten — dieser Parameter erfüllt A0 = 3000 und deckt semikritische Medizinprodukte sicher ab.
Hinweis: Die Desinfektionstemperatur bezieht sich auf die Spülwassertemperatur im Gerät. Die Prozesstemperatur wird automatisch überwacht und protokolliert.
Ist ein RDG Pflicht?
Ja — mit einer engen Ausnahmeregel. Die MPBetreibV § 8 verpflichtet Betreiber, Medizinprodukte mit validierten Verfahren aufzubereiten. Anerkannte Regel der Technik ist die maschinelle Aufbereitung gemäß KRINKO-BfArM-Empfehlung.
Händische Aufbereitung bleibt zulässig, wenn nachgewiesen wird, dass das spezifische Instrument maschinell nicht aufbereitbar ist. Diese Ausnahme ist dokumentationspflichtig und muss im Hygieneplan der Arztpraxis verankert sein.
Haftungsrisiko: Fehlt das RDG oder ist die Validierung nicht aktuell, droht im Schadensfall der Vorwurf des Organisationsverschuldens. Der Praxisinhaber trägt die Beweislast für eine leitlinienkonforme Aufbereitung.
Praxen mit kritischen Medizinprodukten — Kontakt mit Blut, sterilem Gewebe oder Körperhöhlen — sind faktisch ohne Ausnahme zur maschinellen Aufbereitung verpflichtet. Das gilt für alle operativ tätigen Praxen.
| Einstufung | Beispiel | RDG-Pflicht |
|---|---|---|
| Unkritisch | EKG-Elektrode | Nicht erforderlich |
| Semikritisch A | Vaginalspekulurn | Nicht zwingend |
| Semikritisch B | Flexibles Endoskop | Bevorzugt maschinell |
| Kritisch A | Wundhaken | Bevorzugt maschinell |
| Kritisch B | MIC-Trokar | Grundsätzlich maschinell |
| Kritisch C | ERCP-Katheter | Maschinell + QM-Zertifizierung |
„Grundsätzlich“ bedeutet: Abweichungen sind nur in begründeten Ausnahmefällen zulässig und müssen dokumentiert werden. Das hat das Oberverwaltungsgericht NRW in einem Grundsatzurteil (OVG NRW, Az. 13 A 2422/09) bestätigt: Manuelle Reinigung genügt bei Kritisch-B-Produkten den Anforderungen der MPBetreibV regelmäßig nicht, wenn kein sicher reproduzierbarer Reinigungserfolg nachgewiesen werden kann.
Ist ein RDG ein Medizinprodukt?
Ja. RDG-Geräte sind nach der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) als Medizinprodukte eingestuft. Die Risikoklasse richtet sich nach dem Verwendungszweck (MDR Anhang VIII, Regel 16):
- RDGs für invasive Produkte am Ende der Aufbereitung: Klasse IIb
- RDGs für semikritische oder nicht-kritische Produkte: Klasse IIa
Für Betreiber gilt in beiden Fällen: Das Gerät muss CE-gekennzeichnet und für den vorgesehenen Zweck zugelassen sein. Es muss den Anforderungen der DIN EN ISO 15883 entsprechen. Eigenbaumaßnahmen oder nicht herstellerfreigegebene Umbauten löschen die CE-Kennzeichnung — die volle Haftung geht auf den Betreiber über.
Wie oft muss ein RDG gewartet werden?
Die MPBetreibV schreibt keine feste Wartungsfrequenz vor. Maßgeblich sind die Herstellerangaben im Begleitdokument sowie die Empfehlungen der DGSV. Das Hygienemanagement in der Arztpraxis schließt die RDG-Wartung als regulären Bestandteil ein.
Folgende Intervalle haben sich etabliert:
- Tägliche Kontrolle: Siebkörbe, Spülarme, Salzbehälter, Programmabschluss-Protokoll
- Monatliche Prüfung: Dichtungen, Sprüharme auf Verstopfung, Reinigungsmittelbehälter
- Jährliche Wartung: Durch zugelassenen Servicetechniker, Eintrag ins Gerätebuch
Tipp: Wartungsprotokolle sind Pflichtbestandteil der Gerätedokumentation. Bei Begehungen durch das Gesundheitsamt oder die Ärztekammer müssen sie lückenlos vorliegen.
Wie oft muss ein RDG validiert werden?
Die Validierungspflicht für RDG-Geräte ergibt sich aus DIN EN ISO 15883 und der KRINKO-BfArM-Empfehlung. Sie ist keine Kann-Bestimmung. Vergleichbar geregelt ist die Autoklav-Validierung — beide Prozesse folgen der gleichen Logik: Erstvalidierung, jährliche Revalidierung, anlassbezogene Wiederholung.
| Anlass | Pflicht |
|---|---|
| Erstinbetriebnahme | Erstvalidierung vor dem klinischen Einsatz |
| Jährlich | Revalidierung (Routinevalidierung) |
| Nach Reparatur oder Softwareupdate | Erneute Validierung des betroffenen Prozesses |
| Nach Wechsel von Reinigungsmittel oder Beladungskonfiguration | Partielle Revalidierung |
| Nach Standortwechsel | Vollständige Revalidierung |
Die Validierung muss durch eine DGSV-zertifizierte Fachkraft oder ein akkreditiertes Institut durchgeführt werden. Die Aufbewahrungspflicht der Validierungsprotokolle richtet sich nach § 13 MPBetreibV (Gerätebuch) sowie den einrichtungsspezifischen Dokumentationsfristen.
Wie lange dürfen Instrumente im RDG bleiben?
Eine gesetzlich definierte Maximalliegezeit gibt es nicht. Maßgeblich sind zwei Faktoren:
- Korrosionsschutz: Feuchtigkeit fördert Korrosion an chirurgischem Stahl. Instrumente sind nach der Trocknungsphase zeitnah zu entnehmen — spätestens am Ende des Arbeitstages.
- Rekontaminationsrisiko: Offen im RDG gelagerte Instrumente können durch Keimeinschleppung rekontaminiert werden. Aufbereitete Instrumente gehören in verschlossene Siebkörbe oder direkt in die Verpackungsstrecke.
Tipp: Planen Sie den Aufbereitungsworkflow so, dass das RDG-Programm am Ende des letzten Behandlungsblocks läuft. Entnahme und Weiterverarbeitung werden so Teil des Tagesabschlusses.
RDG-Gerät, RDG-E oder Autoklav kaufen: Angebote vergleichen
Wer die Aufbereitungsinfrastruktur seiner Praxis neu aufstellen oder erweitern will, steht vor drei Beschaffungsentscheidungen — je nach Instrumentarium und Fachrichtung.
Für die maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion von Starr- und Robustinstrumenten ist der Kauf eines Thermodesinfektors der richtige Ausgangspunkt. Führende Hersteller für niedergelassene Praxen sind MELAG Thermodesinfektoren (MELAtherm-Serie) und Miele Thermodesinfektoren (PWD-Serie). Die Anschaffungskosten liegen je nach Modell und Ausstattung bei 6.000 bis 18.000 Euro netto.
Endoskopierende Praxen — Gastroenterologie, Pneumologie, HNO — benötigen zusätzlich ein speziell ausgelegtes Gerät für die Lumenkanalspülung. Aktuelle Modelle und Herstellervergleiche finden Sie auf der Seite RDG-E kaufen. Diese Geräte erfüllen die besonderen Anforderungen der KRINKO-BfArM-Anlage 8 und sind durch Standard-RDGs nicht ersetzbar.
Für die abschließende Sterilisation kritischer Instrumente nach dem RDG-Durchlauf ist ein Dampfsterilisator notwendig. Wer einen Autoklav kaufen möchte, findet dort Modelle für jede Praxisgröße — vom Tischautoklav bis zum B-Autoklav für operative Einheiten. RDG und Autoklav bilden in operativ tätigen Praxen eine Pflicht-Kombination: Desinfektion allein ersetzt keine Sterilisation.
FAQ — Häufige Fragen zum RDG-Gerät
Was ist der Unterschied zwischen RDG und Autoklav?
Das RDG reinigt und desinfiziert — es sterilisiert nicht. Ein Autoklav (Dampfsterilisator) sterilisiert vorgereinigtes Instrumentarium durch gesättigten Wasserdampf bei 134 °C. Beide Geräte sind in der Regel kombiniert notwendig: Das RDG übernimmt Reinigung und Desinfektion, der Autoklav die abschließende Sterilisation kritischer Instrumente.
Hier erfahren Sie mehr über die Unterschiede zwischen Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.
Kann ich ein RDG auch für Dentalinstrumente nutzen?
Ja — spezielle Zahnärzte-RDGs sind für Winkelstücke, Turbinen und Handinstrumente ausgelegt. Entscheidend ist die Herstellerfreigabe für den jeweiligen Instrumententyp und das eingesetzte Beladungssystem. Eine herstellerfremde Beladung invalidiert den Prozess.
Was passiert, wenn das RDG einen Fehler meldet?
Ein Programmabbruch bedeutet: Die Charge gilt als nicht aufbereitet. Instrumente dürfen nicht eingesetzt werden. Ursache dokumentieren, Servicetechniker kontaktieren, Fehlerprotokoll ins Gerätebuch eintragen. Bis zur Klärung ist auf manuelle Aufbereitung unter dokumentierter Ausnahmeindikation auszuweichen.
Welche Normen gelten für RDG-Geräte?
Primär DIN EN ISO 15883 (Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Teil 2: Thermische Desinfektion, Teil 4: Endoskope). Ergänzend: KRINKO-BfArM-Empfehlung 2012 (Anlage 8 aktualisiert 2024), DGSV-Leitfaden Validierung, MPBetreibV § 8 (Neufassung 2025). Einen Überblick über die gesamte Instrumentenaufbereitung nach RKI finden Sie auf der Übersichtsseite.